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Kognitive Funktionstherapie (CFT) im Vergleich mit Kerntrainingsübungen und manueller Therapie (CORE-MT) bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

7. September 2020 aktualisiert von: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta

Kognitive Funktionstherapie (CFT) im Vergleich mit einer kombinierten Kerntrainingsübung und manueller Therapie (CORE-MT) bei Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Es gibt Hinweise aus einer einzigen randomisierten kontrollierten Studie, dass CFT bei chronischen Rückenschmerzen besser ist als eine Kombination aus manueller Therapie und motorischen Kontrollübungen. Allerdings wies diese Studie erhebliche methodische Mängel hinsichtlich der Nichtdurchführung der Intention-to-treat-Analyse und eines erheblichen Verlusts an Follow-up der Patienten auf. Daher ist es wichtig, mehr Studien mit CFT im Vergleich zu anderen bereits in der klinischen Praxis verwendeten Interventionen durchzuführen und diese methodischen Mängel zu beheben. Daher ist das Ziel der Studie, die Wirksamkeit der kognitiven Funktionstherapie bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie mit verdeckter Zuordnung, verblindetem Gutachter, verblindeten Teilnehmern und Intention-to-treat-Analyse. Die Patienten werden zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung untersucht, um die Aufrechterhaltung jeglicher Wirkung der Behandlung zu beurteilen. Die Patienten in der CFT-Gruppe werden von einem Physiotherapeuten behandelt, der zweimal an den CFT-Workshops mit zwei der Tutoren der Methode teilgenommen hat. Sie absolvierte 106 Stunden Training einschließlich Workshops, Patientenuntersuchungen und einer Pilotstudie unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten mit mehr als drei Jahren klinischer Erfahrung in CFT. Patienten in der CORE-MT-Gruppe werden von einem Physiotherapeuten mit klinischer Erfahrung in manueller Therapie und Core-Trainingsübungen behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13084-759
        • Instituto da Coluna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Rückenschmerzen seit mehr als 3 Monaten
  • Behinderungswert von 14 % oder mehr im Oswestry Disability Index (ODI)
  • Mit oder ohne Unterstützung selbstständig gehen können
  • Verstehen Sie Portugiesisch gut genug, um die Fragebögen ausfüllen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Hauptschmerzgebiet ist nicht die Lendenwirbelsäule (von T12 bis Gesäß)
  • Hauptschmerz als Beinschmerz (zB: Nervenwurzelkompression oder Bandscheibenvorfall mit radikulären Schmerzen / Radikulopathie, laterale und zentrale Stenose)
  • Weniger als 6 Monate nach einer Operation an der Lendenwirbelsäule, den unteren Extremitäten oder am Bauch
  • Invasive Verfahren zur Schmerzlinderung (z. B. Epiduralinjektion, Rhizotomie) in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Entzündliche/rheumatologische Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Morbus Scheuermann)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Funktionstherapie (CFT)
Die kognitive Funktionstherapie (CFT) ist eine Verhaltensintervention, die mehrere Aspekte von Rückenschmerzen anspricht. Dieser Ansatz konzentriert sich darauf, die Überzeugungen des Patienten zu ändern, sich seinen Ängsten zu stellen, ihn über Schmerzmechanismen aufzuklären, die mentale Stärke zu steigern und die Kontrolle über seinen Körper zu erlangen. Dies geschieht mit funktionellen Aufgaben, die von Personen durchgeführt werden, die sie trainieren, um übermäßige Muskelaktivität im Rumpf zu reduzieren und Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit Schmerzen, Körperhaltungen und provokativen Bewegungen zu erzeugen.
Verhalten: Kognitive Funktionstherapie

Die Intervention besteht aus vier Hauptkomponenten, die dem von O'Keefe et al. verwendeten Protokoll folgen. (2015):

  1. Die kognitive Komponente konzentriert sich auf die multidimensionale Natur anhaltender Schmerzen über individuelle Überzeugungen und wie Emotionen und Verhaltensweisen (Bewegung und Lebensstil) einen Teufelskreis aus Schmerz und Behinderung verstärken können.
  2. Spezifisches funktionelles Training dient der Normalisierung von maladaptiven oder provokativen Bewegungen und Körperhaltungen.
  3. Funktionsintegration gerichtet auf Aktivitäten des täglichen Lebens, die vom Patienten vermieden werden (Rollen im Bett, Sitzen, Sitzen bis Stehen, Gehen, Bücken und Heben)
  4. Den Patienten wird geraten, die körperliche Aktivität nach ihren Vorlieben schrittweise zu steigern, wobei der Schwerpunkt auch auf Schlafhygiene, Stress und Bewältigungsstrategien liegt
Aktiver Komparator: Core-Trainingsübungen und manuelle Therapie (CORE-MT)
Der aktive Komparator ist die Kombination aus Kerntraining und manueller Therapie (CORE-MT).
Sonstiges: Core-Trainingsübungen und Manuelle Therapie
Gemäß der pragmatischen klinischen Entscheidung des für diesen Interventionsarm zuständigen Physiotherapeuten werden die der Vergleichsgruppe zugeordneten Teilnehmer mit aktiven Übungen behandelt, bei denen Kontraktionen der Bauch- und Rückenmuskulatur in verschiedenen Funktionspositionen sowie Gelenkmobilisationen oder Manipulationstechniken angewendet werden den unteren Rücken oder das Becken, falls erforderlich. Die meisten Patienten in dieser Gruppe erhalten Übungen, die sie zu Hause durchführen können, die jedoch nichts mit CFT zu tun haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 8 Wochen
Es wird nach der brasilianischen Version der Numerischen Schmerzskala mit 11 Punkten (END) gemessen. Die END-Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzwerte basierend auf den letzten sieben Tagen anzugeben
8 Wochen
Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
Es wird anhand der brasilianischen Version des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet. Es ist ein Instrument, das in der Forschung und klinischen Praxis weit verbreitet ist, um die Schmerzen im unteren Rückenbereich zu beurteilen. Dieser Fragebogen enthält 10 Punkte (jeweils 0-5 Punkte), die sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen, bei denen Patienten mit Rückenschmerzen größere Schwierigkeiten haben. Die Summe der Punktzahlen der Items wird mit zwei multipliziert und der Prozentsatz der Behinderung variiert zwischen 0 und 100 %.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Es wird mit der brasilianischen Version der Numerischen Schmerzskala 11 Punkte (END) 13 gemessen. Die END-Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzwerte basierend auf den letzten sieben Tagen anzugeben.
6 und 12 Monate nach Randomisierung
Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Es wird anhand der brasilianischen Version des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet. Es ist ein Instrument, das in der Forschung und klinischen Praxis weit verbreitet ist, um die Schmerzen im unteren Rückenbereich zu beurteilen. Dieser Fragebogen enthält 10 Punkte (jeweils 0-5 Punkte), die sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen, bei denen Patienten mit Rückenschmerzen größere Schwierigkeiten haben. Die Summe der Punktzahlen der Items wird mit zwei multipliziert und der Prozentsatz der Behinderung variiert zwischen 0 und 100 %.
6 und 12 Monate nach Randomisierung
Gesamteindruck der Genesung
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Es wird auf der Grundlage der Global Perceived Effect Scale (GPES) bewertet, einer 11-Punkte-Skala, die von -5 (sehr schlimm) über 0 (keine Veränderung) bis +5 (vollständig erholt) reicht.
8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Patientenzufriedenheit (Mediator des Ergebnisses)
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Dies ist ein einfacher Fragebogen von 1 bis 5, der die Patienten abfragt, wie zufrieden sie mit ihrer Behandlung waren: 1 = zufrieden, 2 = eher zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = eher unzufrieden, 5 = unzufrieden
8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Katastrophisierung (Mediator des Ergebnisses)
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Es wird durch die Frage „Wenn ich Schmerzen habe, ist es schrecklich und ich habe das Gefühl, es wird nie besser werden.“ mit bewertet die Antwortmöglichkeiten reichen von „Mach das nie“ = 0 bis „Mach das immer“ = 10.
8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Depression (Mediator des Ergebnisses)
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Sie wird anhand der Frage „Haben Sie sich im letzten Monat oft niedergeschlagen, niedergeschlagen oder hoffnungslos gefühlt?“ bewertet. mit Antwortmöglichkeiten von „Nie“ = 0 bis „Immer“ = 10.
8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Bewegungsangst (Ergebnismediator)
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Sie wird anhand der Frage „Körperliche Aktivität könnte meinem Rücken schaden“ bewertet und die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 („stimme gar nicht zu“) bis 10 („stimme voll und ganz zu“).
8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Stress (Ergebnismediator)
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Sie wird anhand der Frage „Fühlen Sie sich gestresst? und die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 ("stimme gar nicht zu") bis 10 ("stimme voll und ganz zu")
8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Schlaf (Mediator des Ergebnisses)
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Sie wird anhand der Frage „Hatten Sie letzten Monat Schlafprobleme?“ ausgewertet. basierend auf dem Verzeichnis subjektiver Gesundheitsbeschwerden19. Die Antwortoptionen sind „überhaupt nicht“ = 0, „ein wenig“ = 1, „etwas“ = 2 und „ernsthaft“ = 3
8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Universitário Augusto Motta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • neymeziat

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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