- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03273114
Kognitivní funkční terapie (CFT) ve srovnání se základním tréninkovým cvičením a manuální terapií (CORE-MT) u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
7. září 2020 aktualizováno: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta
Kognitivní funkční terapie (CFT) ve srovnání s kombinovaným základním tréninkovým cvičením a manuální terapií (CORE-MT) u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie
Existují důkazy z jediné randomizované kontrolované studie, že CFT je u chronické bolesti dolní části zad lepší než kombinovaná manuální terapie a cvičení s motorickou kontrolou.
Tato studie však měla významné metodologické nedostatky týkající se neprovedení analýzy záměru léčit a značné ztráty sledování pacientů.
Vzhledem k tomu je důležité provést více studií zahrnujících CFT ve srovnání s jinými intervencemi již používanými v klinické praxi a napravit tyto metodologické nedostatky.
Cílem studie je proto posoudit účinnost kognitivní funkční terapie u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie se skrytou alokací, zaslepeným posuzovatelem, zaslepenými účastníky a analýzou záměru léčit.
Pacienti budou hodnoceni na začátku, 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci, aby se posoudilo udržení jakéhokoli účinku léčby.
Pacientům ve skupině CFT se budou věnovat fyzioterapeuti, kteří se dvakrát zúčastnili workshopů CFT se dvěma lektory metody.
Absolvovala 106 hodin školení včetně workshopů, vyšetření pacientů a pilotní studie pod dohledem fyzioterapeuta s více než tříletou klinickou zkušeností v CFT.
Pacienti ve skupině CORE-MT budou léčeni fyzikálním terapeutem s klinickými zkušenostmi s manuální terapií a základními tréninkovými cvičeními.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13084-759
- Instituto da Coluna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 65 let
- Bolest v kříži déle než 3 měsíce
- Skóre invalidity 14 % nebo více na Oswestry Disability Index (ODI)
- Schopnost samostatné chůze s podporou nebo bez podpory
- Rozumět portugalštině natolik dobře, že dokážete vyplnit dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Hlavní oblastí bolesti není bederní páteř (od T12 po hýždě)
- Hlavní bolest jako bolest nohou (např.: komprese nervového kořene nebo herniace disku s radikulární bolestí / radikulopatií, laterální a centrální stenóza)
- Méně než 6 měsíců po operaci bederní páteře, dolní končetiny nebo břicha
- Invazivní postupy pro úlevu od bolesti (např. epidurální injekce, rhizotomie) v posledních 3 měsících
- Těhotenství
- Zánětlivá/revmatologická onemocnění (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, systémový lupus erythematodes, Scheuermannova choroba)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kognitivní funkční terapie (CFT)
Kognitivní funkční terapie (CFT) je behaviorální intervence, která se zabývá různými aspekty bolesti dolní části zad.
Tento přístup se zaměřuje na změnu přesvědčení pacienta, konfrontaci s jeho strachy, edukaci o mechanismech bolesti, zvýšení mentální síly a ovládání svého těla.
To se provádí pomocí funkčních úkolů prováděných jednotlivci, kteří je trénují, aby snížili nadměrnou svalovou aktivitu v trupu a vyvolali změny chování související s bolestí, z pozic a provokativních pohybů.
|
Intervence bude mít čtyři hlavní složky podle protokolu používaného O'Keefe et al. (2015):
|
Aktivní komparátor: Základní tréninkové cvičení a manuální terapie (CORE-MT)
Aktivním komparátorem bude kombinace Core Training Exercise a Manual Therapy (CORE-MT).
|
Podle pragmatického klinického rozhodnutí fyzioterapeuta odpovědného za toto intervenční rameno budou účastníci zařazeni do srovnávací skupiny léčeni aktivním cvičením zahrnujícím kontrakce břišních a zádových svalů v různých funkčních polohách, stejně jako kloubní mobilizační nebo manipulační techniky aplikované na v případě potřeby dolní část zad nebo pánve.
Většina pacientů v této skupině bude dostávat cvičení k provádění doma, ale nesouvisející s CFT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude měřen brazilskou verzí numerické škály bolesti 11 bodů (END).
Stupnice END se pohybuje od 0 do 10, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na úroveň bolesti za posledních sedm dní
|
8 týdnů
|
Postižení spojené s bolestí dolní části zad
Časové okno: 8 týdnů
|
Posoudí to brazilská verze Oswestry Disability Index (ODI).
Je to nástroj široce používaný ve výzkumu a klinické praxi k posouzení bolesti dolní části zad při postižení.
Tento dotazník má 10 položek (každá 0–5 bodů) souvisejících s činnostmi každodenního života, které mají pacienti s bolestmi v kříži obtížněji provádět.
Součet skóre položek se vynásobí dvěma a procento postižení se pohybuje od 0 do 100 %.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Bude měřena brazilskou verzí numerické škály bolesti 11 bodů (END) 13.
Stupnice END se pohybuje od 0 do 10, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na úroveň bolesti za posledních sedm dní.
|
6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Postižení spojené s bolestí dolní části zad
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Posoudí to brazilská verze Oswestry Disability Index (ODI).
Je to nástroj široce používaný ve výzkumu a klinické praxi k posouzení bolesti dolní části zad při postižení.
Tento dotazník má 10 položek (každá 0-5 bodů) souvisejících s činnostmi každodenního života, které mají pacienti s bolestmi v kříži obtížněji dělat.
Součet skóre položek se vynásobí dvěma a procento postižení se pohybuje od 0 do 100 %.
|
6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Globální dojem oživení
Časové okno: 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Bude vyhodnocena na základě škály Global Perceived Effect Scale (GPES), což je 11bodová škála v rozsahu od -5 („obrovsky horší“) přes 0 (žádná změna) až po +5 (zcela obnovena).
|
8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Spokojenost pacienta (prostředník výsledku)
Časové okno: 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Jedná se o jednoduchý dotazník od 1 do 5, který se ptá pacientů, jak jsou spokojeni s léčbou: 1 = spokojeni, 2 = jen trochu spokojeni, 3 = ani spokojeni, ani nespokojeni, 4 = jen trochu nespokojeni, 5 = nespokojeni
|
8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Katastrofizace (prostředník výsledku)
Časové okno: 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Bude hodnoceno otázkou "Když cítím bolest, je to hrozné a mám pocit, že se to nikdy nezlepší."
možnosti odpovědi od „Nikdy to nedělej“ = 0 až „Vždy to dělej“ = 10.
|
8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Deprese (prostředník výsledku)
Časové okno: 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Bude hodnocena otázkou "Trápil jste se v uplynulém měsíci často tím, že jste se cítil na dně, v depresi nebo beznaděj?"
s možnostmi odezvy od „Nikdy“ = 0 až „Vždy“ = 10.
|
8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Strach z pohybu (prostředník výsledku)
Časové okno: 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Bude hodnocena otázkou „Fyzická aktivita by mi mohla poškodit záda“ a možnosti odpovědi se budou pohybovat od 0 („naprosto nesouhlasím“) do 10 („naprosto souhlasím).
|
8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Stres (prostředník výsledku)
Časové okno: 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Bude hodnocena otázkou „Cítíte se ve stresu?
a možnosti odpovědi se budou pohybovat od 0 („naprosto nesouhlasím“) do 10 („zcela souhlasím)
|
8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Spánek (prostředník výsledku)
Časové okno: 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Bude hodnocena otázkou "Měli jste minulý měsíc problémy se spánkem?"
na základě inventáře subjektivních zdravotních stížností19.
Možnosti odpovědi budou „Vůbec ne“=0, „Trochu“=1, „Nějaké“=2 a „Vážné“=3
|
8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- O'Sullivan P. It's time for change with the management of non-specific chronic low back pain. Br J Sports Med. 2012 Mar;46(4):224-7. doi: 10.1136/bjsm.2010.081638. Epub 2011 Aug 4. No abstract available.
- Goyal M, Haythornthwaite JA. Is It Time to Make Mind-Body Approaches Available for Chronic Low Back Pain? JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1236-7. doi: 10.1001/jama.2016.2437. No abstract available.
- Menke JM. Do manual therapies help low back pain? A comparative effectiveness meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 1;39(7):E463-72. doi: 10.1097/BRS.0000000000000230.
- O'Keeffe M, Purtill H, Kennedy N, O'Sullivan P, Dankaerts W, Tighe A, Allworthy L, Dolan L, Bargary N, O'Sullivan K. Individualised cognitive functional therapy compared with a combined exercise and pain education class for patients with non-specific chronic low back pain: study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Jun 1;5(6):e007156. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007156.
- Vibe Fersum K, O'Sullivan P, Skouen JS, Smith A, Kvale A. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):916-28. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00252.x. Epub 2012 Dec 4.
- Meziat Filho N. Changing beliefs for changing movement and pain: Classification-based cognitive functional therapy (CB-CFT) for chronic non-specific low back pain. Man Ther. 2016 Feb;21:303-6. doi: 10.1016/j.math.2015.04.013. Epub 2015 Apr 16.
- Meziat Filho N, Mendonca R, Nogueira LA. Lack of confidence in the lower limb: Cognitive Functional Therapy (CFT) for a unilateral loading impairment in chronic non-specific low back pain. Case report. Man Ther. 2016 Sep;25:104-8. doi: 10.1016/j.math.2016.02.007. Epub 2016 Mar 12.
- Kent P, Mirkhil S, Keating J, Buchbinder R, Manniche C, Albert HB. The concurrent validity of brief screening questions for anxiety, depression, social isolation, catastrophization, and fear of movement in people with low back pain. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):479-89. doi: 10.1097/AJP.0000000000000010.
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara A, Koes BW. Exercise therapy for treatment of non-specific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD000335. doi: 10.1002/14651858.CD000335.pub2.
- Caneiro JP, Smith A, Rabey M, Moseley GL, O'Sullivan P. Process of Change in Pain-Related Fear: Clinical Insights From a Single Case Report of Persistent Back Pain Managed With Cognitive Functional Therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Sep;47(9):637-651. doi: 10.2519/jospt.2017.7371. Epub 2017 Jul 13.
- Bunzli S, McEvoy S, Dankaerts W, O'Sullivan P, O'Sullivan K. Patient Perspectives on Participation in Cognitive Functional Therapy for Chronic Low Back Pain. Phys Ther. 2016 Sep;96(9):1397-407. doi: 10.2522/ptj.20140570. Epub 2016 Mar 24.
- Paungmali A, Joseph LH, Sitilertpisan P, Pirunsan U, Uthaikhup S. Lumbopelvic Core Stabilization Exercise and Pain Modulation Among Individuals with Chronic Nonspecific Low Back Pain. Pain Pract. 2017 Nov;17(8):1008-1014. doi: 10.1111/papr.12552. Epub 2017 Feb 25.
- Castro J, Correia L, Donato BS, Arruda B, Agulhari F, Pellegrini MJ, Belache FTC, de Souza CP, Fernandez J, Nogueira LAC, Reis FJJ, Ferreira AS, Meziat-Filho N. Cognitive functional therapy compared with core exercise and manual therapy in patients with chronic low back pain: randomised controlled trial. Pain. 2022 Dec 1;163(12):2430-2437. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002644. Epub 2022 Apr 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- neymeziat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Kognitivní funkční terapie
-
Marmara UniversityDokončenoZátěž pečovatele | Spinální svalová atrofieKrocan
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Aktivní, ne náborZdraví účastníciSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor