Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve Functionele Therapie (CFT) Vergeleken met Core Training Exercise en Manuele Therapie (CORE-MT) bij patiënten met chronische lage rugpijn

7 september 2020 bijgewerkt door: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta

Cognitieve functionele therapie (CFT) vergeleken met een gecombineerde kerntraining en manuele therapie (CORE-MT) bij patiënten met niet-specifieke chronische lage-rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er is bewijs, uit een enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie, dat CFT beter is dan gecombineerde manuele therapie en motorische controle-oefeningen voor chronische lage-rugpijn. Deze studie vertoonde echter aanzienlijke methodologische tekortkomingen met betrekking tot het niet uitvoeren van de 'intent to treat'-analyse en een aanzienlijk verlies aan follow-up van patiënten. Zoals het nu is, is het belangrijk om meer studies met CFT uit te voeren in vergelijking met andere interventies die al in de klinische praktijk worden gebruikt en om deze methodologische tekortkomingen te corrigeren. Daarom is het doel van de studie om de werkzaamheid van cognitieve functionele therapie te beoordelen bij patiënten met chronische aspecifieke lage-rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde studie met verborgen toewijzing, geblindeerde beoordelaar, geblindeerde deelnemers en intentie om analyse te behandelen. Patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline, 8 weken, 6 en 12 maanden na randomisatie, om het behoud van enig effect van de behandeling te beoordelen. De patiënten in de CFT-groep worden behandeld door een fysiotherapeut die tweemaal de CFT-workshops heeft bijgewoond met twee van de docenten van de methode. Ze voltooide 106 uur training, waaronder workshops, patiëntonderzoeken en een pilotstudie onder supervisie van een fysiotherapeut met meer dan drie jaar klinische ervaring in CFT. Patiënten in de CORE-MT-groep worden behandeld door een fysiotherapeut met klinische ervaring in manuele therapie en kerntrainingsoefeningen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
148

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13084-759
        • Instituto da Coluna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
  • Lage rugpijn gedurende meer dan 3 maanden
  • Handicapscore van 14% of meer op de Oswestry Disability Index (ODI)
  • Zelfstandig kunnen lopen met of zonder ondersteuning
  • Begrijp Portugees goed genoeg om de vragenlijsten in te kunnen vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Het belangrijkste pijngebied is niet de lumbale wervelkolom (van T12 tot billen)
  • Hoofdpijn als beenpijn (bijv. zenuwwortelcompressie of hernia met radiculaire pijn / radiculopathie, laterale en centrale stenose)
  • Minder dan 6 maanden na een operatie aan de lumbale wervelkolom, de onderste ledematen of de buik
  • Invasieve procedures voor pijnverlichting (bijv. epidurale injectie, rhizotomie) in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap
  • Ontstekings-/reumatologische aandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, systemische lupus erythematosus, ziekte van Scheuermann)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cognitieve Functionele Therapie (CFT)
Cognitieve Functionele Therapie (CFT) is een gedragsinterventie die meerdere aspecten van lage-rugpijn aanpakt. Deze benadering richt zich op het veranderen van de overtuigingen van de patiënt, het confronteren van hun angsten, het onderwijzen van hen over pijnmechanismen, het vergroten van de mentale kracht en de controle over hun lichaam. Dit wordt gedaan met functionele taken die worden uitgevoerd door individuen die hen trainen om overmatige spieractiviteit in de romp te verminderen en gedragsveranderingen te genereren die verband houden met pijn, van houdingen en provocerende bewegingen.
Gedragsmatig: Cognitieve Functionele Therapie

Er zullen vier hoofdcomponenten in de interventie zijn, volgens het protocol dat wordt gebruikt door O'Keefe et al. (2015):

  1. De cognitieve component zal zich richten op de multidimensionale aard van aanhoudende pijn over individuele overtuigingen, en hoe emoties en gedragingen (beweging en levensstijl) een vicieuze cirkel van pijn en beperkingen kunnen versterken.
  2. Specifieke functionele training is ontworpen om onaangepaste of provocerende bewegingen en houdingen te normaliseren.
  3. Functionele integratie gericht op activiteiten van het dagelijks leven die door de patiënt worden vermeden (rollen in bed, zitten, zitten naar staan, lopen, bukken en tillen)
  4. Patiënten zullen worden geadviseerd om de fysieke activiteit geleidelijk te verhogen op basis van hun voorkeur, waarbij ook aandacht wordt besteed aan slaaphygiëne, stress en managementstrategieën
Actieve vergelijker: Kerntraining Oefening en Manuele Therapie (CORE-MT)
De actieve comparator is de combinatie van Core Training Exercise en Manuele Therapie (CORE-MT).
Ander: Kerntraining Oefening en manuele therapie
Volgens de pragmatische klinische beslissing van de fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor deze interventie-arm, zullen deelnemers die zijn toegewezen aan de vergelijkingsgroep worden behandeld met actieve oefeningen waarbij de buik- en rugspieren worden samengetrokken in verschillende functionele posities, evenals gewrichtsmobilisatie of manipulatietechnieken die worden toegepast op de onderrug of het bekken, indien nodig. De meeste patiënten in deze groep krijgen oefeningen om thuis uit te voeren, maar niet gerelateerd aan CFT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 8 weken
Het wordt gemeten door de Braziliaanse versie van de Numerieke Schaal van Pijn 11 punten (END). De END-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'de ergst denkbare pijn'. Deelnemers wordt gevraagd om te antwoorden over hun pijnniveaus op basis van de afgelopen zeven dagen
8 weken
Handicap geassocieerd met lage rugpijn
Tijdsspanne: 8 weken
Het wordt beoordeeld door de Braziliaanse versie van de Oswestry Disability Index (ODI). Het is een hulpmiddel dat veel wordt gebruikt in onderzoek en klinische praktijk om de handicap lage rugpijn te beoordelen. Deze vragenlijst heeft 10 items (elk 0-5 punten) die betrekking hebben op activiteiten van het dagelijks leven waar patiënten met lage-rugpijn meer moeite mee hebben. De som van de scores van items wordt vermenigvuldigd met twee en het percentage invaliditeit varieert van 0 tot 100 %.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
Het wordt gemeten door de Braziliaanse versie van de numerieke schaal van pijn 11 punten (END) 13. De END-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'de ergst denkbare pijn'. Deelnemers wordt gevraagd om te antwoorden over hun pijnniveaus op basis van de afgelopen zeven dagen.
6 en 12 maanden na randomisatie
Handicap geassocieerd met lage rugpijn
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
Het wordt beoordeeld door de Braziliaanse versie van de Oswestry Disability Index (ODI). Het is een hulpmiddel dat veel wordt gebruikt in onderzoek en klinische praktijk om de handicap lage rugpijn te beoordelen. Deze vragenlijst heeft 10 items (elk 0-5 punten) die betrekking hebben op activiteiten van het dagelijks leven waar patiënten met lage-rugpijn meer moeite mee hebben. De som van de scores van items wordt vermenigvuldigd met twee en het percentage invaliditeit varieert van 0 tot 100 %.
6 en 12 maanden na randomisatie
Globale indruk van herstel
Tijdsspanne: 8 weken, 6 en 12 maanden na randomisatie
Het wordt beoordeeld op basis van de Global Perceived Effect Scale (GPES), een schaal van 11 punten die loopt van -5 ('enorm slechter'), via 0 (geen verandering) tot +5 (volledig hersteld).
8 weken, 6 en 12 maanden na randomisatie
Patiënttevredenheid (bemiddelaar van resultaat)
Tijdsspanne: 8 weken, 6 en 12 maanden na randomisatie
Dit is een eenvoudige vragenlijst van 1 tot 5 waarin de patiënten wordt gevraagd hoe tevreden ze waren met hun behandeling: 1 = tevreden, 2 = een beetje tevreden, 3 = niet tevreden, niet ontevreden, 4 = een beetje ontevreden, 5 = ontevreden
8 weken, 6 en 12 maanden na randomisatie
Catastrofisatie (bemiddelaar van uitkomst)
Tijdsspanne: 8 weken, 6 en 12 maanden na randomisatie
Het wordt geëvalueerd door de vraag "Als ik pijn voel, is het verschrikkelijk en ik heb het gevoel dat het nooit meer beter zal worden." de antwoordmogelijkheden variërend van "Doe dat nooit" = 0 tot "Doe dat altijd" = 10.
8 weken, 6 en 12 maanden na randomisatie
Depressie (bemiddelaar van uitkomst)
Tijdsspanne: 8 weken, 6 en 12 maanden maanden na randomisatie
Het wordt beoordeeld aan de hand van de vraag "Heeft u de afgelopen maand vaak last gehad van neerslachtige, depressieve of hopeloze gevoelens?" met de antwoordopties variërend van "Nooit" = 0 tot "Altijd" = 10.
8 weken, 6 en 12 maanden maanden na randomisatie
Angst voor beweging (bemiddelaar van uitkomst)
Tijdsspanne: 8 weken, 6 en 12 maanden maanden na randomisatie
Het wordt beoordeeld aan de hand van de vraag "Lichamelijke activiteit kan mijn rug schaden" en de antwoordmogelijkheden lopen van 0 ("helemaal mee oneens") tot 10 ("helemaal mee eens").
8 weken, 6 en 12 maanden maanden na randomisatie
Stress (bemiddelaar van resultaat)
Tijdsspanne: 8 weken, 6 en 12 maanden maanden na randomisatie
Het wordt beoordeeld aan de hand van de vraag "Voelt u zich gestrest? en de antwoordmogelijkheden variëren van 0 ("helemaal niet mee eens") tot 10 ("helemaal mee eens")
8 weken, 6 en 12 maanden maanden na randomisatie
Slaap (bemiddelaar van uitkomst)
Tijdsspanne: 8 weken, 6 en 12 maanden maanden na randomisatie
Het wordt beoordeeld aan de hand van de vraag "Heeft u de afgelopen maand slaapproblemen gehad?" gebaseerd op Subjectieve Gezondheidsklachten Inventarisatie19. De antwoordopties zijn "Helemaal niet"=0, "Een beetje"=1, "Sommige"=2 en "Ernstig"=3
8 weken, 6 en 12 maanden maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centro Universitário Augusto Motta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • neymeziat

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen