Zkušební verze aplikace Headspace Mindfulness
Hodnocení účinnosti aplikace Headspace Mindfulness versus standardní péče na HbA1C a kvalitu života u pacientů s diabetem: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stres je spojován s diabetes mellitus a předpokládá se, že jak urychluje nástup, tak narušuje kontrolu diabetu. Ukázalo se, že celková kvalita života, měřená jako fyzické a sociální fungování a vnímaná jako fyzická a duševní pohoda, je nepříznivě ovlivněna u lidí žijících s diabetem ve srovnání s lidmi bez chronického onemocnění. Fyziologické účinky špatně zvládnutého diabetu i psychický stres spojený s chronickým onemocněním mohou mít negativní dopad na fyzickou, sociální a duševní pohodu pacienta.
Přestože se emočním problémům u pacientů s diabetem v poslední dekádě věnuje stále větší pozornost, tyto problémy často zůstávají v klinické praxi nerozpoznané a neléčené. Předchozí výzkumy naznačují, že léčba antidepresivy a kognitivně behaviorální terapie mohou být účinné při léčbě velké deprese u části pacientů s diabetem; užívání těchto léků je však často doprovázeno vedlejšími účinky, nedostatečnou reakcí na léky nebo relapsem. Jednou z dostupných skupinových intervencí, která se ukázala jako úspěšná při snižování emočního stresu a zlepšování kvality života u nepacientů a skupin pacientů, je kognitivní terapie založená na všímavosti. Ústřední složkou takového zásahu je kultivace všímavosti.
Všímavost, mentální stav uvědomování si vnitřních a vnějších zkušeností, se používá jako technika v mnoha typech terapií. Předchozí studie naznačovaly, že zvýšená úroveň všímavosti prostřednictvím kognitivní terapie založené na všímavosti zprostředkovala účinky vynálezů na depresivní a rozzlobenou náladu a stres u ambulantních pacientů s cukrovkou. Praxe všímavosti, jako je meditace, ukázala korelaci s blahobytem a vnímaným zdravím a že dispoziční všímavost může bránit negativnímu dopadu vnímaného stresu na psychickou pohodu. Kromě toho může být všímavost spojena s lepší regulací glukózy u diabetiků, protože jedinci s vyšší úrovní všímavosti mohou mít nižší pravděpodobnost obezity a větší pocit kontroly. Role všímavosti při léčbě diabetu tedy vyžaduje další zkoumání.
Slibná platforma pro digitální zdraví, Headspace, poskytuje řízené meditační sezení, trénink všímavosti, meditační zdroje prostřednictvím softwarové aplikace. Headspace již byl použit v řadě klinických studií zkoumajících účinky tréninku všímavosti. Například jedna studie zkoumající dopad všímavosti na stres na pracovišti zjistila významné zvýšení pohody a vnímané kontroly nad prací a snížení úzkosti, depresivních příznaků, diastolického krevního tlaku a problémů se spánkem.
Cílem této studie je zjistit efektivitu používání aplikace Headspace mindfulness ve srovnání se standardní péčí o poskytování prostředků na všímavost pacientům s diabetem. Konkrétně bude studie testovat hypotézu, že účastníci randomizovaní do skupiny aplikací Headspace budou vykazovat větší zlepšení HbA1C a měření kvality života ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do standardní péče.
Účastníci randomizovaní do skupiny aplikací pro všímavost získají 3 měsíce bezplatného přístupu k Headspace, digitální službě, která poskytuje řízená meditační sezení a trénink všímavosti. Headspace se skládá z video sezení o základech všímavosti, zdraví, vztahů a výkonu. Účastníci randomizovaní do standardní péče nebudou dostávat Headspace, ale místo toho seznam zdrojů o všímavosti a zdraví, dokud nebude 3měsíční studie dokončena.
Při 3měsíční návštěvě bude účastníkům obou skupin odebrán HbA1C a vyplněn dotazník kvality života. Po poslední 3měsíční návštěvě nebudou shromažďována žádná další data. V této době získají účastníci v kontrolní skupině stejný 3měsíční přístup k Headspace, jako kdyby byli účastníci randomizováni do léčebné skupiny, pro účely rovnosti.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Tom G Elliott, MBBS
- Telefonní číslo: 1001 604-683-3734
- E-mail: telliott@bcdiabetes.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytuje úplný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Stanovená diagnóza diabetes mellitus podle kritérií Canadian Diabetes Association v době screeningu studie
- Má věk ≥ 12 let
- Má nejnovější měření HbA1C ≥8 %
- Má přístup k elektronickému zařízení, které podporuje Headspace (tj. tablet nebo chytrý telefon)
Kritéria vyloučení:
- Má nejnovější měření HbA1C <8 %
- Má fyzické postižení nebo psychiatrickou diagnózu, která by podle zkoušejícího omezovala schopnost dodržovat studijní režim
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Headspace Application Treatment Group
Účastníci léčebné skupiny dostanou zdarma 3měsíční přístupový kód do Headspace.
Aplikace obsahuje řadu relací, které uživatele provedou tréninkem všímavosti.
|
Účastníci dostanou instrukce, jak si stáhnout Headspace na elektronické zařízení, a bude jim poskytnut bezplatný 3měsíční přístupový kód.
Aplikace obsahuje sérii deseti postupných 10minutových video sezení, které uživatele provedou tréninkem všímavosti.
Po dokončení těchto sezení bude přístupný další obsah, včetně sezení o zdraví (deprese, sebeúcta, úzkost, spánek a těhotenství), vztazích (laskavost, štědrost, vztahy, změna, ocenění a přijetí) a výkonu (kreativita soustředění, štěstí a rovnováha).
Frekvence a doba používání bude v souladu s pokyny aplikace.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina standardní péče
Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnut seznam zdrojů, které poskytují rady ohledně všímavosti a celkového zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Časové okno: 3 měsíce
|
Předpokládané snížení HbA1C 3 měsíce po randomizaci u účastníků v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
|
Předpokládané zlepšení v měření kvality života, hodnocené dotazníkem SD36, 3 měsíce po randomizaci u účastníků v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnoceno screeningovou stupnicí diabetu tísně
|
3 měsíce
|
|
Sociální podpora
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnoceno screeningovou stupnicí diabetu tísně
|
3 měsíce
|
|
Posílení diabetu
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnoceno screeningovou stupnicí diabetu tísně
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Branstrom R, Duncan LG, Moskowitz JT. The association between dispositional mindfulness, psychological well-being, and perceived health in a Swedish population-based sample. Br J Health Psychol. 2011 May;16(Pt 2):300-16. doi: 10.1348/135910710X501683. Epub 2011 Mar 8.
- Rubin RR, Peyrot M. Quality of life and diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 1999 May-Jun;15(3):205-18. doi: 10.1002/(sici)1520-7560(199905/06)15:33.0.co;2-o.
- Bradley C. Stress and diabetes. Handbook of Life Stress, Cognition and Health. New York: John Wiley & Sons 1988:383-401.
- Kan C, Silva N, Golden SH, Rajala U, Timonen M, Stahl D, Ismail K. A systematic review and meta-analysis of the association between depression and insulin resistance. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):480-9. doi: 10.2337/dc12-1442. Erratum In: Diabetes Care. 2013 May;36(5):1429.
- Tunceli K, Bradley CJ, Nerenz D, Williams LK, Pladevall M, Elston Lafata J. The impact of diabetes on employment and work productivity. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2662-7. doi: 10.2337/diacare.28.11.2662.
- Pouwer F, Beekman AT, Lubach C, Snoek FJ. Nurses' recognition and registration of depression, anxiety and diabetes-specific emotional problems in outpatients with diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2006 Feb;60(2):235-40. doi: 10.1016/j.pec.2005.01.009.
- Pouwer F. Should we screen for emotional distress in type 2 diabetes mellitus? Nat Rev Endocrinol. 2009 Dec;5(12):665-71. doi: 10.1038/nrendo.2009.214. Epub 2009 Nov 3.
- Segal ZV, Williams JMG, Teasdale JD. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression: A New Approach to Preventing Relapse. New York, Guilford Press, 2002.
- Haenen S, Nyklicek I, van Son J, Pop V, Pouwer F. Mindfulness facets as differential mediators of short and long-term effects of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in diabetes outpatients: Findings from the DiaMind randomized trial. J Psychosom Res. 2016 Jun;85:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- van Son J, Nyklicek I, Pop VJ, Blonk MC, Erdtsieck RJ, Spooren PF, Toorians AW, Pouwer F. The effects of a mindfulness-based intervention on emotional distress, quality of life, and HbA(1c) in outpatients with diabetes (DiaMind): a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):823-30. doi: 10.2337/dc12-1477. Epub 2012 Nov 27.
- Loucks EB, Gilman SE, Britton WB, Gutman R, Eaton CB, Buka SL. Associations of Mindfulness with Glucose Regulation and Diabetes. Am J Health Behav. 2016 Mar;40(2):258-67. doi: 10.5993/AJHB.40.2.11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BCDiabetes
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace Headspace Mindfulness
-
NCT07308613Zatím nenabíráme
-
NCT07154407Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
NCT02897284DokončenoVyhoření, profesionál
-
NCT04996212DokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocnění
-
NCT05180513Dokončeno
-
NCT03900416DokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | Přežvykování
-
NCT06998654Zatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | Readmise
-
NCT04552587DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | Přežití