Prova dell'app Headspace Mindfulness
Valutazione dell'efficacia dell'applicazione della consapevolezza dello spazio di testa rispetto alle cure standard sull'HbA1C e sulla qualità della vita nei pazienti con diabete: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress è stato associato al diabete mellito e si ritiene che ne acceleri l'insorgenza e interrompa il controllo. È stato dimostrato che la qualità complessiva della vita, misurata come funzionamento fisico e sociale e percepita come benessere fisico e mentale, ha un impatto negativo in coloro che vivono con il diabete rispetto alle persone senza malattie croniche. Sia gli effetti fisiologici di un diabete mal gestito che lo stress psicologico derivante dall'affrontare una malattia cronica possono avere ripercussioni negative sul benessere fisico, sociale e mentale del paziente.
Sebbene i problemi emotivi nei pazienti diabetici abbiano ricevuto una crescente attenzione nell'ultimo decennio, questi problemi spesso rimangono non riconosciuti nella pratica clinica e non trattati. Precedenti ricerche suggeriscono che i farmaci antidepressivi e la terapia cognitivo comportamentale possono essere efficaci nel trattamento della depressione maggiore in una percentuale di pazienti diabetici; tuttavia, l'uso di questi farmaci è spesso accompagnato da effetti collaterali, mancanza di risposta ai farmaci o ricaduta. Un intervento di gruppo accessibile che si è rivelato efficace nel ridurre il disagio emotivo e migliorare la qualità della vita nei gruppi di non pazienti e di pazienti è la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza. La componente centrale di tale intervento è la coltivazione della consapevolezza.
La consapevolezza, lo stato mentale di consapevolezza delle esperienze interne ed esterne, è stata utilizzata come tecnica in numerosi tipi di terapie. Precedenti studi hanno suggerito che l'aumento dei livelli di consapevolezza attraverso la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza mediasse gli effetti delle invenzioni sull'umore depresso e arrabbiato e sullo stress nei pazienti diabetici ambulatoriali. La pratica della consapevolezza, come la meditazione, ha indicato una correlazione con il benessere e la salute percepita, e quella consapevolezza disposizionale può tamponare l'impatto negativo dello stress percepito sul benessere psicologico. Inoltre, la consapevolezza può essere associata a una migliore regolazione del glucosio nei diabetici, poiché gli individui con livelli più elevati di consapevolezza possono avere una minore probabilità di obesità e un maggiore senso di controllo. Pertanto, il ruolo della consapevolezza nella gestione del diabete richiede ulteriori indagini.
Una promettente piattaforma per la salute digitale, Headspace, offre sessioni di meditazione guidate, formazione sulla consapevolezza e risorse per la meditazione tramite un'applicazione software. Lo spazio di testa è già stato utilizzato in una serie di studi clinici che esplorano gli effetti dell'allenamento alla consapevolezza. Ad esempio, uno studio che ha esaminato l'impatto della consapevolezza sullo stress sul posto di lavoro ha rilevato aumenti significativi del benessere e del controllo percepito sul lavoro e riduzioni di ansia, sintomi depressivi, pressione diastolica e problemi di sonno.
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia dell'utilizzo dell'applicazione di consapevolezza dello spazio di testa rispetto alla cura standard di fornire risorse sulla consapevolezza ai pazienti con diabete. Nello specifico, lo studio metterà alla prova l'ipotesi che i partecipanti randomizzati al gruppo dell'app Headspace mostreranno un miglioramento maggiore delle misure di HbA1C e della qualità della vita rispetto a quelli randomizzati alle cure standard.
I partecipanti randomizzati al gruppo di app di consapevolezza riceveranno 3 mesi di accesso gratuito a Headspace, un servizio digitale che fornisce sessioni di meditazione guidata e formazione sulla consapevolezza. Headspace consiste in sessioni video sui fondamenti della consapevolezza, della salute, delle relazioni e delle prestazioni. I partecipanti randomizzati all'assistenza standard non riceveranno Headspace, ma invece un elenco di risorse su consapevolezza e salute, fino al completamento dello studio di 3 mesi.
Alla visita di 3 mesi, ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà prelevato l'HbA1C e compilato il questionario sulla qualità della vita. Nessun ulteriore dato verrà raccolto dopo la visita finale di 3 mesi. A questo punto, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno lo stesso accesso di 3 mesi a Spazio di testa come se i partecipanti fossero stati randomizzati al gruppo di trattamento, per motivi di uguaglianza.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Tom G Elliott, MBBS
- Numero di telefono: 1001 604-683-3734
- Email: telliott@bcdiabetes.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornisce il pieno consenso informato alla partecipazione allo studio
- Diagnosi stabilita di diabete mellito secondo i criteri della Canadian Diabetes Association al momento dello screening per lo studio
- Ha un'età ≥12 anni
- Ha una misurazione più recente di HbA1C di ≥8%
- Ha accesso a un dispositivo elettronico che supporta Headspace (ad esempio, tablet o smartphone)
Criteri di esclusione:
- Ha una misurazione HbA1C più recente di <8%
- Ha una disabilità fisica o una diagnosi psichiatrica che limiterebbe la capacità di aderire al regime di studio, come giudicato dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento delle applicazioni per lo spazio di testa
Ai partecipanti al gruppo di trattamento verrà fornito un codice di accesso gratuito di 3 mesi a Headspace.
L'app contiene una serie di sessioni che guidano l'utente attraverso l'addestramento alla consapevolezza.
|
Ai partecipanti verranno fornite istruzioni su come scaricare Headspace su un dispositivo elettronico e verrà fornito un codice di accesso gratuito di 3 mesi.
L'app contiene una serie di dieci sessioni video graduali di 10 minuti che guidano l'utente attraverso l'addestramento alla consapevolezza.
Al termine di queste sessioni, saranno accessibili contenuti aggiuntivi, tra cui sessioni su salute (depressione, autostima, ansia, sonno e gravidanza), relazioni (gentilezza, generosità, relazioni, cambiamento, apprezzamento e accettazione) e prestazioni (creatività , concentrazione, felicità ed equilibrio).
La frequenza e la durata dell'utilizzo saranno conformi alle istruzioni dell'app.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo della cura standard
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà fornito un elenco di risorse che fornisce indicazioni sulla consapevolezza e sulla salute generale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Una riduzione ipotizzata di HbA1C entro 3 mesi dopo la randomizzazione nei partecipanti al gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
|
3 mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Un ipotetico miglioramento delle misurazioni della qualità della vita, valutato dal questionario SD36, di 3 mesi dopo la randomizzazione nei partecipanti nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutato con Diabetes Distress Screening Scale
|
3 mesi
|
|
Supporto sociale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutato con Diabetes Distress Screening Scale
|
3 mesi
|
|
Potenziamento del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutato con Diabetes Distress Screening Scale
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Branstrom R, Duncan LG, Moskowitz JT. The association between dispositional mindfulness, psychological well-being, and perceived health in a Swedish population-based sample. Br J Health Psychol. 2011 May;16(Pt 2):300-16. doi: 10.1348/135910710X501683. Epub 2011 Mar 8.
- Rubin RR, Peyrot M. Quality of life and diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 1999 May-Jun;15(3):205-18. doi: 10.1002/(sici)1520-7560(199905/06)15:33.0.co;2-o.
- Bradley C. Stress and diabetes. Handbook of Life Stress, Cognition and Health. New York: John Wiley & Sons 1988:383-401.
- Kan C, Silva N, Golden SH, Rajala U, Timonen M, Stahl D, Ismail K. A systematic review and meta-analysis of the association between depression and insulin resistance. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):480-9. doi: 10.2337/dc12-1442. Erratum In: Diabetes Care. 2013 May;36(5):1429.
- Tunceli K, Bradley CJ, Nerenz D, Williams LK, Pladevall M, Elston Lafata J. The impact of diabetes on employment and work productivity. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2662-7. doi: 10.2337/diacare.28.11.2662.
- Pouwer F, Beekman AT, Lubach C, Snoek FJ. Nurses' recognition and registration of depression, anxiety and diabetes-specific emotional problems in outpatients with diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2006 Feb;60(2):235-40. doi: 10.1016/j.pec.2005.01.009.
- Pouwer F. Should we screen for emotional distress in type 2 diabetes mellitus? Nat Rev Endocrinol. 2009 Dec;5(12):665-71. doi: 10.1038/nrendo.2009.214. Epub 2009 Nov 3.
- Segal ZV, Williams JMG, Teasdale JD. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression: A New Approach to Preventing Relapse. New York, Guilford Press, 2002.
- Haenen S, Nyklicek I, van Son J, Pop V, Pouwer F. Mindfulness facets as differential mediators of short and long-term effects of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in diabetes outpatients: Findings from the DiaMind randomized trial. J Psychosom Res. 2016 Jun;85:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- van Son J, Nyklicek I, Pop VJ, Blonk MC, Erdtsieck RJ, Spooren PF, Toorians AW, Pouwer F. The effects of a mindfulness-based intervention on emotional distress, quality of life, and HbA(1c) in outpatients with diabetes (DiaMind): a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):823-30. doi: 10.2337/dc12-1477. Epub 2012 Nov 27.
- Loucks EB, Gilman SE, Britton WB, Gutman R, Eaton CB, Buka SL. Associations of Mindfulness with Glucose Regulation and Diabetes. Am J Health Behav. 2016 Mar;40(2):258-67. doi: 10.5993/AJHB.40.2.11.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCDiabetes
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su App per la consapevolezza dello spazio di testa
-
NCT07062887ReclutamentoDiabete di tipo 1 (T1D) | Diabete secondario alla pancreatite
-
NCT02601794Completato
-
NCT07469644CompletatoSonno | Frequenza del battito cardiaco
-
NCT07501286ReclutamentoDisturbo dello spettro autistico
-
NCT03078608CompletatoCancro | Angoscia | Effetto chemioterapico
-
NCT07550166Iscrizione su invitoDepressione | Fatica | Ansia | Disagio psicologico | Consapevolezza
-
NCT07082998ReclutamentoDepressione | Depressione - Disturbo depressivo maggiore | Depressione cronica | La depressione negli adulti | Disturbi della depressione | Disturbo depressivo
-
NCT06748222ReclutamentoDepressione | Cancro al seno
-
NCT04697966Reclutamento
-
NCT07308613Non ancora reclutamento