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Testversion der Headspace Achtsamkeits-App

6. September 2017 aktualisiert von: Tom Elliott, BCDiabetes.Ca

Bewertung der Wirksamkeit der Headspace-Achtsamkeitsanwendung im Vergleich zur Standardversorgung auf HbA1C und Lebensqualität bei Patienten mit Diabetes: Eine randomisierte Kontrollstudie

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete klinische Vergleichsgruppe, bei der Teilnehmer, die Zugang zu einer Achtsamkeitssoftware-App, Headspace, erhalten, mit denen verglichen werden, die eine Standardversorgung erhalten (d. h. eine Liste von Ressourcen zu Achtsamkeit und Gesundheit). Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die für die Headspace-Achtsamkeitsanwendung randomisiert wurden, eine stärkere Verbesserung des HbA1C und der Lebensqualität im Vergleich zu denen zeigen, die für die Standardversorgung randomisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stress wurde mit Diabetes mellitus in Verbindung gebracht, und es wird angenommen, dass er sowohl den Ausbruch beschleunigt als auch die Kontrolle von Diabetes stört. Die allgemeine Lebensqualität, gemessen als körperliche und soziale Funktionsfähigkeit und wahrgenommen als körperliches und geistiges Wohlbefinden, ist bei Menschen mit Diabetes im Vergleich zu Menschen ohne chronische Krankheit nachweislich nachteilig beeinflusst. Sowohl die physiologischen Auswirkungen eines schlecht behandelten Diabetes als auch der psychische Stress im Umgang mit einer chronischen Krankheit können sich negativ auf das körperliche, soziale und geistige Wohlbefinden des Patienten auswirken.

Obwohl die emotionalen Probleme bei Diabetikern in den letzten zehn Jahren zunehmend Beachtung gefunden haben, bleiben diese Probleme in der klinischen Praxis oft unerkannt und unbehandelt. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Antidepressiva und kognitive Verhaltenstherapie bei der Behandlung schwerer Depressionen bei einem Teil der Diabetiker wirksam sein können; Die Anwendung dieser Medikamente wird jedoch häufig von Nebenwirkungen, fehlendem Ansprechen auf Medikamente oder Rückfällen begleitet. Eine zugängliche Gruppenintervention, die sich bei der Reduzierung emotionaler Belastungen und der Verbesserung der Lebensqualität bei Nichtpatienten und Patientengruppen als erfolgreich erwiesen hat, ist die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie. Zentraler Bestandteil einer solchen Intervention ist die Kultivierung von Achtsamkeit.

Achtsamkeit, der mentale Bewusstseinszustand innerer und äußerer Erfahrungen, wurde als Technik in zahlreichen Arten von Therapien eingesetzt. Frühere Studien deuteten darauf hin, dass ein erhöhtes Maß an Achtsamkeit durch achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie die Auswirkungen von Erfindungen auf depressive und wütende Stimmung und Stress bei ambulanten Diabetespatienten vermittelte. Die Praxis der Achtsamkeit, wie Meditation, hat einen Zusammenhang mit Wohlbefinden und wahrgenommener Gesundheit gezeigt, und dass dispositionelle Achtsamkeit die negativen Auswirkungen von wahrgenommenem Stress auf das psychische Wohlbefinden abfedern kann. Darüber hinaus kann Achtsamkeit bei Diabetikern mit einer besseren Glukoseregulation in Verbindung gebracht werden, da Personen mit einem höheren Maß an Achtsamkeit eine geringere Wahrscheinlichkeit für Fettleibigkeit und ein größeres Gefühl der Kontrolle haben können. Daher rechtfertigt die Rolle der Achtsamkeit bei der Behandlung von Diabetes weitere Untersuchungen.

Eine vielversprechende digitale Gesundheitsplattform, Headspace, bietet geführte Meditationssitzungen, Achtsamkeitstraining und Meditationsressourcen über eine Softwareanwendung. Headspace wurde bereits in einer Reihe von klinischen Studien eingesetzt, in denen die Auswirkungen von Achtsamkeitstraining untersucht wurden. Beispielsweise fand eine Studie, die die Auswirkungen von Achtsamkeit auf Stress am Arbeitsplatz untersuchte, signifikante Steigerungen des Wohlbefindens und der wahrgenommenen Arbeitskontrolle sowie eine Verringerung von Angstzuständen, depressiven Symptomen, diastolischem Blutdruck und Schlafproblemen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Nutzung der Achtsamkeitsanwendung von Headspace im Vergleich zur Standardversorgung mit Ressourcen zur Achtsamkeit für Patienten mit Diabetes zu bestimmen. Insbesondere wird die Studie die Hypothese testen, dass Teilnehmer, die in die Headspace-App-Gruppe randomisiert wurden, eine größere Verbesserung des HbA1C und der Lebensqualität im Vergleich zu den in die Standardversorgung randomisierten Teilnehmern aufweisen werden.

Teilnehmer, die in die Achtsamkeits-App-Gruppe randomisiert werden, erhalten 3 Monate lang kostenlosen Zugang zu Headspace, einem digitalen Dienst, der geführte Meditationssitzungen und Achtsamkeitstraining anbietet. Headspace besteht aus Videositzungen zu den Grundlagen von Achtsamkeit, Gesundheit, Beziehungen und Leistung. Teilnehmer, die für die Standardversorgung randomisiert wurden, erhalten kein Headspace, sondern eine Liste mit Ressourcen zu Achtsamkeit und Gesundheit, bis die 3-monatige Studie abgeschlossen ist.

Beim 3-Monats-Besuch wird bei den Teilnehmern beider Gruppen HbA1C gemessen und der Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt. Nach dem letzten 3-monatigen Besuch werden keine weiteren Daten erhoben. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe aus Gründen der Gleichstellung den gleichen 3-monatigen Zugang zu Headspace, als ob die Teilnehmer der Behandlungsgruppe zugeteilt worden wären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bietet vollständige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Etablierte Diagnose von Diabetes mellitus gemäß den Kriterien der Canadian Diabetes Association zum Zeitpunkt des Screenings für die Studie
  • Hat ein Alter von ≥ 12 Jahren
  • Hat eine letzte HbA1C-Messung von ≥ 8 %
  • Hat Zugriff auf ein elektronisches Gerät, das Headspace unterstützt (z. B. Tablet oder Smartphone)

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine letzte HbA1C-Messung von <8 %
  • Hat eine körperliche Behinderung oder eine psychiatrische Diagnose, die die Fähigkeit einschränken würde, das Studienschema einzuhalten, wie vom Prüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Headspace-Anwendungsbehandlungsgruppe
Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten einen kostenlosen 3-monatigen Zugangscode zu Headspace. Die App enthält eine Reihe von Sitzungen, die den Benutzer durch das Achtsamkeitstraining führen.
Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zum Herunterladen von Headspace auf ein elektronisches Gerät und erhalten einen kostenlosen 3-Monats-Zugangscode. Die App enthält eine Reihe von zehn schrittweisen 10-minütigen Videositzungen, die den Benutzer durch das Achtsamkeitstraining führen. Nach Abschluss dieser Sitzungen werden zusätzliche Inhalte zugänglich sein, darunter Sitzungen zu Gesundheit (Depression, Selbstwertgefühl, Angst, Schlaf und Schwangerschaft), Beziehungen (Freundlichkeit, Großzügigkeit, Beziehungen, Veränderung, Wertschätzung und Akzeptanz) und Leistung (Kreativität , Konzentration, Glück und Ausgeglichenheit). Häufigkeit und Dauer der Nutzung richten sich nach den Anweisungen der App.
Kein Eingriff: Standardpflege-Kontrollgruppe
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird eine Liste mit Ressourcen zur Verfügung gestellt, die Anleitungen zu Achtsamkeit und allgemeiner Gesundheit geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 3 Monate
Eine hypothetische Senkung des HbA1C um 3 Monate nach der Randomisierung bei den Teilnehmern der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Eine hypothetische Verbesserung der Lebensqualitätsmessungen, bewertet durch den SD36-Fragebogen, bis 3 Monate nach der Randomisierung bei den Teilnehmern der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet mit Diabetes Distress Screening Scale
3 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet mit Diabetes Distress Screening Scale
3 Monate
Diabetes-Ermächtigung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet mit Diabetes Distress Screening Scale
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCDiabetes

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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