Wersja próbna aplikacji Headspace Mindfulness
Ocena skuteczności aplikacji Headspace Mindfulness w porównaniu ze standardową opieką w zakresie HbA1C i jakości życia pacjentów z cukrzycą: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stres jest związany z cukrzycą i uważa się, że zarówno przyspiesza jej początek, jak i zakłóca kontrolę cukrzycy. Wykazano, że ogólna jakość życia, mierzona jako funkcjonowanie fizyczne i społeczne oraz postrzegana jako dobre samopoczucie fizyczne i psychiczne, ma niekorzystny wpływ na osoby żyjące z cukrzycą w porównaniu z osobami bez chorób przewlekłych. Zarówno fizjologiczne skutki źle leczonej cukrzycy, jak i stres psychiczny związany z radzeniem sobie z przewlekłą chorobą mogą mieć negatywny wpływ na fizyczne, społeczne i psychiczne samopoczucie pacjenta.
Chociaż problemom emocjonalnym pacjentów z cukrzycą poświęcono w ostatniej dekadzie coraz więcej uwagi, problemy te często pozostają nierozpoznane w praktyce klinicznej i nieleczone. Wcześniejsze badania sugerują, że leki przeciwdepresyjne i terapia poznawczo-behawioralna mogą być skuteczne w leczeniu dużej depresji u części pacjentów z cukrzycą; jednak stosowaniu tych leków często towarzyszą działania niepożądane, brak odpowiedzi na leki lub nawrót choroby. Jedną z dostępnych interwencji grupowych, która okazała się skuteczna w zmniejszaniu stresu emocjonalnego i poprawie jakości życia osób niebędących pacjentami i grup pacjentów, jest terapia poznawcza oparta na uważności. Centralnym elementem takiej interwencji jest kultywowanie uważności.
Uważność, mentalny stan świadomości doświadczeń wewnętrznych i zewnętrznych, była wykorzystywana jako technika w wielu rodzajach terapii. Wcześniejsze badania sugerowały, że zwiększony poziom uważności dzięki terapii poznawczej opartej na uważności pośredniczył w wpływie wynalazków na przygnębiony i zły nastrój oraz stres u pacjentów ambulatoryjnych z cukrzycą. Praktyka uważności, taka jak medytacja, wykazała korelację z dobrym samopoczuciem i postrzeganym zdrowiem, a uważność dyspozycyjna może chronić przed negatywnym wpływem postrzeganego stresu na samopoczucie psychiczne. Co więcej, uważność może wiązać się z lepszą regulacją glukozy u diabetyków, ponieważ osoby z wyższym poziomem uważności mogą mieć mniejsze prawdopodobieństwo otyłości i większe poczucie kontroli. Dlatego rola uważności w leczeniu cukrzycy wymaga dalszych badań.
Obiecująca cyfrowa platforma zdrowotna, Headspace, zapewnia sesje medytacji z przewodnikiem, trening uważności, zasoby medytacyjne za pośrednictwem aplikacji. Headspace był już używany w wielu badaniach klinicznych badających efekty treningu uważności. Na przykład jedno badanie badające wpływ uważności na stres w miejscu pracy wykazało znaczny wzrost dobrego samopoczucia i postrzeganej kontroli nad pracą oraz zmniejszenie lęku, objawów depresyjnych, rozkurczowego ciśnienia krwi i problemów ze snem.
Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności korzystania z aplikacji uważności Headspace w porównaniu ze standardową opieką polegającą na udostępnianiu zasobów dotyczących uważności pacjentom z cukrzycą. W szczególności badanie przetestuje hipotezę, że uczestnicy przydzieleni losowo do grupy aplikacji Headspace wykażą większą poprawę HbA1C i pomiarów jakości życia w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do standardowej opieki.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy aplikacji uważności otrzymają 3-miesięczny bezpłatny dostęp do Headspace, usługi cyfrowej, która zapewnia sesje medytacji z przewodnikiem i trening uważności. Headspace składa się z sesji wideo na temat podstaw uważności, zdrowia, relacji i wydajności. Uczestnicy przydzieleni losowo do standardowej opieki nie otrzymają Headspace, ale zamiast tego listę zasobów dotyczących uważności i zdrowia, aż do zakończenia 3-miesięcznego badania.
Podczas 3-miesięcznej wizyty uczestnicy obu grup będą mieli mierzone stężenie HbA1C i wypełnianą ankietę dotyczącą jakości życia. Żadne dalsze dane nie będą gromadzone po ostatniej 3-miesięcznej wizycie. W tym czasie uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają taki sam 3-miesięczny dostęp do Headspace, jak gdyby uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej, dla celów równości.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tom G Elliott, MBBS
- Numer telefonu: 1001 604-683-3734
- E-mail: telliott@bcdiabetes.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraża pełną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Ustalone rozpoznanie cukrzycy zgodnie z kryteriami Canadian Diabetes Association w czasie badania przesiewowego
- Ma wiek ≥12 lat
- Ma ostatni pomiar HbA1C ≥8%
- Ma dostęp do urządzenia elektronicznego obsługującego Headspace (tj. tabletu lub smartfona)
Kryteria wyłączenia:
- Ma ostatni pomiar HbA1C <8%
- Ma niepełnosprawność fizyczną lub diagnozę psychiatryczną, która według oceny badacza ograniczałaby zdolność do przestrzegania schematu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia aplikacji Headspace
Uczestnicy grupy zabiegowej otrzymają bezpłatny 3-miesięczny kod dostępu do Headspace.
Aplikacja zawiera serię sesji, które prowadzą użytkownika przez trening uważności.
|
Uczestnicy otrzymają instrukcje, jak pobrać Headspace na urządzenie elektroniczne oraz bezpłatny 3-miesięczny kod dostępu.
Aplikacja zawiera serię dziesięciu 10-minutowych sesji wideo krok po kroku, które prowadzą użytkownika przez trening uważności.
Po zakończeniu tych sesji dostępne będą dodatkowe treści, w tym sesje dotyczące zdrowia (depresja, poczucie własnej wartości, lęku, snu i ciąży), relacji (życzliwość, hojność, relacje, zmiana, uznanie i akceptacja) oraz wydajności (kreatywność , skupienie, szczęście i równowaga).
Częstotliwość i czas użytkowania będą zgodne z instrukcjami aplikacji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna opieki standardowej
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają listę zasobów zawierających wskazówki dotyczące uważności i ogólnego stanu zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Hipotetyczne zmniejszenie HbA1C o 3 miesiące po randomizacji u uczestników w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Hipotetyczna poprawa pomiarów jakości życia, oceniana za pomocą kwestionariusza SD36, o 3 miesiące po randomizacji u uczestników z grupy leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane za pomocą Skali Przesiewowej Diabetes Distress
|
3 miesiące
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane za pomocą Skali Przesiewowej Diabetes Distress
|
3 miesiące
|
|
Wzmocnienie cukrzycy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane za pomocą Skali Przesiewowej Diabetes Distress
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Branstrom R, Duncan LG, Moskowitz JT. The association between dispositional mindfulness, psychological well-being, and perceived health in a Swedish population-based sample. Br J Health Psychol. 2011 May;16(Pt 2):300-16. doi: 10.1348/135910710X501683. Epub 2011 Mar 8.
- Rubin RR, Peyrot M. Quality of life and diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 1999 May-Jun;15(3):205-18. doi: 10.1002/(sici)1520-7560(199905/06)15:33.0.co;2-o.
- Bradley C. Stress and diabetes. Handbook of Life Stress, Cognition and Health. New York: John Wiley & Sons 1988:383-401.
- Kan C, Silva N, Golden SH, Rajala U, Timonen M, Stahl D, Ismail K. A systematic review and meta-analysis of the association between depression and insulin resistance. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):480-9. doi: 10.2337/dc12-1442. Erratum In: Diabetes Care. 2013 May;36(5):1429.
- Tunceli K, Bradley CJ, Nerenz D, Williams LK, Pladevall M, Elston Lafata J. The impact of diabetes on employment and work productivity. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2662-7. doi: 10.2337/diacare.28.11.2662.
- Pouwer F, Beekman AT, Lubach C, Snoek FJ. Nurses' recognition and registration of depression, anxiety and diabetes-specific emotional problems in outpatients with diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2006 Feb;60(2):235-40. doi: 10.1016/j.pec.2005.01.009.
- Pouwer F. Should we screen for emotional distress in type 2 diabetes mellitus? Nat Rev Endocrinol. 2009 Dec;5(12):665-71. doi: 10.1038/nrendo.2009.214. Epub 2009 Nov 3.
- Segal ZV, Williams JMG, Teasdale JD. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression: A New Approach to Preventing Relapse. New York, Guilford Press, 2002.
- Haenen S, Nyklicek I, van Son J, Pop V, Pouwer F. Mindfulness facets as differential mediators of short and long-term effects of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in diabetes outpatients: Findings from the DiaMind randomized trial. J Psychosom Res. 2016 Jun;85:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- van Son J, Nyklicek I, Pop VJ, Blonk MC, Erdtsieck RJ, Spooren PF, Toorians AW, Pouwer F. The effects of a mindfulness-based intervention on emotional distress, quality of life, and HbA(1c) in outpatients with diabetes (DiaMind): a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):823-30. doi: 10.2337/dc12-1477. Epub 2012 Nov 27.
- Loucks EB, Gilman SE, Britton WB, Gutman R, Eaton CB, Buka SL. Associations of Mindfulness with Glucose Regulation and Diabetes. Am J Health Behav. 2016 Mar;40(2):258-67. doi: 10.5993/AJHB.40.2.11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCDiabetes
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
NCT07096804Jeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
NCT07317973Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07344324Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
NCT01881009ZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
-
NCT00004363ZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal
-
NCT07087340Rekrutacyjny
-
NCT06742060RekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwi
-
NCT05338125ZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
-
NCT07276152RekrutacyjnyTechnologia Sonic Afitmmentation
-
NCT01280188ZakończonyCentralna moczówka prosta
Badania kliniczne na Aplikacja Headspace Mindfulness
-
NCT07469644Zakończony
-
NCT05036356ZakończonyWypalenie, profesjonalista
-
NCT04914104Jeszcze nie rekrutacjaStres | Wypalenie, profesjonalista | Depresja, niepokój
-
NCT05444881ZawieszonyDepresja | Lęk | Stres psychiczny
-
NCT07262177RekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowia
-
NCT07272304ZakończonyStres | Lęk | Uważność | Przewlekła depresja | Cukrzyca (typ 2)
-
NCT07234006RekrutacyjnyStres | Lęk | Wyniki w nauce
-
NCT06493825Rekrutacyjny