Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celotělová elektromyostimulace a nutriční terapie pro pacienty s chronickým onemocněním jater

15. října 2018 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vliv individualizované nutriční terapie v kombinaci s celotělovou elektromyostimulací na pacienty s chronickým onemocněním jater

Účelem této studie je prozkoumat vliv inovativní kombinované terapie zahrnující optimalizovanou nutriční terapii bohatou na bílkoviny a vysoce efektivní svalový trénink personalizovaným celotělovým elektromyostimulačním (WB-EMS) cvičením na zlepšení svalové hmoty, síly a funkčnosti, fyzické kapacity. únava a kvalita života pacientů s chronickým onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V průběhu chronického onemocnění jater systémová zánětlivá reakce podporuje mediátory vedoucí ke ztrátě chuti k jídlu a také k metabolickým a hormonálním změnám. Důsledkem toho je snížený příjem potravy, zhoršené využití živin a ztráta svalů, s nebo bez ztráty tuku vedoucí ke kachexii. Zejména ztráta svalové hmoty má významný vliv na morbiditu a mortalitu chronických jaterních pacientů. Ztráta svalové hmoty je pravděpodobně způsobena zhoršenou syntézou bílkovin se současnou anabolickou rezistencí. Tyto patologické procesy dramaticky zvyšují požadavky na proteiny u chronických pacientů s játry.

Účelem této studie je zavést inovativní kombinovanou terapii zahrnující optimalizovanou nutriční terapii a vysoce účinný svalový trénink personalizovaným celotělovým elektromyostimulačním (WB-EMS) cvičením ke zlepšení kvality života (QLQ) pacientů se závažným chronickým onemocněním. Zlepšení QLQ je výsledkem nárůstu svalové hmoty a síly, a tím zvýšení fyzické aktivity, fyzické zdatnosti a také tolerance a použitelnosti terapie. V průběhu 3měsíční intervenční studie bude u pacientů s chronickým onemocněním jater zdokumentována účinnost kombinované nutriční terapie bohaté na bílkoviny doporučované německými doporučeními a inovativní cvičební terapií. Účinné zastavení progrese svalového chřadnutí nebo dokonce nárůstu svalové hmoty, síly a funkce u pacientů ve studii by prospělo každému pacientovi a jeho rodině individuálně, protože by mohlo znamenat značné zlepšení jeho QLQ a snášenlivosti terapeutické léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91052
        • Nábor
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s chronickým onemocněním jater v kurativní nebo paliativní léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Zdravé osoby nebo nezletilí pacienti
  • Těhotenství, kojení,
  • Psychické poruchy, epilepsie, závažné neurologické poruchy
  • Účast na jiných studiích zaměřených na cvičení nebo výživu během posledních 6 měsíců
  • akutní kardiovaskulární onemocnění
  • revma
  • Příjem anabolických léků,
  • Kožní poranění v oblasti umístění elektrod
  • Elektronické implantáty (defibrilátor, kardiostimulátor)
  • Osoby v psychiatrických léčebnách podle nařízení úřadů nebo jurisdikce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízení
Intervence nutriční terapie a poradenství bohaté na bílkoviny
Postup: nutriční terapie
nutriční terapie a poradenství bohaté na bílkoviny během studijního období 12 týdnů
Experimentální: Zásah
Intervence nutriční terapie a poradenství bohaté na bílkoviny v kombinaci s celotělovým elektromyostimulačním cvičením
Postup: nutriční terapie
nutriční terapie a poradenství bohaté na bílkoviny během studijního období 12 týdnů
Postup: WB-EMS v kombinaci s nutriční terapií
nutriční terapie a poradenství bohaté na bílkoviny plus celotělový elektromyostimulační cvičební trénink, dvakrát týdně 20 minut, během studijního období 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová hmota chronických jaterních pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Zvýšení nebo stabilizace svalové hmoty u chronických jaterních pacientů v důsledku kombinační terapie výživy bohaté na bílkoviny a WB-EMS. Svalová hmota bude měřena analýzou bioelektrické impedance.
3 měsíce
Svalová síla u chronických jaterních pacientů.
Časové okno: 3 měsíce
Zvýšení nebo stabilizace svalové síly u chronických jaterních pacientů v důsledku kombinační terapie výživy bohaté na bílkoviny a WB-EMS. Svalová síla bude měřena měřením síly stisku ruky.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života podle EORTC-QLQ-C30
Časové okno: 3 měsíce
Zvýšení nebo stabilizace skóre kvality života u chronických jaterních pacientů v důsledku kombinační terapie výživy bohaté na bílkoviny a WB-EMS.
3 měsíce
Skóre bolesti hodnocené vizuálním analogovým skóre
Časové okno: 3 měsíce
Zvýšení nebo stabilizace skóre bolesti u chronických jaterních pacientů v důsledku kombinační terapie výživy bohaté na bílkoviny a WB-EMS.
3 měsíce
Skóre únavy hodnocené analýzou skóre únavy FACIT
Časové okno: 3 měsíce
Zvýšení nebo stabilizace skóre únavy u chronických jaterních pacientů v důsledku kombinační terapie výživy bohaté na bílkoviny a WB-EMS.
3 měsíce
Stupeň toxicity chemoterapie, pokud jde o gastrointestinální potíže, hodnocený podle Common Toxicity Criteria (CTC)
Časové okno: 3 měsíce
Snížení běžných kritérií toxicity týkajících se gastrointestinálních potíží chronických pacientů s játry v důsledku kombinační terapie výživy bohaté na bílkoviny a WB-EMS.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Plauth M, Schuetz, T, Pirlich, M, Canbay, A, DGEM Steering Committee. S3-Leitlinie der DGEM in zusammenarbeit mit der GESKES, der AKE und der DGVS_ Klinische Ernährung in der Gastroenterologie (Teil1) - Leber. Aktuelle Ernaehrungsmedizin 39: e1-e42, 2014

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMS Nutr chronLiver

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nutriční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení