Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektromiostymulacja całego ciała i terapia żywieniowa dla pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby

15 października 2018 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Wpływ zindywidualizowanej terapii żywieniowej połączonej z elektrostymulacją całego ciała u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby

Celem tego badania jest zbadanie wpływu innowacyjnej terapii skojarzonej obejmującej zoptymalizowaną terapię żywieniową bogatą w białko i wysoce skuteczny trening mięśni poprzez spersonalizowane ćwiczenia elektromiostymulacyjne całego ciała (WB-EMS) w celu poprawy masy mięśniowej, siły i funkcjonalności, wydolności fizycznej , zmęczenie i jakość życia pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przebiegu przewlekłej choroby wątroby ogólnoustrojowa reakcja zapalna sprzyja mediatorom prowadzącym do utraty apetytu oraz zmian metabolicznych i hormonalnych. Konsekwencjami tego są zmniejszone pobieranie pokarmu, gorsze wykorzystanie składników odżywczych i utrata mięśni, z utratą tłuszczu lub bez, prowadząca do kacheksji. Szczególnie utrata masy mięśniowej ma istotny wpływ na chorobowość i śmiertelność pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Utrata masy mięśniowej jest prawdopodobnie spowodowana upośledzoną syntezą białek przy jednoczesnej oporności anabolicznej. Te procesy patologiczne dramatycznie zwiększają zapotrzebowanie na białko u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.

Celem tego badania jest opracowanie innowacyjnej terapii skojarzonej obejmującej zoptymalizowaną terapię żywieniową i wysoce skuteczny trening mięśni poprzez spersonalizowane ćwiczenia elektromiostymulacyjne całego ciała (WB-EMS) w celu poprawy jakości życia (QLQ) pacjentów z poważną chorobą przewlekłą. Poprawa QLQ wynika ze wzrostu masy i siły mięśniowej, a tym samym zwiększenia aktywności fizycznej, wydolności fizycznej oraz tolerancji i możliwości stosowania terapii. W trakcie 3-miesięcznego badania interwencyjnego udokumentowana zostanie skuteczność skojarzonej, zalecanej przez niemieckie wytyczne, terapii żywieniowej bogatobiałkowej z innowacyjną terapią ruchową u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby. Skuteczne zatrzymanie postępu zaniku mięśni, a nawet przyrostu masy, siły i funkcji mięśni u pacjentów biorących udział w badaniu byłoby korzystne dla każdego pacjenta i jego rodziny z osobna, ponieważ mogłoby to oznaczać znaczną poprawę jego QLQ i tolerancji leczenia terapeutycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91052
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby leczeni leczniczo lub paliatywnie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zdrowe lub pacjenci niepełnoletni
  • ciąża, laktacja,
  • Zaburzenia psychiczne, padaczka, ciężkie zaburzenia neurologiczne
  • Uczestnictwo w innych badaniach dotyczących ćwiczeń fizycznych lub żywienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ostra choroba układu krążenia
  • Reuma
  • Przyjmowanie leków anabolicznych,
  • Urazy skóry w okolicy ułożenia elektrod
  • Implanty elektroniczne (defibrylator, rozrusznik serca)
  • Osoby przebywające w szpitalach psychiatrycznych na polecenie władz lub jurysdykcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kontrola
Interwencja terapii żywieniowej i poradnictwa żywieniowego bogatego w białko
Procedura: terapia żywieniowa
terapia dietetyczna i poradnictwo żywieniowe bogate w białko, podczas okresu studiów wynoszącego 12 tygodni
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja bogatej w białko terapii żywieniowej i poradnictwa w połączeniu z treningiem elektromiostymulacyjnym całego ciała
Procedura: terapia żywieniowa
terapia dietetyczna i poradnictwo żywieniowe bogate w białko, podczas okresu studiów wynoszącego 12 tygodni
Procedura: WB-EMS w połączeniu z terapią żywieniową
bogata w białko terapia żywieniowa i poradnictwo plus trening elektromiostymulacyjny całego ciała, 2 razy w tygodniu przez 20 min., podczas okresu nauki 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zwiększenie lub stabilizacja masy mięśniowej pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby dzięki terapii kombinatorycznej żywienia wysokobiałkowego i WB-EMS. Masa mięśniowa zostanie zmierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
3 miesiące
Siła mięśniowa pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zwiększenie lub stabilizacja siły mięśniowej pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby dzięki terapii kombinatorycznej żywienia wysokobiałkowego i WB-EMS. Siła mięśni będzie mierzona poprzez pomiary siły uścisku dłoni.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia według oceny EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa lub stabilizacja oceny jakości życia pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby dzięki terapii kombinatorycznej żywienia wysokobiałkowego i WB-EMS.
3 miesiące
Ocena bólu oceniana za pomocą wizualnej oceny analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zwiększenie lub stabilizacja bólu u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby dzięki terapii kombinatorycznej żywienia wysokobiałkowego i WB-EMS.
3 miesiące
Wynik zmęczenia oceniany za pomocą analizy FACIT-Fatigue-Score
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zwiększenie lub stabilizacja zmęczenia pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby dzięki terapii kombinatorycznej żywienia wysokobiałkowego i WB-EMS.
3 miesiące
Stopień toksyczności chemioterapii w odniesieniu do dolegliwości żołądkowo-jelitowych oceniany według Common Toxicity Criteria (CTC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszenie powszechnych kryteriów toksyczności dotyczących dolegliwości żołądkowo-jelitowych u pacjentów z przewlekłą wątrobą w wyniku terapii kombinatorycznej żywienia bogatego w białko i WB-EMS.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Plauth M, Schuetz, T, Pirlich, M, Canbay, A, DGEM Steering Committee. S3-Leitlinie der DGEM in zusammenarbeit mit der GESKES, der AKE und der DGVS_ Klinische Ernährung in der Gastroenterologie (Teil1) - Leber. Aktuelle Ernaehrungsmedizin 39: e1-e42, 2014

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMS Nutr chronLiver

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na terapia żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami