Elektromyostimulering av hele kroppen og ernæringsterapi for pasienter med kronisk leversykdom
Påvirkning av individualisert ernæringsterapi kombinert med elektromyostimulering av hele kroppen på pasienter med kronisk leversykdom
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av kronisk leversykdom fremmer en systemisk inflammatorisk reaksjon mediatorer som fører til tap av appetitt, så vel som til metabolske og hormonelle endringer. Konsekvenser av dette er redusert matopptak, forringet næringsutnyttelse og tap av muskler, med eller uten fetttap som fører til kakeksi. Spesielt muskeltap har relevant innflytelse på sykelighet og dødelighet hos kroniske leverpasienter. Tapet av muskel skyldes sannsynligvis en forverret proteinsyntese med samtidig anabol resistens. Disse patologiske prosessene øker proteinbehovet til kroniske leverpasienter dramatisk.
Formålet med denne studien er å etablere en innovativ kombinert terapi som involverer optimalisert ernæringsterapi og høyeffektiv muskeltrening ved personlig helkropps elektromyostimulering (WB-EMS) trening for å forbedre livskvaliteten (QLQ) til pasienter med alvorlig kronisk sykdom. En forbedring av QLQ er resultatet av en økning i muskelmasse og styrke, og øker dermed fysisk aktivitet, fysisk kapasitet samt toleranse for og anvendelighet av terapi. I løpet av en 3-måneders intervensjonsstudie vil effekten av en kombinert tyske retningslinjer-anbefalt proteinrik ernæringsterapi med en innovativ treningsterapi bli dokumentert for pasienter med kronisk leversykdom. En effektiv stopp av fremdriften av muskelsvinn eller til og med økning av muskelmasse, styrke og funksjon hos pasientene i forsøket vil være til fordel for hver pasient og hans familie individuelt, siden det kan bety en betydelig forbedring i hans QLQ og tolerabilitet av terapeutisk behandling.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yurdaguel Zopf, Prof.
- Telefonnummer: 35000 +49 9131 85-
- E-post: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Steffen Zopf, PD. Dr. med.
- Telefonnummer: 35250 +49 9131 85-
- E-post: steffen.zopf@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Rekruttering
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
Ta kontakt med:
- Yurdaguel Zopf, Prof
- Telefonnummer: 49 9131 8545218
- E-post: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter med kronisk leversykdom i kurativ eller palliativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Friske personer eller pasienter under alder
- Graviditet, amming,
- Psykologiske lidelser, epilepsi, alvorlige nevrologiske lidelser
- Deltakelse i andre trenings- eller ernæringsstudier de siste 6 månedene
- akutt kardiovaskulær sykdom
- Reuma
- Inntak av anabole legemidler,
- Hudskader i området ved elektrodeplassering
- Elektroniske implantater (defibrillator, pacemaker)
- Personer på mentalsykehus etter ordre fra myndigheter eller jurisdiksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll
Intervensjon av proteinrik ernæringsterapi og rådgivning
|
proteinrik ernæringsterapi og rådgivning, i løpet av studieperioden på 12 uker
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjon av proteinrik ernæringsterapi og rådgivning kombinert med elektromyostimulerende treningstrening for hele kroppen
|
proteinrik ernæringsterapi og rådgivning, i løpet av studieperioden på 12 uker
proteinrik ernæringsterapi og rådgivning pluss elektromyostimuleringstrening for hele kroppen, to ganger i uken i 20 min., i løpet av studieperioden på 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse hos kroniske leverpasienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Økning eller stabilisering av muskelmasse hos kroniske leverpasienter på grunn av kombinatorisk terapi av proteinrik ernæring og WB-EMS.
Muskelmasse vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
|
3 måneder
|
|
Muskelstyrke hos kroniske leverpasienter.
Tidsramme: 3 måneder
|
Økning eller stabilisering av muskelstyrke hos kroniske leverpasienter på grunn av kombinatorisk terapi av proteinrik ernæring og WB-EMS.
Muskelstyrke vil bli målt ved håndgrepsstyrkemålinger.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore som vurdert av EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 3 måneder
|
Økning eller stabilisering av livskvalitetsscore for kroniske leverpasienter på grunn av kombinatorisk terapi av proteinrik ernæring og WB-EMS.
|
3 måneder
|
|
Smerteskåre vurdert ved visuell analogscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Økning eller stabilisering av smertescore hos kroniske leverpasienter på grunn av kombinatorisk terapi av proteinrik ernæring og WB-EMS.
|
3 måneder
|
|
Fatigue-score som vurdert ved FACIT-Tretthet-Score-analyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Økning eller stabilisering av utmattelsesscore hos kroniske leverpasienter på grunn av kombinatorisk terapi av proteinrik ernæring og WB-EMS.
|
3 måneder
|
|
Grad av toksisitet av kjemoterapi angående gastrointestinale plager, vurdert av Common Toxicity Criteria (CTC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduksjon av vanlige toksisitetskriterier angående gastrointestinale plager hos kroniske leverpasienter på grunn av kombinatorisk terapi av proteinrik ernæring og WB-EMS.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Plauth M, Schuetz, T, Pirlich, M, Canbay, A, DGEM Steering Committee. S3-Leitlinie der DGEM in zusammenarbeit mit der GESKES, der AKE und der DGVS_ Klinische Ernährung in der Gastroenterologie (Teil1) - Leber. Aktuelle Ernaehrungsmedizin 39: e1-e42, 2014
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- EMS Nutr chronLiver
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leversykdommer
-
NCT07186023RekrutteringTankefullhet | Senlivsdepresjon | Voksne for sent liv | Prodromal depresjon av sen liv | Hjernestimuleringsintervensjon
-
NCT07443852FullførtAdolescenters følelsesmessige og seksuelle liv
-
NCT07524478Rekruttering
-
NCT06002776Har ikke rekruttert ennå
-
NCT04395703Fullført
-
NCT05751551Fullført
-
NCT03295357Fullført
-
NCT06529887FullførtPasientengasjement | Pasientmedvirkning | Pasienttilfredshet | Dialyse | Pasientforhold, sykepleier | Erfaring, liv
-
NCT01626313TilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt liv
Kliniske studier på ernæringsterapi
-
NCT05443269Rekruttering
-
NCT06412016Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06207708FullførtHode- og nakkekreft
-
NCT05357469Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT02132793FullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatisk
-
NCT04060940FullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjon
-
NCT06522230Har ikke rekruttert ennåTreningsterapi
-
NCT03973697AvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon
-
NCT06937216Har ikke rekruttert ennåKOLS | Bronkiektasi Voksen