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慢性肝疾患患者に対する全身筋電気刺激と栄養療法

2018年10月15日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School

慢性肝疾患患者に対する全身電気筋刺激と組み合わせた個別栄養療法の影響

この研究の目的は、最適化されたタンパク質豊富な栄養療法と、筋肉量、筋力と機能、身体能力を向上させるための個別化された全身電気筋刺激（WB-EMS）運動による非常に効果的な筋肉トレーニングを含む革新的な併用療法の影響を調査することです。 、慢性肝疾患患者の疲労と生活の質。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性肝疾患の進行中、全身性の炎症反応によりメディエーターが促進され、食欲不振、代謝およびホルモンの変化が引き起こされます。 その結果、食物摂取の減少、栄養利用の悪化、筋肉の減少が起こり、脂肪の減少の有無にかかわらず、悪液質が引き起こされます。 特に筋肉の減少は、慢性肝臓患者の罹患率と死亡率に関連した影響を及ぼします。 筋肉の減少はおそらくタンパク質合成の低下と同時の同化抵抗によるものです。 これらの病理学的プロセスにより、慢性肝患者のタンパク質要求量が劇的に増加します。

本研究の目的は、重篤な慢性疾患患者の生活の質（QLQ）を改善するために、最適化された栄養療法と個別化全身電気筋刺激（WB-EMS）運動による効果の高い筋力トレーニングを組み合わせた革新的な併用療法を確立することである。 QLQ の改善は、筋肉量と筋力の増加によってもたらされ、それによって身体活動、身体能力、および治療への耐性と適用性が向上します。 3か月の介入研究の過程で、ドイツのガイドラインが推奨する高タンパク栄養療法と革新的な運動療法を組み合わせた慢性肝疾患患者に対する有効性が実証される予定です。 この試験の患者の筋肉消耗の進行を効果的に止めたり、筋肉量、筋力、機能を増加させたりすることは、患者のQLQと治療に対する忍容性の大幅な改善を意味する可能性があるため、各患者とその家族に個別の利益をもたらすだろう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91052
        • 募集
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 治癒的または緩和的治療を受けている慢性肝疾患の患者

除外基準:

  • 健康な人または年齢未満の患者
  • 妊娠中、授乳中、
  • 精神障害、てんかん、重度の神経障害
  • 過去6か月以内の他の運動または栄養に関する研究への参加
  • 急性心血管疾患
  • リウマ
  • アナボリック薬物の摂取、
  • 電極設置部位の皮膚損傷
  • 電子インプラント（除細動器、ペースメーカー）
  • 当局または管轄区域の命令により精神病院に入院している人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コントロール
タンパク質を豊富に含む栄養療法とカウンセリングの介入
手順：栄養療法
12週間の研究期間中に、タンパク質が豊富な栄養療法とカウンセリングを実施
実験的：介入
タンパク質を豊富に含む栄養療法とカウンセリングを、全身電気筋刺激運動トレーニングと組み合わせて介入します。
手順：栄養療法
12週間の研究期間中に、タンパク質が豊富な栄養療法とカウンセリングを実施
手順：WB-EMSと栄養療法を組み合わせたもの
タンパク質が豊富な栄養療法とカウンセリングに加えて、12 週間の研究期間中、週に 2 回、20 分間の全身電気筋刺激運動トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性肝患者の筋肉量
時間枠：3ヶ月
タンパク質が豊富な栄養とWB-EMSの併用療法による慢性肝臓患者の筋肉量の増加または安定化。 筋肉量は生体電気インピーダンス分析によって測定されます。
3ヶ月
慢性肝臓患者の筋力。
時間枠：3ヶ月
タンパク質豊富な栄養とWB-EMSの併用療法による慢性肝臓患者の筋力の増加または安定化。 筋力は握力測定により測定します。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC-QLQ-C30 によって評価された生活の質スコア
時間枠：3ヶ月
タンパク質豊富な栄養とWB-EMSの併用療法による慢性肝患者の生活の質スコアの向上または安定化。
3ヶ月
視覚的アナログスコアによって評価される疼痛スコア
時間枠：3ヶ月
タンパク質豊富な栄養とWB-EMSの併用療法による慢性肝臓患者の疼痛スコアの増加または安定化。
3ヶ月
FACIT-Fatigue-Score 分析によって評価された疲労スコア
時間枠：3ヶ月
タンパク質豊富な栄養とWB-EMSの併用療法による慢性肝臓患者の疲労スコアの増加または安定化。
3ヶ月
共通毒性基準 (CTC) によって評価された、胃腸疾患に関する化学療法の毒性の程度
時間枠：3ヶ月
タンパク質が豊富な栄養とWB-EMSの併用療法による、慢性肝患者の胃腸疾患に関する一般的な毒性基準の減少。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Plauth M, Schuetz, T, Pirlich, M, Canbay, A, DGEM Steering Committee. S3-Leitlinie der DGEM in zusammenarbeit mit der GESKES, der AKE und der DGVS_ Klinische Ernährung in der Gastroenterologie (Teil1) - Leber. Aktuelle Ernaehrungsmedizin 39: e1-e42, 2014

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EMS Nutr chronLiver

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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