Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv androgenní deprivační terapie na kardiovaskulární funkce u rakoviny prostaty

25. srpna 2025 aktualizováno: Carl Ade, M.S., Ph.D., Kansas State University

Vliv terapie nedostatku androgenu na funkci levé komory u pacientů s rakovinou prostaty a přeživších

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda androgenní deprivační terapie (ADT) snižuje funkci levé komory u pacientů s karcinomem prostaty. Bude-li to úspěšné, může to vést ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví prostřednictvím léčby a/nebo zásahů do životního stylu u populace s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prostaty je druhou nejčastější rakovinou u amerických mužů. Přibližně 1 ze 7 mužů bude během svého života diagnostikován s rakovinou prostaty. U pacientů s rakovinou prostaty samotných je hypotestosteronemie způsobená léčbou rakoviny prostaty spojena s viscerální adipozitou, inzulinovou rezistencí, metabolickým syndromem, sníženým lipoproteinem s vysokou hustotou, zvýšeným obsahem lipoproteinů s nízkou hustotou, zvýšenými triglyceridy, ztrátou svalové hmoty, erektilní dysfunkcí a ztráta mikrovaskulární endoteliální funkce. Nedávno několik populačních studií uvádělo souvislost mezi androgenní deprivační terapií a zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod, které zahrnují infarkt myokardu a kardiovaskulární mortalitu. Vzhledem k této souvislosti a rostoucím důkazům, že terapie nedostatku androgenů nepříznivě ovlivňuje tradiční rizikové faktory, je nezbytné lépe porozumět roli tohoto typu léčby na srdeční strukturu a funkci. Projevy kardiovaskulárních toxicit při léčbě karcinomu prostaty jako takové budou zpočátku subklinické (změny funkce levé komory u asymptomatických jedinců) ve srovnání s klinickými (včetně koronárních symptomů nebo srdečního selhání) a mohou se vyvinout subakutně (během léčby) nebo chronicky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Carl J Ade, PhD
  • Telefonní číslo: 785-532-1327
  • E-mail: cade@ksu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66506
        • Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

(Experimentální skupina č. 1) diagnostikovaní pacienti/přeživší s rakovinou prostaty, kteří podstoupili androgenní deprivační terapii, (experimentální skupina č. 2) diagnostikovaní pacienti/přeživší s rakovinou prostaty, kteří nedostali androgenní deprivační terapii, a (experimentální skupina č. 3) věkově odpovídající, zdravá kontrolní skupina.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte dobrovolný souhlas s účastí ve studii
  • (Skupina 1) Diagnostikovaný pacient s rakovinou prostaty/přeživší s anamnézou léčby androgenní deprivační terapií
  • (Skupina 2) Diagnostikovaný pacient s rakovinou prostaty/přeživší bez anamnézy léčby androgenní deprivační terapií
  • (Skupina 3) Bez rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinického kardiovaskulárního onemocnění (Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) definovaného anamnézou akutních koronárních syndromů, infarktu myokardu (MI), stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, koronární nebo jiné arteriální revaskularizace, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo onemocnění periferních tepen pravděpodobně aterosklerotického původu)
  • Nesplňuje výše uvedená kritéria
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Anamnéza kouření (do 6 měsíců) nebo současný kuřák
  • Hlavní známky nebo příznaky naznačující kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění. Ty zahrnují bolest, nepohodlí na hrudi, krku, čelisti, pažích nebo jiných oblastech, které mohou vést k ischemii; dušnost v klidu nebo při mírné námaze; Závratě nebo synkopa; ortopnoe nebo paroxysmální noční dušnost; edém kotníku; palpitace nebo tachykardie; intermitentní klaudikace; známý srdeční šelest; neobvyklá únava nebo dušnost při obvyklých činnostech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacient/přeživší s rakovinou prostaty s anamnézou ADT
Pacienti s rakovinou prostaty nebo přeživší, kteří mají v anamnéze léčbu, která zahrnuje androgenní deprivační terapii. Patří sem 1) orchiektomie (chirurgická kastrace), 2) agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (také nazývaní analogy LHRH nebo agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), 3) antagonista LHRH, 4) inhibitor CYP17 nebo 5) anti-androgenní.
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie
Neinvazivní vyšetření struktury a funkce levé komory
Diagnostický test: Arteriální krevní tlak
Průběžně monitorováno po dobu 5-30 minut pomocí prstové fotopletysmografie
Diagnostický test: Submaximální cvičení
Inkrementální zátěžový test na 85 % předpokládané maximální srdeční frekvence na ergometru vleže
Pacient/přeživší s rakovinou prostaty bez anamnézy ADT
Pacienti s rakovinou prostaty nebo přeživší, kteří nikdy nebyli léčeni androgenní deprivační terapií.
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie
Neinvazivní vyšetření struktury a funkce levé komory
Diagnostický test: Arteriální krevní tlak
Průběžně monitorováno po dobu 5-30 minut pomocí prstové fotopletysmografie
Diagnostický test: Submaximální cvičení
Inkrementální zátěžový test na 85 % předpokládané maximální srdeční frekvence na ergometru vleže
Řízení
Jedinci bez anamnézy androgenní deprivační terapie karcinomu prostaty. Bez známého klinického kardiovaskulárního onemocnění
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie
Neinvazivní vyšetření struktury a funkce levé komory
Diagnostický test: Arteriální krevní tlak
Průběžně monitorováno po dobu 5-30 minut pomocí prstové fotopletysmografie
Diagnostický test: Submaximální cvičení
Inkrementální zátěžový test na 85 % předpokládané maximální srdeční frekvence na ergometru vleže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 1 den
měření systolické funkce levé komory
1 den
Rychlost namáhání levé komory
Časové okno: 1 den
měření systolické a diastolické funkce levé komory
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: 1 den
měření srdeční funkce v klidu a během submaximální zátěže
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kansas State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro8861

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení