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Efeito da Terapia de Privação Androgênica na Função Cardiovascular no Câncer de Próstata

25 de agosto de 2025 atualizado por: Carl Ade, M.S., Ph.D., Kansas State University

Efeito da terapia de privação de androgênio na função ventricular esquerda em pacientes com câncer de próstata e sobreviventes

O objetivo deste projeto é determinar se a terapia de privação de andrógenos (ADT) diminui a função ventricular esquerda em pacientes com câncer de próstata. Se for bem-sucedido, isso pode levar à melhoria da saúde cardiovascular por meio de tratamento e/ou intervenções no estilo de vida em populações de câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de próstata é o segundo câncer mais comum entre os homens americanos. Aproximadamente 1 em cada 7 homens será diagnosticado com câncer de próstata durante sua vida. Somente em pacientes com câncer de próstata, a hipotestosteronemia, causada pelo tratamento do câncer de próstata, está associada à adiposidade visceral, resistência à insulina, síndrome metabólica, diminuição da lipoproteína de alta densidade, aumento da lipoproteína de baixa densidade, aumento dos triglicerídeos, perda de massa muscular, disfunção erétil e perda da função endotelial microvascular. Recentemente, vários estudos de base populacional relataram uma associação entre a terapia de privação de andrógenos e um risco aumentado de eventos cardiovasculares, que incluem infarto do miocárdio e mortalidade cardiovascular. Dada essa ligação e a crescente evidência de que a terapia de privação de androgênio afeta adversamente os fatores de risco tradicionais, é essencial entender melhor o papel que esse tipo de tratamento tem na estrutura e na função cardíaca. Como tal, a manifestação de toxicidades cardiovasculares com o tratamento do câncer de próstata será inicialmente subclínica (alterações da função ventricular esquerda em indivíduos assintomáticos) em comparação com clínica (incluindo sintomas coronários ou insuficiência cardíaca) e pode se desenvolver de forma subaguda (durante o tratamento) ou crônica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Carl J Ade, PhD
  • Número de telefone: 785-532-1327
  • E-mail: cade@ksu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66506
        • Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

(Grupo Experimental #1) Pacientes/sobreviventes diagnosticados com câncer de próstata que receberam terapia de privação de andrógenos, (Grupo Experimental #2) Pacientes/sobreviventes diagnosticados com câncer de próstata que não receberam terapia de privação de androgênios, e (Grupo Experimental #3) um idoso pareado, grupo controle saudável.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dar consentimento voluntário para participar do estudo
  • (Grupo 1) Paciente/sobrevivente diagnosticado com câncer de próstata com histórico de tratamento com terapia de privação de androgênio
  • (Grupo 2) Paciente/sobrevivente diagnosticado com câncer de próstata sem histórico de tratamento com terapia de privação de androgênio
  • (Grupo 3) Sem câncer

Critério de exclusão:

  • História de doença cardiovascular clínica (doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) definida pela história de síndromes coronárias agudas, enfarte do miocárdio (EM), angina estável ou instável, revascularização coronária ou outra revascularização arterial, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório (AIT) ou doença arterial periférica presumivelmente de origem aterosclerótica)
  • Não atendeu aos critérios acima
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • História de tabagismo (nos últimos 6 meses) ou fumante atual
  • Principais sinais ou sintomas sugestivos de doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica. Estes incluem dor, desconforto no peito, pescoço, mandíbula, braços ou outras áreas que podem resultar de isquemia; falta de ar em repouso ou com esforço leve; Tontura ou síncope; Ortopneia ou dispneia paroxística noturna; edema do tornozelo; palpitações ou taquicardia; claudicação intermitente; sopro cardíaco conhecido; fadiga incomum ou falta de ar com atividades habituais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Paciente/sobrevivente com câncer de próstata com história de ADT
Pacientes com câncer de próstata ou sobreviventes que tenham um histórico de tratamento que inclua terapia de privação de andrógenos. Isso inclui 1) orquiectomia (castração cirúrgica), 2) agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) (também chamados de análogos do LHRH ou agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH), 3) antagonista do LHRH, 4) inibidor do CYP17 ou 5) anti-andrógeno.
Teste de diagnostico: Ecocardiografia Transtorácica
Avaliação não invasiva da estrutura e função do ventrículo esquerdo
Teste de diagnostico: Pressão arterial
Monitorado continuamente por 5-30 minutos via fotopletismografia digital
Teste de diagnostico: Exercício Submáximo
Teste de exercício incremental para 85% da frequência cardíaca máxima prevista em um cicloergômetro reclinado
Paciente/sobrevivente com câncer de próstata sem histórico de ADT
Pacientes com câncer de próstata ou sobreviventes que nunca foram tratados com terapia de privação de andrógenos.
Teste de diagnostico: Ecocardiografia Transtorácica
Avaliação não invasiva da estrutura e função do ventrículo esquerdo
Teste de diagnostico: Pressão arterial
Monitorado continuamente por 5-30 minutos via fotopletismografia digital
Teste de diagnostico: Exercício Submáximo
Teste de exercício incremental para 85% da frequência cardíaca máxima prevista em um cicloergômetro reclinado
Ao controle
Indivíduos sem histórico de terapia de privação de andrógenos para câncer de próstata. Livre de doença cardiovascular clínica conhecida
Teste de diagnostico: Ecocardiografia Transtorácica
Avaliação não invasiva da estrutura e função do ventrículo esquerdo
Teste de diagnostico: Pressão arterial
Monitorado continuamente por 5-30 minutos via fotopletismografia digital
Teste de diagnostico: Exercício Submáximo
Teste de exercício incremental para 85% da frequência cardíaca máxima prevista em um cicloergômetro reclinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 1 dia
medida da função sistólica do ventrículo esquerdo
1 dia
Taxa de tensão ventricular esquerda
Prazo: 1 dia
medida da função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito cardíaco
Prazo: 1 dia
medida da função cardíaca em repouso e durante o exercício submáximo
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kansas State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro8861

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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