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Effetto della terapia di privazione degli androgeni sulla funzione cardiovascolare nel cancro alla prostata

25 agosto 2025 aggiornato da: Carl Ade, M.S., Ph.D., Kansas State University

Effetto della terapia di privazione degli androgeni sulla funzione ventricolare sinistra nei pazienti con cancro alla prostata e nei sopravvissuti

Lo scopo di questo progetto è determinare se la terapia di deprivazione androgenica (ADT) riduce la funzione ventricolare sinistra nei pazienti affetti da cancro alla prostata. Se trovato di successo, questo può portare a un miglioramento della salute cardiovascolare attraverso trattamenti e/o interventi sullo stile di vita nelle popolazioni di cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è il secondo tumore più comune tra gli uomini americani. A circa 1 uomo su 7 verrà diagnosticato un cancro alla prostata durante la sua vita. Nei soli pazienti affetti da cancro alla prostata, l'ipotestosteronemia, causata dal trattamento del cancro alla prostata, è associata ad adiposità viscerale, insulino-resistenza, sindrome metabolica, diminuzione delle lipoproteine ​​ad alta densità, aumento delle lipoproteine ​​a bassa densità, aumento dei trigliceridi, perdita di massa muscolare, disfunzione erettile e a perdita della funzione endoteliale microvascolare. Recentemente, diversi studi basati sulla popolazione hanno riportato un'associazione tra la terapia di deprivazione androgenica e un aumento del rischio di eventi cardiovascolari, che includono infarto del miocardio e mortalità cardiovascolare. Dato questo collegamento e la crescente evidenza che la terapia di deprivazione androgenica influisce negativamente sui fattori di rischio tradizionali, è essenziale comprendere meglio il ruolo che questo tipo di trattamento ha sulla struttura e sulla funzione cardiaca. Pertanto, la manifestazione di tossicità cardiovascolare con il trattamento del cancro alla prostata sarà inizialmente subclinica (cambiamenti della funzione ventricolare sinistra in individui asintomatici) rispetto a clinica (compresi sintomi coronarici o insufficienza cardiaca) e può svilupparsi in modo subacuto (durante il trattamento) o cronico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Carl J Ade, PhD
  • Numero di telefono: 785-532-1327
  • Email: cade@ksu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66506
        • Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

(Gruppo sperimentale n. 1) Pazienti/sopravvissuti con cancro alla prostata diagnosticati che hanno ricevuto terapia di deprivazione androgenica, (Gruppo sperimentale n. gruppo di controllo sano.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dare il consenso volontario per partecipare allo studio
  • (Gruppo 1) Paziente/sopravvissuto con cancro alla prostata diagnosticato con una storia di trattamento con terapia di deprivazione androgenica
  • (Gruppo 2) Paziente/sopravvissuto con cancro alla prostata senza storia di trattamento con terapia di deprivazione androgenica
  • (Gruppo 3) Assenza di cancro

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia cardiovascolare clinica (malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) definita da storia di sindromi coronariche acute, infarto miocardico (IM), angina stabile o instabile, rivascolarizzazione coronarica o di altra arteriosa, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o malattia arteriosa periferica presumibilmente di origine aterosclerotica)
  • Non ha soddisfatto i criteri di cui sopra
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Storia di fumo (entro 6 mesi) o fumatore attuale
  • Principali segni o sintomi indicativi di malattie cardiovascolari, polmonari o metaboliche. Questi includono dolore, fastidio al torace, collo, mascella, braccia o altre aree che possono derivare da ischemia; mancanza di respiro a riposo o con uno sforzo lieve; Vertigini o sincope; Ortopnea o dispnea parossistica notturna; edema alla caviglia; palpitazioni o tachicardia; claudicatio intermittente; soffio cardiaco noto; affaticamento insolito o mancanza di respiro con le normali attività

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paziente/sopravvissuto al cancro alla prostata con storia di ADT
Pazienti con cancro alla prostata o sopravvissuti che hanno una storia di trattamento che include la terapia di privazione degli androgeni. Ciò include 1) orchiectomia (castrazione chirurgica), 2) agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (chiamati anche analoghi dell'LHRH o agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), 3) antagonista dell'LHRH, 4) inibitore del CYP17 o 5) antiandrogeno.
Test diagnostico: Ecocardiografia transtoracica
Valutazione non invasiva della struttura e della funzione del ventricolo sinistro
Test diagnostico: Pressione arteriosa
Monitoraggio continuo per 5-30 minuti tramite fotopletismografia delle dita
Test diagnostico: Esercizio submassimale
Test di esercizio incrementale all'85% della frequenza cardiaca massima prevista su un cicloergometro reclinato
Paziente/sopravvissuto al cancro alla prostata senza storia di ADT
Pazienti con cancro alla prostata o sopravvissuti che non sono mai stati trattati con terapia di deprivazione androgenica.
Test diagnostico: Ecocardiografia transtoracica
Valutazione non invasiva della struttura e della funzione del ventricolo sinistro
Test diagnostico: Pressione arteriosa
Monitoraggio continuo per 5-30 minuti tramite fotopletismografia delle dita
Test diagnostico: Esercizio submassimale
Test di esercizio incrementale all'85% della frequenza cardiaca massima prevista su un cicloergometro reclinato
Controllo
Individui senza storia di terapia di deprivazione androgenica del cancro alla prostata. Privo di malattie cardiovascolari cliniche note
Test diagnostico: Ecocardiografia transtoracica
Valutazione non invasiva della struttura e della funzione del ventricolo sinistro
Test diagnostico: Pressione arteriosa
Monitoraggio continuo per 5-30 minuti tramite fotopletismografia delle dita
Test diagnostico: Esercizio submassimale
Test di esercizio incrementale all'85% della frequenza cardiaca massima prevista su un cicloergometro reclinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1 giorno
misura della funzione sistolica del ventricolo sinistro
1 giorno
Velocità di deformazione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1 giorno
misura della funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
misura della funzione cardiaca a riposo e durante l'esercizio submassimale
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kansas State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro8861

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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