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Efecto de la terapia de privación de andrógenos sobre la función cardiovascular en el cáncer de próstata

25 de agosto de 2025 actualizado por: Carl Ade, M.S., Ph.D., Kansas State University

Efecto de la terapia de privación de andrógenos sobre la función ventricular izquierda en pacientes y sobrevivientes de cáncer de próstata

El objetivo de este proyecto es determinar si la terapia de privación de andrógenos (ADT) disminuye la función ventricular izquierda en pacientes con cáncer de próstata. Si tiene éxito, esto puede conducir a una mejor salud cardiovascular a través del tratamiento y/o intervenciones en el estilo de vida en poblaciones con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer de próstata es el segundo cáncer más común entre los hombres estadounidenses. Aproximadamente 1 de cada 7 hombres será diagnosticado con cáncer de próstata durante su vida. Solo en pacientes con cáncer de próstata, la hipotestosteronemia, causada por el tratamiento del cáncer de próstata, se asocia con adiposidad visceral, resistencia a la insulina, síndrome metabólico, disminución de las lipoproteínas de alta densidad, aumento de las lipoproteínas de baja densidad, aumento de los triglicéridos, pérdida de masa muscular, disfunción eréctil y una pérdida de la función endotelial microvascular. Recientemente, varios estudios basados ​​en la población informaron una asociación entre la terapia de privación de andrógenos y un mayor riesgo de eventos cardiovasculares, que incluyen infarto de miocardio y mortalidad cardiovascular. Dado este vínculo y la creciente evidencia de que la terapia de privación de andrógenos afecta negativamente a los factores de riesgo tradicionales, es esencial comprender mejor el papel que tiene este tipo de tratamiento en la estructura y función cardíaca. Como tal, la manifestación de las toxicidades cardiovasculares con el tratamiento del cáncer de próstata será inicialmente subclínica (cambios en la función del ventrículo izquierdo en individuos asintomáticos) en comparación con la clínica (incluidos síntomas coronarios o insuficiencia cardíaca) y puede desarrollarse de forma subaguda (durante el tratamiento) o crónica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Carl J Ade, PhD
  • Número de teléfono: 785-532-1327
  • Correo electrónico: cade@ksu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66506
        • Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

(Grupo Experimental #1) Pacientes/sobrevivientes de cáncer de próstata diagnosticados que han recibido terapia de privación de andrógenos, (Grupo Experimental #2) Pacientes/sobrevivientes de cáncer de próstata diagnosticados que no han recibido terapia de privación de andrógenos, y (Grupo Experimental #3) una edad emparejada, grupo control sano.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dar consentimiento voluntario para participar en el estudio.
  • (Grupo 1) Paciente/sobreviviente diagnosticado de cáncer de próstata con antecedentes de tratamiento con terapia de privación de andrógenos
  • (Grupo 2) Paciente/sobreviviente diagnosticado de cáncer de próstata sin antecedentes de tratamiento con terapia de privación de andrógenos
  • (Grupo 3) Libre de cáncer

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínica (enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) definida por antecedentes de síndromes coronarios agudos, infarto de miocardio (MI), angina estable o inestable, revascularización coronaria u otra arteria, accidente cerebrovascular, ataque de isquemia transitoria (AIT) o enfermedad arterial periférica presuntamente de origen aterosclerótico)
  • No cumplió con los criterios anteriores
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Antecedentes de tabaquismo (en los últimos 6 meses) o fumador actual
  • Principales signos o síntomas sugestivos de enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica. Estos incluyen dolor, malestar en el pecho, cuello, mandíbula, brazos u otras áreas que pueden resultar de isquemia; dificultad para respirar en reposo o con un esfuerzo leve; Mareos o síncope; Ortopnea o disnea paroxística nocturna; edema de tobillo; palpitaciones o taquicardia; claudicación intermitente; soplo cardíaco conocido; fatiga inusual o dificultad para respirar con las actividades habituales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Paciente/sobreviviente de cáncer de próstata con antecedentes de TPA
Pacientes con cáncer de próstata o sobrevivientes que tienen un historial de tratamiento que incluye terapia de privación de andrógenos. Esto incluye 1) orquiectomía (castración quirúrgica), 2) agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) (también llamados análogos de LHRH o agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)), 3) antagonista de LHRH, 4) inhibidor de CYP17, o 5) anti-andrógeno.
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía transtorácica
Evaluación no invasiva de la estructura y función del ventrículo izquierdo
Prueba de diagnóstico: Presión arterial arterial
Supervisión continua durante 5-30 minutos a través de fotopletismografía digital
Prueba de diagnóstico: Ejercicio submáximo
Prueba de ejercicio incremental al 85 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista en un cicloergómetro reclinado
Paciente/sobreviviente de cáncer de próstata sin antecedentes de TPA
Pacientes con cáncer de próstata o sobrevivientes que nunca han sido tratados con terapia de privación de andrógenos.
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía transtorácica
Evaluación no invasiva de la estructura y función del ventrículo izquierdo
Prueba de diagnóstico: Presión arterial arterial
Supervisión continua durante 5-30 minutos a través de fotopletismografía digital
Prueba de diagnóstico: Ejercicio submáximo
Prueba de ejercicio incremental al 85 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista en un cicloergómetro reclinado
Control
Individuos sin antecedentes de terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata. Libre de enfermedad cardiovascular clínica conocida.
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía transtorácica
Evaluación no invasiva de la estructura y función del ventrículo izquierdo
Prueba de diagnóstico: Presión arterial arterial
Supervisión continua durante 5-30 minutos a través de fotopletismografía digital
Prueba de diagnóstico: Ejercicio submáximo
Prueba de ejercicio incremental al 85 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista en un cicloergómetro reclinado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 día
medida de la función sistólica del ventrículo izquierdo
1 día
Tasa de deformación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 día
medida de la función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 1 día
medida de la función cardíaca en reposo y durante el ejercicio submáximo
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kansas State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro8861

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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