Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehledová studie grafu k popisu klinického profilu pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) léčených Nintedanibem (OFEV®) v reálné praxi ve Španělsku

6. června 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická retrospektivní studie přehledu grafu k popisu klinického profilu pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) léčených Nintedanibem (OFEV®) v reálné praxi ve Španělsku.

Tato studie byla navržena tak, aby charakterizovala pacienty s IPF léčené nintedanibem (OFEV®) v době zahájení léčby s ohledem na jejich klinický profil založený na reálných datech z ledna 2016 ve Španělských pneumologických službách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08029
        • Dynamic solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie se plánuje zahrnuto přibližně 175 pacientů s IPF z 35 pneumologických služeb ve Španělsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacient má diagnózu IPF podle nejnovějších doporučení ATS/ERS/JRS/ALAT pro diagnostiku a léčbu IPF [5]
  • Pacient nově zahájil léčbu nintedanibem (OFEV®) od 1. ledna 2016 až do konce data sběru dat podle schváleného místního Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)

Kritéria vyloučení:

- Pacienti léčení nintedanibem v rámci klinické studie nebo programu pro jmenovité pacienty nebo s jakoukoli předchozí léčbou nintedanibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Anatomická hlavní skupina:
Lék: L - Antineoplastická a imunomodulační činidla
L - Antineoplastická a imunomodulační činidla
Terapeutická podskupina
Lék: L01 - Antineoplastická činidla
L01 - Antineoplastická činidla
Farmakologická podskupina
Lék: L01X - Jiná antineoplastická činidla
L01X - Jiná antineoplastická činidla
Chemická podskupina
Lék: L01XE - Inhibitory proteinkinázy
L01XE - Inhibitory proteinkinázy
Chemická látka
Lék: L01XE31 - Nintedanib
L01XE31 - Nintedanib
Ostatní jména:
  • OVEF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů v různých kategoriích plicních funkcí (% FVC (Forced Vital Capacity))
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Distribuce pacientů napříč různými kategoriemi plicních funkcí (% FVC sloužící jako zástupné markery závažnosti IPF) pacientů s IPF léčených nintedanibem (OFEV®) v běžné klinické praxi v době zahájení léčby.
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Procento pacientů v různých kategoriích plicních funkcí (% DLCO (Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide))
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Distribuce pacientů napříč různými kategoriemi plicních funkcí (% DLCO sloužící jako zástupné markery závažnosti IPF) pacientů s IPF léčených nintedanibem (OFEV®) v běžné klinické praxi v době zahájení léčby.
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní demografické charakteristiky – věk v době zahájení léčby
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Je uveden věk pacientů s IPF v době zahájení léčby nintedanibem (OFEV®).
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Základní klinická charakteristika - trvání onemocnění
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Trvání onemocnění pacientů s IPF, počítáno jako čas, který uplynul od data diagnózy do data zahájení léčby přípravkem OFEV® (roky).
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Základní klinické charakteristiky – procento pacientů s emfyzémem
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Je uvedeno procento pacientů s emfyzémem na začátku léčby nintedanibem (OFEV®).
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Základní klinické charakteristiky – procento pacientů s histopatologickým obrazem obvyklé intersticiální pneumonie (UIP)
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Je uveden obvyklý histopatologický obraz intersticiální pneumonie (UIP) u pacientů s IPF v době zahájení léčby nintedanibem (OFEV®).
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Základní klinická charakteristika – procento pacientů s radiologickým vzorem UIP
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Je uveden radiologický obraz UIP pacientů s IPF v době zahájení léčby nintedanibem (OFEV®).
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Základní klinické charakteristiky – procento pacientů s počáteční dávkou OFEV®
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Je uvedeno procento pacientů, u kterých byla zahájena dávka OFEV® 150 miligramů (mg)/12 hodin (h) a 100 mg/12 h.
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Základní demografické charakteristiky – hmotnost na začátku terapie Nintedanibem
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Je uvedena hmotnost pacientů s IPF na začátku léčby nintedanibem (OFEV®).
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Základní demografické charakteristiky - výška na začátku terapie Nintedanibem
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Je uvedena výška pacientů s IPF na začátku léčby nintedanibem (OFEV®).
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Základní demografické charakteristiky - Index tělesné hmotnosti (BMI) na začátku léčby Nintedanibem
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Je uveden index tělesné hmotnosti (BMI) pacientů s IPF na začátku léčby nintedanibem (OFEV®).
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Základní demografické charakteristiky – 6minutový test chůze
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Je uveden 6minutový test chůze pacientů s IPF v době zahájení léčby nintedanibem (OFEV®).
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Základní demografické charakteristiky – procento pacientů s kouřením
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Je uvedeno procento pacientů s kouřením na začátku léčby nintedanibem (OFEV®).
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Základní klinická charakteristika – procento pacientů s dušností
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Je uvedeno procento pacientů s dyspnoí na začátku léčby nintedanibem (OFEV®).
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Základní klinické charakteristiky – procento pacientů s exacerbacemi
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Je uvedeno procento pacientů s exacerbacemi IPF v roce před zahájením léčby.
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Základní klinické charakteristiky – procento pacientů se souběžnou léčbou
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Je uvedeno procento pacientů, kteří užívali jakoukoli souběžnou medikaci na začátku léčby nintedanibem.
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Procento pacientů s prevalencí komorbidity (souběžných onemocnění) v době zahájení léčby.
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Je uvedeno procento pacientů s komorbiditou (současnými onemocněními) na začátku léčby nintedanibem (OFEV®).
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Procento pacientů s jinými průvodními onemocněními v době zahájení léčby.
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Je uvedeno procento pacientů s jinými průvodními onemocněními na začátku léčby nintedanibem (OFEV®).
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Procento pacientů rozdělených do různých kategorií plicních funkcí na základě prahu úhrady (%FVC)
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
Rozdělení pacientů do různých kategorií plicních funkcí na základě limitu úhrady (FVC >80 %, 50–80 % a <50 %).
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1199-0295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L - Antineoplastická a imunomodulační činidla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení