Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Revisão de Gráficos para Descrever o Perfil Clínico de Pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) Tratados com Nintedanibe (OFEV®) na Prática do Mundo Real na Espanha

6 de junho de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo retrospectivo multicêntrico de revisão de gráficos para descrever o perfil clínico de pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) tratados com nintedanibe (OFEV®) na prática do mundo real na Espanha.

O presente estudo foi desenhado para caracterizar os pacientes com FPI tratados com nintedanibe (OFEV®), no momento do início do tratamento, com relação ao seu perfil clínico com base em dados do mundo real de janeiro de 2016 nos Serviços de Pneumologia da Espanha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
172

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08029
        • Dynamic solutions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 175 pacientes com FPI de 35 Serviços de Pneumologia na Espanha estão planejados para serem incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem pelo menos 18 anos
  • O paciente tem diagnóstico de FPI de acordo com as diretrizes mais recentes da ATS/ERS/JRS/ALAT para diagnóstico e tratamento de FPI [5]
  • O paciente iniciou recentemente o tratamento com nintedanibe (OFEV®) desde 01 de janeiro de 2016 até o final da data de coleta de dados, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) local aprovado

Critério de exclusão:

- Doentes tratados com nintedanib no âmbito de um ensaio clínico ou programa de nomeação do doente ou com qualquer tratamento anterior com nintedanib.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo anatômico principal:
Medicamento: L - Agentes antineoplásicos e imunomoduladores
L - Agentes antineoplásicos e imunomoduladores
Subgrupo terapêutico
Medicamento: L01 - Agentes antineoplásicos
L01 - Agentes antineoplásicos
Subgrupo farmacológico
Medicamento: L01X - Outros agentes antineoplásicos
L01X - Outros agentes antineoplásicos
Subgrupo químico
Medicamento: L01XE - Inibidores de proteína quinase
L01XE - Inibidores de proteína quinase
Substância química
Medicamento: L01XE31 - Nintedanibe
L01XE31 - Nintedanibe
Outros nomes:
  • OVEF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes em diferentes categorias de função pulmonar (% CVF (capacidade vital forçada))
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
A distribuição de pacientes em diferentes categorias de função pulmonar (% CVF servindo como marcadores substitutos para a gravidade da FPI) de pacientes com FPI tratados com nintedanibe (OFEV®) na prática clínica de rotina, no momento do início do tratamento.
Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
Porcentagem de pacientes em diferentes categorias de função pulmonar (% DLCO (capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono))
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
A distribuição de pacientes em diferentes categorias de função pulmonar (% DLCO servindo como marcadores substitutos para a gravidade da FPI) de pacientes com FPI tratados com nintedanibe (OFEV®) na prática clínica de rotina, no momento do início do tratamento.
Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As características de base demográficas - idade no momento do início do tratamento
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
A idade dos pacientes com FPI no momento do início do tratamento com nintedanibe (OFEV®) é apresentada.
Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
As características clínicas basais - duração da doença
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
Duração da doença dos pacientes com FPI, calculada como o tempo decorrido desde a data do diagnóstico até a data de início do tratamento com OFEV® (anos).
Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
As características clínicas basais - Porcentagem de pacientes com enfisema
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
É apresentada a porcentagem de pacientes com enfisema no início do tratamento com nintedanibe (OFEV®).
Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
As características clínicas basais - Porcentagem de pacientes com padrão histopatológico de pneumonia intersticial usual (PIU)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
O padrão histopatológico de pneumonia intersticial usual (PIU) de pacientes com FPI no momento do início do tratamento com nintedanibe (OFEV®) é apresentado.
Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
As características clínicas basais - Porcentagem de pacientes com padrão radiológico de PIU
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
O padrão radiológico de PIU de pacientes com FPI no momento do início do tratamento com nintedanibe (OFEV®) é apresentado.
Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
As características clínicas basais - Porcentagem de pacientes com a dose inicial de OFEV®
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
É apresentada a porcentagem de pacientes que iniciaram a dose de OFEV® de 150 miligramas (mg)/12 horas (h) e 100 mg/12 horas.
Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
As características demográficas da linha de base - Peso no início da terapia com nintedanibe
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
O peso dos pacientes com FPI no início do tratamento com nintedanibe (OFEV®) é apresentado.
Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
As características demográficas da linha de base - Altura no início da terapia com Nintedanibe
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
A altura dos pacientes com FPI no início do tratamento com nintedanibe (OFEV®) é apresentada.
Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
As características demográficas da linha de base - Índice de Massa Corporal (IMC) no início da terapia com nintedanibe
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
O índice de massa corporal (IMC) de pacientes com FPI no início do tratamento com nintedanibe (OFEV®) é apresentado.
Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
As características de base demográficas - Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
Apresenta-se o teste de caminhada de 6 minutos de pacientes com FPI no momento do início do tratamento com nintedanibe (OFEV®).
Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
As características demográficas da linha de base - Percentual de pacientes com hábito de fumar
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
É apresentada a porcentagem de pacientes com hábito tabágico no início do tratamento com nintedanibe (OFEV®).
Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
As características clínicas basais - Porcentagem de pacientes com dispneia
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
É apresentada a percentagem de doentes com dispneia no início do tratamento com nintedanib (OFEV®).
Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
As características clínicas basais - Porcentagem de pacientes com exacerbações
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
A porcentagem de pacientes com exacerbações de FPI no ano anterior ao início do tratamento é apresentada.
Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
As características clínicas basais - Porcentagem de pacientes com tratamentos concomitantes
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
É apresentada a percentagem de doentes a tomar qualquer medicação concomitante no início da terapêutica com nintedanib.
Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
Porcentagem de Pacientes com Prevalência de Comorbidade (Doenças Concomitantes) no Momento do Início do Tratamento.
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
É apresentada a porcentagem de pacientes com comorbidade (doenças concomitantes) no início do tratamento com nintedanibe (OFEV®).
Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
Porcentagem de Pacientes com Outras Doenças Concomitantes no Início do Tratamento.
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
É apresentada a porcentagem de pacientes com outras doenças concomitantes no início do tratamento com nintedanibe (OFEV®).
Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
Porcentagem de pacientes distribuídos em diferentes categorias de função pulmonar com base no limite de reembolso (%FVC)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
A distribuição de pacientes em diferentes categorias de função pulmonar com base no limite de reembolso (CVF >80%, 50-80% e <50%).
Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1199-0295

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em L - Agentes antineoplásicos e imunomoduladores

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações