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Estudio de revisión de gráficos para describir el perfil clínico de los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) tratados con nintedanib (OFEV®) en la práctica real en España

6 de junio de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio retrospectivo multicéntrico de revisión de gráficos para describir el perfil clínico de los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) tratados con nintedanib (OFEV®) en la práctica real en España.

El presente estudio ha sido diseñado para caracterizar a los pacientes con FPI tratados con nintedanib (OFEV®), en el momento del inicio del tratamiento, con respecto a su perfil clínico basado en datos reales de enero de 2016 en los Servicios de Neumología españoles.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
172

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08029
        • Dynamic solutions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Está previsto incluir en el estudio a unos 175 pacientes con FPI de 35 Servicios de Neumología de España.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene al menos 18 años.
  • El paciente tiene un diagnóstico de FPI de acuerdo con la guía más reciente de ATS/ERS/JRS/ALAT IPF para diagnóstico y manejo [5]
  • El paciente inició recientemente el tratamiento con nintedanib (OFEV®) desde el 1 de enero de 2016 hasta el final de la fecha de recopilación de datos, de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (SmPC) local aprobado.

Criterio de exclusión:

- Pacientes tratados con nintedanib dentro de un ensayo clínico o programa de pacientes designados o con cualquier tratamiento previo de nintedanib.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo principal anatómico:
Droga: L - Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores
L - Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores
Subgrupo terapéutico
Droga: L01 - Agentes antineoplásicos
L01 - Agentes antineoplásicos
Subgrupo farmacológico
Droga: L01X Otros agentes antineoplásicos
L01X Otros agentes antineoplásicos
Subgrupo químico
Droga: L01XE - Inhibidores de la proteína quinasa
L01XE - Inhibidores de la proteína quinasa
Sustancia química
Droga: L01XE31 - Nintedanib
L01XE31 - Nintedanib
Otros nombres:
  • OVEF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes en diferentes categorías de función pulmonar (% FVC (capacidad vital forzada))
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
La distribución de pacientes en diferentes categorías de función pulmonar (% CVF que sirve como marcador sustituto de la gravedad de la FPI) de pacientes con FPI tratados con nintedanib (OFEV®) en la práctica clínica habitual, en el momento del inicio del tratamiento.
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Porcentaje de pacientes en diferentes categorías de función pulmonar (% DLCO (capacidad de difusión de monóxido de carbono de los pulmones))
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
La distribución de pacientes en diferentes categorías de función pulmonar (% DLCO que sirve como marcador sustituto de la gravedad de la FPI) de pacientes con FPI tratados con nintedanib (OFEV®) en la práctica clínica habitual, en el momento del inicio del tratamiento.
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las características demográficas de referencia: edad en el momento del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta la edad de los pacientes con FPI en el momento del inicio del tratamiento con nintedanib (OFEV®).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Las características clínicas basales - Duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Duración de la enfermedad de los pacientes con FPI, calculada como el tiempo transcurrido desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de inicio del tratamiento con OFEV® (años).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Características clínicas basales - Porcentaje de pacientes con enfisema
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta el porcentaje de pacientes con enfisema al inicio del tratamiento con nintedanib (OFEV®).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Características clínicas basales - Porcentaje de pacientes con patrón histopatológico de neumonía intersticial habitual (NIU)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta el patrón histopatológico habitual de neumonía intersticial (NIU) de los pacientes con FPI en el momento de iniciar el tratamiento con nintedanib (OFEV®).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Las características clínicas basales - Porcentaje de pacientes con patrón radiológico de NIU
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta el patrón radiológico de NIU de los pacientes con FPI en el momento de iniciar el tratamiento con nintedanib (OFEV®).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Características clínicas basales: porcentaje de pacientes con la dosis inicial de OFEV®
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta el porcentaje de pacientes que iniciaron dosis de OFEV® de 150 miligramos (mg)/12 horas (h) y 100 mg/12 h.
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Características demográficas basales: peso al inicio del tratamiento con nintedanib
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta el peso de los pacientes con FPI al inicio del tratamiento con nintedanib (OFEV®).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Características demográficas basales: altura al inicio del tratamiento con nintedanib
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta la altura de los pacientes con FPI al inicio del tratamiento con nintedanib (OFEV®).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Características demográficas basales: índice de masa corporal (IMC) al comienzo del tratamiento con nintedanib
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta el índice de masa corporal (IMC) de pacientes con FPI al inicio del tratamiento con nintedanib (OFEV®).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Las características demográficas de referencia: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta la prueba de marcha de 6 minutos de pacientes con FPI en el momento de iniciar el tratamiento con nintedanib (OFEV®).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Características demográficas basales - Porcentaje de pacientes con hábito tabáquico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta el porcentaje de pacientes con hábito tabáquico al inicio del tratamiento con nintedanib (OFEV®).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Características clínicas basales - Porcentaje de pacientes con disnea
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta el porcentaje de pacientes con disnea al inicio del tratamiento con nintedanib (OFEV®).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Las características clínicas basales - Porcentaje de pacientes con exacerbaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta el porcentaje de pacientes con exacerbaciones de FPI en el año previo al inicio del tratamiento.
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Las características clínicas basales - Porcentaje de pacientes con tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta el porcentaje de pacientes que toman algún medicamento concomitante al inicio del tratamiento con nintedanib.
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Porcentaje de pacientes con prevalencia de comorbilidad (enfermedades concomitantes) al momento del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta el porcentaje de pacientes con comorbilidad (enfermedades concomitantes) al inicio del tratamiento con nintedanib (OFEV®).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Porcentaje de pacientes con otras enfermedades concomitantes en el momento del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta el porcentaje de pacientes con otras enfermedades concomitantes al inicio del tratamiento con nintedanib (OFEV®).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Porcentaje de pacientes distribuidos en diferentes categorías de función pulmonar según el umbral de reembolso (%FVC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
La distribución de pacientes en diferentes categorías de función pulmonar según el umbral de reembolso (FVC >80 %, 50-80 % y <50 %).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1199-0295

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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