Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeglądowe wykresu opisujące profil kliniczny pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) leczonych nintedanibem (OFEV®) w rzeczywistej praktyce w Hiszpanii

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowe, retrospektywne badanie przeglądowe w celu opisania profilu klinicznego pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) leczonych nintedanibem (OFEV®) w rzeczywistej praktyce w Hiszpanii.

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu scharakteryzowania pacjentów z IPF leczonych nintedanibem (OFEV®) w momencie rozpoczęcia leczenia, w odniesieniu do ich profilu klinicznego w oparciu o rzeczywiste dane ze stycznia 2016 r. w Spanish Pulmonology Services.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08029
        • Dynamic solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowane jest włączenie do badania około 175 pacjentów z IPF z 35 ośrodków pulmonologicznych w Hiszpanii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • U pacjenta rozpoznano IPF zgodnie z najnowszymi wytycznymi ATS/ERS/JRS/ALAT IPF dotyczącymi diagnostyki i postępowania [5]
  • Pacjent nowo rozpoczęty leczenie nintedanibem (OFEV®) od 1 stycznia 2016 do końca daty zbierania danych, zgodnie z zatwierdzoną lokalnie Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci leczeni nintedanibem w ramach badania klinicznego lub programu imiennego pacjenta lub w ramach jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia nintedanibem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Główna grupa anatomiczna:
Lek: L - Środki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L - Środki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
Podgrupa terapeutyczna
Lek: L01 - Leki przeciwnowotworowe
L01 - Leki przeciwnowotworowe
Podgrupa farmakologiczna
Lek: L01X - Inne leki przeciwnowotworowe
L01X - Inne leki przeciwnowotworowe
Podgrupa chemiczna
Lek: L01XE - Inhibitory kinazy białkowej
L01XE - Inhibitory kinazy białkowej
Substancja chemiczna
Lek: L01XE31 — Nintedanib
L01XE31 — Nintedanib
Inne nazwy:
  • OWEF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w różnych kategoriach funkcji płuc (% FVC (natężona pojemność życiowa))
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Rozkład pacjentów w różnych kategoriach funkcji płuc (% FVC służący jako zastępcze wskaźniki ciężkości IPF) pacjentów z IPF leczonych nintedanibem (OFEV®) w rutynowej praktyce klinicznej, w momencie rozpoczęcia leczenia.
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Odsetek pacjentów w różnych kategoriach funkcji płuc (% DLCO (pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla))
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Rozkład pacjentów w różnych kategoriach funkcji płuc (% DLCO służący jako zastępcze wskaźniki ciężkości IPF) pacjentów z IPF leczonych nintedanibem (OFEV®) w rutynowej praktyce klinicznej, w momencie rozpoczęcia leczenia.
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa charakterystyka demograficzna — wiek w momencie rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono wiek chorych na IPF w chwili rozpoczęcia leczenia nintedanibem (OFEV®).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Wyjściowa charakterystyka kliniczna — czas trwania choroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Czas trwania choroby chorych na IPF, liczony jako czas, jaki upłynął od daty rozpoznania do daty rozpoczęcia leczenia OFEV® (lata).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Wyjściowa charakterystyka kliniczna — odsetek pacjentów z rozedmą płuc
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono odsetek chorych z rozedmą płuc na początku leczenia nintedanibem (OFEV®).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Wyjściowa charakterystyka kliniczna — odsetek pacjentów ze zwykłym typem histopatologicznym śródmiąższowego zapalenia płuc (UIP)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono typowy obraz histopatologiczny śródmiąższowego zapalenia płuc (UIP) u pacjentów z IPF w momencie rozpoczęcia leczenia nintedanibem (OFEV®).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Wyjściowa charakterystyka kliniczna — odsetek pacjentów z wzorcem radiologicznym UIP
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono obraz radiologiczny UIP chorych na IPF w momencie rozpoczęcia leczenia nintedanibem (OFEV®).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Wyjściowa charakterystyka kliniczna — odsetek pacjentów z początkową dawką OFEV®
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono odsetek pacjentów, u których zainicjowano dawkę OFEV® 150 miligramów (mg)/12 godzin (h) i 100 mg/12 h.
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Wyjściowa charakterystyka demograficzna — masa ciała na początku leczenia nintedanibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono masę ciała pacjentów z IPF na początku leczenia nintedanibem (OFEV®).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Wyjściowa charakterystyka demograficzna — wzrost na początku leczenia nintedanibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono wzrost pacjentów z IPF na początku leczenia nintedanibem (OFEV®).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Wyjściowa charakterystyka demograficzna — wskaźnik masy ciała (BMI) na początku leczenia nintedanibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono wskaźnik masy ciała (BMI) pacjentów z IPF na początku leczenia nintedanibem (OFEV®).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Podstawowa charakterystyka demograficzna — 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono 6-minutowy test marszu pacjentów z IPF w momencie rozpoczęcia leczenia nintedanibem (OFEV®).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Podstawowa charakterystyka demograficzna — odsetek pacjentów z nałogiem palenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono odsetek pacjentów palących na początku leczenia nintedanibem (OFEV®).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Wyjściowa charakterystyka kliniczna — odsetek pacjentów z dusznością
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono odsetek pacjentów z dusznością na początku leczenia nintedanibem (OFEV®).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Wyjściowa charakterystyka kliniczna — odsetek pacjentów z zaostrzeniami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono odsetek chorych z zaostrzeniami IPF w roku poprzedzającym rozpoczęcie leczenia.
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Wyjściowa charakterystyka kliniczna — odsetek pacjentów z jednoczesnym leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono odsetek pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki towarzyszące na początku terapii nintedanibem.
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Odsetek pacjentów z przewagą chorób współistniejących (choroby współistniejące) w momencie rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono odsetek pacjentów z chorobami współistniejącymi na początku leczenia nintedanibem (OFEV®).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Odsetek pacjentów z innymi chorobami współistniejącymi w momencie rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono odsetek pacjentów z innymi chorobami współistniejącymi na początku leczenia nintedanibem (OFEV®).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Odsetek pacjentów podzielonych na różne kategorie funkcji płuc na podstawie progu refundacji (%FVC)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Rozkład pacjentów w różnych kategoriach funkcji płuc na podstawie progu refundacji (FVC >80%, 50-80% i <50%).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1199-0295

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na L - Środki przeciwnowotworowe i immunomodulujące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami