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Übersichtsstudie zur Beschreibung des klinischen Profils von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), die mit Nintedanib (OFEV®) in der Praxis in Spanien behandelt wurden

6. Juni 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine multizentrische, retrospektive Übersichtsstudie zur Beschreibung des klinischen Profils von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), die mit Nintedanib (OFEV®) in der Praxis in Spanien behandelt wurden.

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um IPF-Patienten, die mit Nintedanib (OFEV®) behandelt wurden, zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns in Bezug auf ihr klinisches Profil auf der Grundlage von Daten aus der Praxis vom Januar 2016 in Spanish Pulmonology Services zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Dynamic solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 175 IPF-Patienten aus 35 pulmologischen Diensten in Spanien sollen in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient hat eine IPF-Diagnose gemäß der neuesten ATS/ERS/JRS/ALAT-IPF-Leitlinie für Diagnose und Management [5]
  • Der Patient hat seit dem 1. Januar 2016 bis zum Ende der Datenerhebung eine Behandlung mit Nintedanib (OFEV®) gemäß der genehmigten lokalen Fachinformation (Summary of Product Characteristics, SmPC) neu begonnen.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die mit Nintedanib im Rahmen einer klinischen Studie oder eines namentlich benannten Patientenprogramms oder mit einer vorherigen Behandlung mit Nintedanib behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Anatomische Hauptgruppe:
Arzneimittel: L - Antineoplastische und immunmodulierende Mittel
L - Antineoplastische und immunmodulierende Mittel
Therapeutische Untergruppe
Arzneimittel: L01 - Antineoplastische Mittel
L01 - Antineoplastische Mittel
Pharmakologische Untergruppe
Arzneimittel: L01X - Andere antineoplastische Mittel
L01X - Andere antineoplastische Mittel
Chemische Untergruppe
Arzneimittel: L01XE - Proteinkinase-Inhibitoren
L01XE - Proteinkinase-Inhibitoren
Chemische Substanz
Arzneimittel: L01XE31 - Nintedanib
L01XE31 - Nintedanib
Andere Namen:
  • OVEF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten in verschiedenen Lungenfunktionskategorien (% FVC (Forced Vital Capacity))
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die Verteilung der Patienten auf verschiedene Lungenfunktionskategorien (% FVC dient als Surrogatmarker für den IPF-Schweregrad) von IPF-Patienten, die in der klinischen Routinepraxis mit Nintedanib (OFEV®) behandelt wurden, zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Prozentsatz der Patienten in verschiedenen Lungenfunktionskategorien (% DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid))
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die Verteilung der Patienten auf verschiedene Lungenfunktionskategorien (% DLCO dient als Surrogatmarker für den IPF-Schweregrad) von IPF-Patienten, die in der klinischen Routinepraxis mit Nintedanib (OFEV®) behandelt wurden, zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die demografischen Ausgangsmerkmale – Alter zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Dargestellt ist das Alter der IPF-Patienten zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Nintedanib (OFEV®).
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die klinischen Ausgangsmerkmale – Dauer der Erkrankung
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Dauer der Erkrankung von IPF-Patienten, berechnet als die verstrichene Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Beginn der Behandlung mit OFEV® (Jahre).
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die klinischen Ausgangsmerkmale – Prozentsatz der Patienten mit Emphysem
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten mit Emphysem zu Beginn der Behandlung mit Nintedanib (OFEV®).
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Klinische Baseline-Merkmale – Prozentsatz der Patienten mit dem üblichen histopathologischen Muster einer interstitiellen Pneumonie (UIP).
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Das übliche histopathologische Muster der interstitiellen Pneumonie (UIP) von IPF-Patienten zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Nintedanib (OFEV®) wird dargestellt.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die klinischen Baseline-Charakteristika – Prozentsatz der Patienten mit radiologischem UIP-Muster
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Das radiologische UIP-Muster von IPF-Patienten zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Nintedanib (OFEV®) wird dargestellt.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die klinischen Grundliniencharakteristika – Prozentsatz der Patienten mit der Anfangsdosis von OFEV®
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten, die eine OFEV®-Dosis von 150 Milligramm (mg)/12 Stunden (h) und 100 mg/12 h erhielten.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die demografischen Ausgangsmerkmale – Gewicht zu Beginn der Nintedanib-Therapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Dargestellt ist das Gewicht von IPF-Patienten zu Beginn der Behandlung mit Nintedanib (OFEV®).
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die demografischen Ausgangsmerkmale – Körpergröße zu Beginn der Nintedanib-Therapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Dargestellt ist die Körpergröße von IPF-Patienten zu Beginn der Behandlung mit Nintedanib (OFEV®).
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die demografischen Basismerkmale – Body-Mass-Index (BMI) zu Beginn der Nintedanib-Therapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Dargestellt ist der Body-Mass-Index (BMI) von IPF-Patienten zu Beginn der Behandlung mit Nintedanib (OFEV®).
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die demografischen Ausgangsmerkmale – 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Der 6-Minuten-Gehtest von IPF-Patienten zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Nintedanib (OFEV®) wird vorgestellt.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die demografischen Ausgangsmerkmale – Prozentsatz der Patienten mit Rauchgewohnheit
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten mit Rauchgewohnheit zu Beginn der Behandlung mit Nintedanib (OFEV®).
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die klinischen Baseline-Charakteristika – Prozentsatz der Patienten mit Dyspnoe
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Dargestellt ist der Anteil der Patienten mit Dyspnoe zu Beginn der Behandlung mit Nintedanib (OFEV®).
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die klinischen Baseline-Charakteristika – Prozentsatz der Patienten mit Exazerbationen
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten mit IPF-Exazerbationen im Jahr vor Beginn der Behandlung.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die klinischen Baseline-Charakteristika – Prozentsatz der Patienten mit Begleitbehandlungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten, die zu Beginn der Nintedanib-Therapie Begleitmedikationen einnahmen.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Prozentsatz der Patienten mit Prävalenz von Komorbidität (Begleiterkrankungen) zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns.
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Dargestellt ist der Anteil der Patienten mit Komorbidität (Begleiterkrankungen) zu Beginn der Behandlung mit Nintedanib (OFEV®).
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Prozentsatz der Patienten mit anderen Begleiterkrankungen zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns.
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Dargestellt ist der Anteil der Patienten mit anderen Begleiterkrankungen zu Beginn der Behandlung mit Nintedanib (OFEV®).
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Prozentsatz der Patienten, die auf verschiedene Lungenfunktionskategorien verteilt sind, basierend auf der Erstattungsschwelle (% FVC)
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die Verteilung der Patienten auf verschiedene Lungenfunktionskategorien basierend auf der Erstattungsschwelle (FVC > 80 %, 50–80 % und < 50 %).
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1199-0295

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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