Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chart Review-undersøgelse til beskrivelse af den kliniske profil af idiopatisk lungefibrose (IPF)-patienter behandlet med Nintedanib (OFEV®) i praksis i den virkelige verden i Spanien

6. juni 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et multicenter, retrospektivt diagramgennemgangsstudie for at beskrive den kliniske profil af idiopatisk lungefibrose (IPF)-patienter behandlet med Nintedanib (OFEV®) i praksis i Spanien.

Nærværende undersøgelse er designet til at karakterisere IPF-patienter behandlet med nintedanib (OFEV®), på tidspunktet for behandlingsstart, med hensyn til deres kliniske profil baseret på virkelige data fra januar 2016 i Spanish Pulmonology Services.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Dynamic solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 175 IPF-patienter fra 35 Pulmonology Services i Spanien er planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Patienten har IPF-diagnose i henhold til seneste ATS/ERS/JRS/ALAT IPF-retningslinje for diagnose og behandling [5]
  • Patienten har nyligt påbegyndt behandling med nintedanib (OFEV®) siden 1. januar 2016 til slutningen af ​​dataindsamlingsdatoen i henhold til det godkendte lokale produktresumé (SmPC)

Ekskluderingskriterier:

- Patienter behandlet med nintedanib inden for et klinisk forsøg eller navngivet patientprogram eller med en hvilken som helst tidligere behandling med nintedanib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Anatomisk hovedgruppe:
Medicin: L - Antineoplastiske og immunmodulerende midler
L - Antineoplastiske og immunmodulerende midler
Terapeutisk undergruppe
Medicin: L01 - Antineoplastiske midler
L01 - Antineoplastiske midler
Farmakologisk undergruppe
Medicin: L01X - Andre antineoplastiske midler
L01X - Andre antineoplastiske midler
Kemisk undergruppe
Medicin: L01XE - Proteinkinasehæmmere
L01XE - Proteinkinasehæmmere
Kemisk stof
Medicin: L01XE31 - Nintedanib
L01XE31 - Nintedanib
Andre navne:
  • OVEF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter på tværs af forskellige lungefunktionskategorier (% FVC (Forced Vital Capacity))
Tidsramme: Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
Fordelingen af ​​patienter på tværs af forskellige lungefunktionskategorier (% FVC fungerer som surrogatmarkører for IPF-sværhedsgrad) af IPF-patienter behandlet med nintedanib (OFEV®) i rutinemæssig klinisk praksis på tidspunktet for behandlingsstart.
Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
Procentdel af patienter på tværs af forskellige lungefunktionskategorier (% DLCO (diffuserende kapacitet af lungerne for kulilte))
Tidsramme: Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
Fordelingen af ​​patienter på tværs af forskellige lungefunktionskategorier (% DLCO fungerer som surrogatmarkører for IPF-sværhedsgrad) af IPF-patienter behandlet med nintedanib (OFEV®) i rutinemæssig klinisk praksis på tidspunktet for behandlingsstart.
Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De demografiske baseline-karakteristika - Alder på tidspunktet for behandlingsstart
Tidsramme: Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
Alderen for IPF-patienter på tidspunktet for behandlingsstart med nintedanib (OFEV®) vises.
Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
De kliniske basiskarakteristika - Sygdommens varighed
Tidsramme: Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
Varighed af IPF-patienters sygdom, beregnet som den tid, der er gået fra diagnosedatoen til startdatoen for behandling med OFEV® (år).
Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
De kliniske baseline-karakteristika - procentdel af patienter med emfysem
Tidsramme: Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
Procentdelen af ​​patienter med emfysem ved start af behandling med nintedanib (OFEV®) er præsenteret.
Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
De kliniske baseline-karakteristika - procentdel af patienter med sædvanlig interstitiel lungebetændelse (UIP) histopatologisk mønster
Tidsramme: Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
Det sædvanlige histopatologiske mønster af interstitiel pneumoni (UIP) for IPF-patienter på tidspunktet for behandlingsstart med nintedanib (OFEV®) er præsenteret.
Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
De kliniske baseline-karakteristika - procentdel af patienter med UIP radiologisk mønster
Tidsramme: Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
Det UIP radiologiske mønster for IPF-patienter på tidspunktet for behandlingsstart med nintedanib (OFEV®) præsenteres.
Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
De kliniske baseline-karakteristika - procentdel af patienter med den indledende dosis af OFEV®
Tidsramme: Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
Procentdelen af ​​patienter påbegyndt OFEV®-dosis på 150 milligram (mg)/12 timer (t) og 100 mg/12 timer vises.
Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
De demografiske baseline-karakteristika - Vægt ved starten af ​​Nintedanib-terapi
Tidsramme: Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
Vægten af ​​IPF-patienter ved behandlingsstart med nintedanib (OFEV®) præsenteres.
Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
De demografiske baseline-karakteristika - Højde ved starten af ​​Nintedanib-terapi
Tidsramme: Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
Højden af ​​IPF-patienter ved start af behandling med nintedanib (OFEV®) er præsenteret.
Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
De demografiske baseline-karakteristika - Body Mass Index (BMI) ved starten af ​​Nintedanib-terapi
Tidsramme: Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
Body mass index (BMI) for IPF-patienter ved start af behandling med nintedanib (OFEV®) præsenteres.
Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
De demografiske baseline-karakteristika - 6-minutters gangtest
Tidsramme: Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
6-minutters gangtesten af ​​IPF-patienter på tidspunktet for behandlingsstart med nintedanib (OFEV®) præsenteres.
Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
De demografiske baseline-karakteristika - procentdel af patienter med rygevaner
Tidsramme: Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
Procentdelen af ​​patienter med rygevaner ved starten af ​​behandlingen med nintedanib (OFEV®) er præsenteret.
Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
De kliniske baseline-karakteristika - procentdel af patienter med dyspnø
Tidsramme: Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
Procentdelen af ​​patienter med dyspnø ved start af behandling med nintedanib (OFEV®) er præsenteret.
Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
De kliniske baseline-karakteristika - procentdel af patienter med eksacerbationer
Tidsramme: Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
Procentdelen af ​​patienter med eksacerbationer af IPF i året før påbegyndelse af behandling er præsenteret.
Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
De kliniske baseline-karakteristika - procentdel af patienter med samtidige behandlinger
Tidsramme: Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
Procentdelen af ​​patienter, der tager nogen form for samtidig medicin ved starten af ​​nintedanib-behandlingen, vises.
Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
Procentdel af patienter med forekomst af komorbiditet (samtidige sygdomme) på tidspunktet for behandlingsstart.
Tidsramme: Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
Procentdelen af ​​patienter med komorbiditet (samtidige sygdomme) ved behandlingsstart med nintedanib (OFEV®) er præsenteret.
Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
Procentdel af patienter med andre samtidige sygdomme på tidspunktet for behandlingsstart.
Tidsramme: Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
Procentdelen af ​​patienter med andre samtidige sygdomme ved starten af ​​behandlingen med nintedanib (OFEV®) er præsenteret.
Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
Procentdel af patienter fordelt på forskellige lungefunktionskategorier baseret på refusionstærsklen (%FVC)
Tidsramme: Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.
Fordelingen af ​​patienter på tværs af forskellige lungefunktionskategorier baseret på refusionstærsklen (FVC >80 %, 50-80 % og <50 %).
Fra start af lægemiddeladministration (01. jan16) til data indsamlet i databasen skæringsdato (31. jan18), dvs. op til 765 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1199-0295

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med L - Antineoplastiske og immunmodulerende midler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger