Peroperační komplikace a riziko poranění myokardu u pacientů s artoplastikou s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe
Perioperační studie obstrukční spánkové apnoe
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná a nedostatečně diagnostikovaná porucha dýchání charakterizovaná opakovaným částečným nebo úplným kolapsem horních cest dýchacích (jazyka, měkkého patra) během spánku. Způsobuje opakující se epizody asfyxie (dušení), které mají za následek roztříštěný spánek, nízké hladiny kyslíku v krvi (hypoxémie) a vysoké koncentrace oxidu uhličitého. Neléčená OSA je spojena se závažnými srdečními/plicními a metabolickými onemocněními včetně mrtvice, cukrovky a srdečních záchvatů.
Když pacient s OSA podstoupí operaci, symptomy OSA se následně zhorší v důsledku účinků anestezie a souvisejících léků, jako jsou ty, které se používají pro kontrolu bolesti. To vystavuje pacienty vyššímu riziku komplikací a vyžaduje ošetřovatelskou péči a monitorování, které jsou náročné na zdroje. V mnoha nemocnicích jsou pacienti s diagnózou OSA po operaci sledováni na odděleních „vysoké ostrosti“, kde je poměr sestry a pacienta vyšší než obvykle. Tato vysoce ostrá/monitorovaná lůžka jsou často velmi žádaná a jejich nedostupnost může někdy znamenat zrušení operace nebo prodloužený pobyt pacienta na pooperačním zotavovacím sále, což dále způsobuje nevyřízené operace na operačním sále.
Dalším závažným problémem je, že mnoho pacientů neví, že skutečně trpí onemocněním OSA. Odhaduje se, že až 20 % (1) lidí v široké veřejnosti má OSA a že 75 % (2) z nich není diagnostikováno. Když někdo s OSA jde na operaci, aniž by byl předtím diagnostikován, nemusí být na místě zvláštní opatření v péči a sledování, dokud se nevyvine komplikace. Z tohoto důvodu je tato populace – ti, kteří jsou nejvíce náchylní k OSA, ale bez předchozího formálního testování na tento stav – nejvíce ohroženi komplikacemi a je cílovou skupinou pro tuto studii.
Plánujeme identifikovat studovanou populaci screeningem na OSA pomocí dotazníku STOP-BANG. Ti, kteří dosáhli vysokého skóre v tomto 8-položkovém screeningovém testu, mají vysokou pravděpodobnost, že skutečně budou mít OSA, pokud podstoupí formální testování a diagnostiku ve spánkové laboratoři.
Zjistíme kardiorespirační komplikace provedením přehledu grafu a určíme, zda přijetí na „vysokoostré“ lůžko mělo nějaký dopad. Vzhledem k tomu, že pacienti s OSA mají vyšší riziko kardiovaskulárních komplikací na začátku operace a přibližně v době operace, bude 1. a 2. den po operaci proveden krevní test na troponin, aby se zjistila míra poškození myokardu. Vzhledem k tomu, že míra MINS (poškození myokardu po nekardiální operaci) je hlášena jako 8 % s téměř 10 % 30denní mortalitou (na studii VISION), tento pilotní projekt, který se zaměřuje na pacienty po artroplastice s podezřením na OSA, nás bude informovat o artroplastice chirurgicky specifické riziko MINS pro srovnání.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- UBC Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní primární nebo revizní operaci náhrady kolenního/kyčelního kloubu.
- Pacienti bez předchozí diagnózy OSA (pomocí polysomnografie), kteří mají skóre >=5 při screeningu STOP-BANG OSA.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez schopnosti komunikovat v angličtině čtením nebo psaním.
- Pacienti s renálním selháním.
- Pacienti na terapii CPAP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s podezřením na OSA podstupující endoprotézu kolena nebo kyčle
Těchto 100 subjektů bude ošetřováno a sledováno v nemocnici podle aktuálního nemocničního protokolu.
Není třeba provádět žádnou změnu nebo zásah.
Testování troponinů bude provedeno po operaci s jinými rutinními krevními testy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené nežádoucí příhody
Časové okno: 0-96 hodin
|
Výskyt nežádoucích příhod (každý je uveden jako sekundární výsledek) souvisejících s OSA kombinovaný jako složený cílový bod
|
0-96 hodin
|
|
Troponin
Časové okno: Den po operaci 1
|
Testování rizika MINS (poškození myokardu po nekardiální operaci)
|
Den po operaci 1
|
|
Troponin
Časové okno: Den po operaci 2
|
Testování rizika MINS (poškození myokardu po nekardiální operaci)
|
Den po operaci 2
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační nebo srdeční zástava
Časové okno: 0-96 hodin
|
Aktivace modrého kódu
|
0-96 hodin
|
|
Respirační terapie nad rámec standardního kyslíku v nosním hrotu
Časové okno: 0-96 hodin
|
0-96 hodin
|
|
|
Zápal plic
Časové okno: 0-96 hodin
|
Horečka s teplotou >=38 stupňů Celsia, leukocytóza a nový infiltrát na CXR
|
0-96 hodin
|
|
Použití naloxonu
Časové okno: 0-96 hodin
|
Pro zvrat opioidů
|
0-96 hodin
|
|
Zásah dýchacích cest z jakékoli příčiny
Časové okno: 0-96 hodin
|
Použití nosních/ústních dýchacích cest nebo intubace, zatlačení čelisti/zdvihnutí brady
|
0-96 hodin
|
|
Srdeční arytmie
Časové okno: 0-96 hodin
|
Nová arytmie vyžadující léčbu
|
0-96 hodin
|
|
Srdeční ischemie nebo poranění
Časové okno: 0-48 hodin
|
Změny EKG nebo elevace troponinu
|
0-48 hodin
|
|
Přeložení z normálního lůžka na monitorované lůžko
Časové okno: 0-96 hodin
|
0-96 hodin
|
|
|
Převoz do místní terciární nemocnice
Časové okno: 0-96 hodin
|
0-96 hodin
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- H17-01022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .