Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační komplikace a riziko poranění myokardu u pacientů s artoplastikou s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe

14. března 2019 aktualizováno: Steven Lee, University of British Columbia

Perioperační studie obstrukční spánkové apnoe

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná a nedostatečně diagnostikovaná porucha dýchání charakterizovaná opakovaným částečným nebo úplným kolapsem horních cest dýchacích (jazyka, měkkého patra) během spánku. Způsobuje opakující se epizody asfyxie (dušení), které mají za následek roztříštěný spánek, nízké hladiny kyslíku v krvi (hypoxémie) a vysoké koncentrace oxidu uhličitého. Neléčená OSA je spojena se závažnými srdečními/plicními a metabolickými onemocněními včetně mrtvice, cukrovky a srdečních záchvatů.

Když pacient s OSA podstoupí operaci, symptomy OSA se následně zhorší v důsledku účinků anestezie a souvisejících léků, jako jsou ty, které se používají pro kontrolu bolesti. To vystavuje pacienty vyššímu riziku komplikací a vyžaduje ošetřovatelskou péči a monitorování, které jsou náročné na zdroje. V mnoha nemocnicích jsou pacienti s diagnózou OSA po operaci sledováni na odděleních „vysoké ostrosti“, kde je poměr sestry a pacienta vyšší než obvykle. Tato vysoce ostrá/monitorovaná lůžka jsou často velmi žádaná a jejich nedostupnost může někdy znamenat zrušení operace nebo prodloužený pobyt pacienta na pooperačním zotavovacím sále, což dále způsobuje nevyřízené operace na operačním sále.

Dalším závažným problémem je, že mnoho pacientů neví, že skutečně trpí onemocněním OSA. Odhaduje se, že až 20 % (1) lidí v široké veřejnosti má OSA a že 75 % (2) z nich není diagnostikováno. Když někdo s OSA jde na operaci, aniž by byl předtím diagnostikován, nemusí být na místě zvláštní opatření v péči a sledování, dokud se nevyvine komplikace. Z tohoto důvodu je tato populace – ti, kteří jsou nejvíce náchylní k OSA, ale bez předchozího formálního testování na tento stav – nejvíce ohroženi komplikacemi a je cílovou skupinou pro tuto studii.

Plánujeme identifikovat studovanou populaci screeningem na OSA pomocí dotazníku STOP-BANG. Ti, kteří dosáhli vysokého skóre v tomto 8-položkovém screeningovém testu, mají vysokou pravděpodobnost, že skutečně budou mít OSA, pokud podstoupí formální testování a diagnostiku ve spánkové laboratoři.

Zjistíme kardiorespirační komplikace provedením přehledu grafu a určíme, zda přijetí na „vysokoostré“ lůžko mělo nějaký dopad. Vzhledem k tomu, že pacienti s OSA mají vyšší riziko kardiovaskulárních komplikací na začátku operace a přibližně v době operace, bude 1. a 2. den po operaci proveden krevní test na troponin, aby se zjistila míra poškození myokardu. Vzhledem k tomu, že míra MINS (poškození myokardu po nekardiální operaci) je hlášena jako 8 % s téměř 10 % 30denní mortalitou (na studii VISION), tento pilotní projekt, který se zaměřuje na pacienty po artroplastice s podezřením na OSA, nás bude informovat o artroplastice chirurgicky specifické riziko MINS pro srovnání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • UBC Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti odeslaní do nemocnice UBC na operaci kolenního/kyčelního kloubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující elektivní primární nebo revizní operaci náhrady kolenního/kyčelního kloubu.
  2. Pacienti bez předchozí diagnózy OSA (pomocí polysomnografie), kteří mají skóre >=5 při screeningu STOP-BANG OSA.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez schopnosti komunikovat v angličtině čtením nebo psaním.
  2. Pacienti s renálním selháním.
  3. Pacienti na terapii CPAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s podezřením na OSA podstupující endoprotézu kolena nebo kyčle
Těchto 100 subjektů bude ošetřováno a sledováno v nemocnici podle aktuálního nemocničního protokolu. Není třeba provádět žádnou změnu nebo zásah. Testování troponinů bude provedeno po operaci s jinými rutinními krevními testy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené nežádoucí příhody
Časové okno: 0-96 hodin
Výskyt nežádoucích příhod (každý je uveden jako sekundární výsledek) souvisejících s OSA kombinovaný jako složený cílový bod
0-96 hodin
Troponin
Časové okno: Den po operaci 1
Testování rizika MINS (poškození myokardu po nekardiální operaci)
Den po operaci 1
Troponin
Časové okno: Den po operaci 2
Testování rizika MINS (poškození myokardu po nekardiální operaci)
Den po operaci 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační nebo srdeční zástava
Časové okno: 0-96 hodin
Aktivace modrého kódu
0-96 hodin
Respirační terapie nad rámec standardního kyslíku v nosním hrotu
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin
Zápal plic
Časové okno: 0-96 hodin
Horečka s teplotou >=38 stupňů Celsia, leukocytóza a nový infiltrát na CXR
0-96 hodin
Použití naloxonu
Časové okno: 0-96 hodin
Pro zvrat opioidů
0-96 hodin
Zásah dýchacích cest z jakékoli příčiny
Časové okno: 0-96 hodin
Použití nosních/ústních dýchacích cest nebo intubace, zatlačení čelisti/zdvihnutí brady
0-96 hodin
Srdeční arytmie
Časové okno: 0-96 hodin
Nová arytmie vyžadující léčbu
0-96 hodin
Srdeční ischemie nebo poranění
Časové okno: 0-48 hodin
Změny EKG nebo elevace troponinu
0-48 hodin
Přeložení z normálního lůžka na monitorované lůžko
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin
Převoz do místní terciární nemocnice
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H17-01022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy