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閉塞性睡眠時無呼吸症候群が疑われる関節形成術患者における周術期合併症と心筋損傷のリスク

2019年3月14日 更新者:Steven Lee、University of British Columbia

周術期の閉塞性睡眠時無呼吸介入研究

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、睡眠中に上気道 (舌、軟口蓋) が部分的または完全に虚脱することを特徴とする一般的な呼吸障害ですが、十分に診断されていません。 窒息(窒息)の繰り返しが発生し、睡眠の断片化、血中酸素濃度の低下(低酸素血症)、二酸化炭素濃度の上昇を引き起こします。 未治療の OSA は、脳卒中、糖尿病、心臓発作などの重篤な心臓/肺疾患および代謝疾患に関連しています。

OSA患者が手術を受けると、麻酔や疼痛管理に使用される薬剤などの関連薬剤の影響により、OSAの症状がその後悪化します。 これにより、患者は合併症のリスクが高まり、リソースを大量に消費する看護ケアとモニタリングが必要になります。 多くの病院では、OSA と診断された患者は、看護師と患者の比率が通常よりも高い「高急性期」病棟で手術後に監視されています。 これらの高精度/監視ベッドは需要が高いことが多く、利用できない場合は手術のキャンセルや患者の術後回復室滞在の延長を意味し、さらに手術室の滞留を引き起こす可能性があります。

もう一つの深刻な問題は、多くの患者が実際に OSA 状態にあることを知らないことです。 一般大衆の最大 20% (1) が OSA を患っており、そのうち 75% (2) は診断されていないと推定されています。 OSA患者が事前の診断なしに手術を受ける場合、合併症が発症するまでケアやモニタリングにおける特別な予防措置が講じられない可能性があります。 このため、この集団(OSAに最もかかりやすいが、これまでにOSAに対する正式な検査を受けていない人々)は合併症のリスクが最も高く、この試験の対象集団となっている。

STOP-BANG アンケートを使用して OSA をスクリーニングすることにより、研究対象集団を特定する予定です。 この 8 項目のスクリーニング検査で高得点をとった人は、睡眠検査機関で正式な検査と診断を受けた場合、実際に OSA を患っている可能性が高くなります。

カルテレビューを実施することで心肺合併症を特定し、「高精度」ベッドへの入院が何らかの影響を与えたかどうかを判断する。 OSA患者はベースラインおよび手術前後で心血管合併症のリスクが高いため、心筋損傷率を調査するために手術後1日目と2日目にトロポニンの血液検査が行われます。 MINS(非心臓手術後の心筋損傷)の発生率は8%、30日死亡率はほぼ10%(VISION試験による)と報告されており、OSAが疑われる関節形成術患者に焦点を当てたこのパイロットプロジェクトは、関節形成術について私たちに知らせるでしょう。比較のための手術特有の MINS リスク。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • UBC Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は膝/股関節形成手術を受けるためにUBC病院を紹介しました。

説明

包含基準:

  1. 待機的初回または再置換膝/股関節置換手術を受けている患者。
  2. 以前にOSAの診断(睡眠ポリグラフィーによる)がなく、STOP-BANG OSAスクリーニングでスコアが5以上の患者。

除外基準:

  1. 英語の読み書きによるコミュニケーション能力のない患者。
  2. 腎不全の患者。
  3. CPAP療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
膝関節または股関節形成術を受ける OSA の疑いのある患者
これら 100 人の被験者は、現在の病院のプロトコルに従って病院でケアおよび監視されます。 変更や介入は行われません。 トロポニン検査は術後に他の日常的な血液検査とともに行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合的な有害事象
時間枠:0~96時間
OSAに関連する有害事象(それぞれ二次転帰としてリストされている)の発生率を複合エンドポイントとして組み合わせたもの
0~96時間
トロポニン
時間枠:術後 1 日目
MINS(心臓以外の手術後の心筋損傷)のリスクを検査する
術後 1 日目
トロポニン
時間枠:術後 2 日目
MINS(心臓以外の手術後の心筋損傷)のリスクを検査する
術後 2 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸停止または心停止
時間枠:0~96時間
コードブルーの発動
0~96時間
標準的な鼻プロング酸素を超えた呼吸療法
時間枠:0~96時間
0~96時間
肺炎
時間枠:0~96時間
摂氏38度以上の発熱、白血球増加症、CXRでの新たな浸潤
0~96時間
ナロキソンの使用法
時間枠:0~96時間
オピオイドの逆転のために
0~96時間
原因を問わず気道インターベンション
時間枠:0~96時間
鼻/経口気道または挿管の使用、顎の押し出し/顎の挙上
0~96時間
心不整脈
時間枠:0~96時間
治療が必要な新たな不整脈
0~96時間
心臓虚血または損傷
時間枠:0~48時間
ECGの変化またはトロポニンの上昇
0~48時間
通常病棟ベッドから監視ベッドへの移乗
時間枠:0~96時間
0~96時間
地元の三次病院に転院
時間枠:0~96時間
0~96時間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
30日死亡率
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月4日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月12日

試験登録日

最初に提出

2017年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月11日

最初の投稿 (実際)

2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月14日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H17-01022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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