Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Complications périopératoires et risque de lésion myocardique chez les patients ayant subi une arthroplastie et suspectés de souffrir d'apnée obstructive du sommeil

14 mars 2019 mis à jour par: Steven Lee, University of British Columbia

Étude d'intervention sur l'apnée obstructive du sommeil périopératoire

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble respiratoire courant et sous-diagnostiqué caractérisé par un effondrement partiel ou complet récurrent des voies respiratoires supérieures (langue, palais mou) pendant le sommeil. Il provoque des épisodes récurrents d'asphyxie (suffocation) entraînant un sommeil fragmenté, de faibles niveaux d'oxygène dans le sang (hypoxémie) et des concentrations élevées de dioxyde de carbone. L'AOS non traitée est associée à de graves maladies cardiaques/pulmonaires et métaboliques, notamment les accidents vasculaires cérébraux, le diabète et les crises cardiaques.

Lorsqu'un patient atteint d'AOS subit une intervention chirurgicale, les symptômes de l'AOS sont exacerbés par la suite en raison des effets de l'anesthésie et des médicaments connexes tels que ceux utilisés pour contrôler la douleur. Cela expose les patients à un risque plus élevé de complications et nécessite des soins infirmiers et une surveillance qui nécessitent beaucoup de ressources. Dans de nombreux hôpitaux, les patients avec un diagnostic d'AOS sont suivis après une intervention chirurgicale dans des services de « haute acuité » où le ratio infirmière/patient est plus élevé que d'habitude. Ces lits de haute acuité/surveillés sont souvent très demandés, et leur indisponibilité peut parfois signifier l'annulation d'une intervention chirurgicale ou un séjour prolongé du patient dans la salle de réveil postopératoire, ce qui aggrave encore l'arriéré de la salle d'opération.

Un autre problème grave est que de nombreux patients ne savent pas qu'ils sont réellement atteints de l'AOS. On estime que jusqu'à 20 % (1) des personnes dans le grand public souffrent d'AOS et que 75 % (2) d'entre elles ne sont pas diagnostiquées. Lorsqu'une personne atteinte d'AOS se fait opérer sans avoir été préalablement diagnostiquée, des précautions particulières de soins et de surveillance peuvent ne pas être en place, jusqu'à ce qu'une complication se développe. Pour cette raison, cette population - les plus susceptibles d'avoir l'AOS, mais sans test formel préalable pour la maladie - est la plus à risque de complications et constitue le groupe cible de cet essai.

Nous prévoyons d'identifier la population d'étude en dépistant le SAOS à l'aide du questionnaire STOP-BANG. Ceux qui obtiennent un score élevé à ce test de dépistage en 8 points ont une forte probabilité d'avoir réellement OSA s'ils devaient subir des tests et un diagnostic formels dans un laboratoire du sommeil.

Nous identifierons les complications cardio-respiratoires en procédant à un examen des dossiers et déterminerons si l'admission dans un lit de « haute acuité » a eu un impact. Comme les patients atteints d'AOS sont plus à risque de complications cardiovasculaires au départ et au moment de la chirurgie, un test sanguin de troponine sera effectué les jours 1 et 2 après l'opération pour étudier le taux de lésions myocardiques. Avec un taux de MINS (lésion myocardique après chirurgie non cardiaque) rapporté à 8 % avec près de 10 % de mortalité à 30 jours (par essai VISION), ce projet pilote qui se concentre sur les patients sous arthroplastie avec suspicion d'AOS, nous informera de l'arthroplastie risque MINS spécifique à la chirurgie à des fins de comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • UBC Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont dirigés vers l'hôpital de l'UBC pour subir une arthroplastie du genou/de la hanche.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une chirurgie primaire ou de révision élective de remplacement du genou / de la hanche.
  2. Patients sans diagnostic antérieur d'AOS (par polysomnographie), qui obtiennent un score >= 5 au dépistage STOP-BANG OSA.

Critère d'exclusion:

  1. Patients incapables de communiquer en anglais en lisant ou en écrivant.
  2. Patients insuffisants rénaux.
  3. Patients sous traitement CPAP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients suspectés d'AOS subissant une arthroplastie du genou ou de la hanche
Ces 100 sujets seront pris en charge et suivis à l'hôpital selon le protocole hospitalier en vigueur. Aucun changement ou intervention ne doit être administré. Le test de troponine sera effectué après l'opération avec d'autres analyses de sang de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables composites
Délai: 0-96 heures
L'incidence des événements indésirables (chacun étant répertorié comme un critère de jugement secondaire) liés à l'AOS combinés en tant que critère d'évaluation composite
0-96 heures
Troponine
Délai: Jour postopératoire 1
Test de risque de MINS (lésion myocardique après chirurgie non cardiaque)
Jour postopératoire 1
Troponine
Délai: Jour post-opératoire 2
Test de risque de MINS (lésion myocardique après chirurgie non cardiaque)
Jour post-opératoire 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt respiratoire ou cardiaque
Délai: 0-96 heures
Activation du Code Bleu
0-96 heures
Thérapie respiratoire au-delà de l'oxygène nasal standard
Délai: 0-96 heures
0-96 heures
Pneumonie
Délai: 0-96 heures
Fièvre avec température> = 38 degrés Celsius, leucocytose et nouvel infiltrat sur CXR
0-96 heures
Utilisation de la naloxone
Délai: 0-96 heures
Pour l'inversion des opioïdes
0-96 heures
Intervention des voies respiratoires pour toute cause
Délai: 0-96 heures
Utilisation des voies respiratoires nasales/orales ou intubation, poussée de la mâchoire/levage du menton
0-96 heures
Arythmie cardiaque
Délai: 0-96 heures
Nouvelle arythmie nécessitant un traitement
0-96 heures
Ischémie ou blessure cardiaque
Délai: 0-48 heures
Modifications de l'ECG ou élévation de la troponine
0-48 heures
Transfert du lit normal au lit surveillé
Délai: 0-96 heures
0-96 heures
Transfert à l'hôpital tertiaire local
Délai: 0-96 heures
0-96 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H17-01022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil

Rechercher des essais similaires