Complications périopératoires et risque de lésion myocardique chez les patients ayant subi une arthroplastie et suspectés de souffrir d'apnée obstructive du sommeil
Étude d'intervention sur l'apnée obstructive du sommeil périopératoire
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble respiratoire courant et sous-diagnostiqué caractérisé par un effondrement partiel ou complet récurrent des voies respiratoires supérieures (langue, palais mou) pendant le sommeil. Il provoque des épisodes récurrents d'asphyxie (suffocation) entraînant un sommeil fragmenté, de faibles niveaux d'oxygène dans le sang (hypoxémie) et des concentrations élevées de dioxyde de carbone. L'AOS non traitée est associée à de graves maladies cardiaques/pulmonaires et métaboliques, notamment les accidents vasculaires cérébraux, le diabète et les crises cardiaques.
Lorsqu'un patient atteint d'AOS subit une intervention chirurgicale, les symptômes de l'AOS sont exacerbés par la suite en raison des effets de l'anesthésie et des médicaments connexes tels que ceux utilisés pour contrôler la douleur. Cela expose les patients à un risque plus élevé de complications et nécessite des soins infirmiers et une surveillance qui nécessitent beaucoup de ressources. Dans de nombreux hôpitaux, les patients avec un diagnostic d'AOS sont suivis après une intervention chirurgicale dans des services de « haute acuité » où le ratio infirmière/patient est plus élevé que d'habitude. Ces lits de haute acuité/surveillés sont souvent très demandés, et leur indisponibilité peut parfois signifier l'annulation d'une intervention chirurgicale ou un séjour prolongé du patient dans la salle de réveil postopératoire, ce qui aggrave encore l'arriéré de la salle d'opération.
Un autre problème grave est que de nombreux patients ne savent pas qu'ils sont réellement atteints de l'AOS. On estime que jusqu'à 20 % (1) des personnes dans le grand public souffrent d'AOS et que 75 % (2) d'entre elles ne sont pas diagnostiquées. Lorsqu'une personne atteinte d'AOS se fait opérer sans avoir été préalablement diagnostiquée, des précautions particulières de soins et de surveillance peuvent ne pas être en place, jusqu'à ce qu'une complication se développe. Pour cette raison, cette population - les plus susceptibles d'avoir l'AOS, mais sans test formel préalable pour la maladie - est la plus à risque de complications et constitue le groupe cible de cet essai.
Nous prévoyons d'identifier la population d'étude en dépistant le SAOS à l'aide du questionnaire STOP-BANG. Ceux qui obtiennent un score élevé à ce test de dépistage en 8 points ont une forte probabilité d'avoir réellement OSA s'ils devaient subir des tests et un diagnostic formels dans un laboratoire du sommeil.
Nous identifierons les complications cardio-respiratoires en procédant à un examen des dossiers et déterminerons si l'admission dans un lit de « haute acuité » a eu un impact. Comme les patients atteints d'AOS sont plus à risque de complications cardiovasculaires au départ et au moment de la chirurgie, un test sanguin de troponine sera effectué les jours 1 et 2 après l'opération pour étudier le taux de lésions myocardiques. Avec un taux de MINS (lésion myocardique après chirurgie non cardiaque) rapporté à 8 % avec près de 10 % de mortalité à 30 jours (par essai VISION), ce projet pilote qui se concentre sur les patients sous arthroplastie avec suspicion d'AOS, nous informera de l'arthroplastie risque MINS spécifique à la chirurgie à des fins de comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- UBC Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie primaire ou de révision élective de remplacement du genou / de la hanche.
- Patients sans diagnostic antérieur d'AOS (par polysomnographie), qui obtiennent un score >= 5 au dépistage STOP-BANG OSA.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de communiquer en anglais en lisant ou en écrivant.
- Patients insuffisants rénaux.
- Patients sous traitement CPAP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
|---|
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Patients suspectés d'AOS subissant une arthroplastie du genou ou de la hanche
Ces 100 sujets seront pris en charge et suivis à l'hôpital selon le protocole hospitalier en vigueur.
Aucun changement ou intervention ne doit être administré.
Le test de troponine sera effectué après l'opération avec d'autres analyses de sang de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables composites
Délai: 0-96 heures
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L'incidence des événements indésirables (chacun étant répertorié comme un critère de jugement secondaire) liés à l'AOS combinés en tant que critère d'évaluation composite
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0-96 heures
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Troponine
Délai: Jour postopératoire 1
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Test de risque de MINS (lésion myocardique après chirurgie non cardiaque)
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Jour postopératoire 1
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Troponine
Délai: Jour post-opératoire 2
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Test de risque de MINS (lésion myocardique après chirurgie non cardiaque)
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Jour post-opératoire 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arrêt respiratoire ou cardiaque
Délai: 0-96 heures
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Activation du Code Bleu
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0-96 heures
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Thérapie respiratoire au-delà de l'oxygène nasal standard
Délai: 0-96 heures
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0-96 heures
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Pneumonie
Délai: 0-96 heures
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Fièvre avec température> = 38 degrés Celsius, leucocytose et nouvel infiltrat sur CXR
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0-96 heures
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Utilisation de la naloxone
Délai: 0-96 heures
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Pour l'inversion des opioïdes
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0-96 heures
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Intervention des voies respiratoires pour toute cause
Délai: 0-96 heures
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Utilisation des voies respiratoires nasales/orales ou intubation, poussée de la mâchoire/levage du menton
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0-96 heures
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Arythmie cardiaque
Délai: 0-96 heures
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Nouvelle arythmie nécessitant un traitement
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0-96 heures
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Ischémie ou blessure cardiaque
Délai: 0-48 heures
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Modifications de l'ECG ou élévation de la troponine
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0-48 heures
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Transfert du lit normal au lit surveillé
Délai: 0-96 heures
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0-96 heures
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Transfert à l'hôpital tertiaire local
Délai: 0-96 heures
|
0-96 heures
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
|
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H17-01022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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