Powikłania okołooperacyjne i ryzyko urazu mięśnia sercowego u pacjentów po alloplastyce, u których podejrzewa się obturacyjny bezdech senny
Okołooperacyjne badanie dotyczące interwencji w obturacyjnym bezdechu sennym
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechnym i niedostatecznie diagnozowanym zaburzeniem oddychania, charakteryzującym się nawracającym częściowym lub całkowitym zapadnięciem się górnych dróg oddechowych (języka, podniebienia miękkiego) podczas snu. Powoduje nawracające epizody asfiksji (uduszenia), powodujące fragmentaryczny sen, niski poziom tlenu we krwi (hipoksemię) i wysokie stężenie dwutlenku węgla. Nieleczony OBS wiąże się z poważnymi chorobami serca/płuc i chorobami metabolicznymi, w tym udarami, cukrzycą i zawałami serca.
Kiedy pacjent z OSA przechodzi operację, objawy OBS nasilają się później z powodu działania znieczulenia i powiązanych leków, takich jak te stosowane do kontroli bólu. Naraża to pacjentów na większe ryzyko powikłań i wymaga opieki pielęgniarskiej oraz monitorowania, które pochłaniają duże zasoby. W wielu szpitalach pacjenci z rozpoznaniem OSA są monitorowani po operacjach na oddziałach „ostrej interwencji”, gdzie stosunek liczby pielęgniarek do liczby pacjentów jest wyższy niż zwykle. Te monitorowane łóżka o wysokiej ostrości są często bardzo poszukiwane, a ich niedostępność może czasami oznaczać odwołanie operacji lub przedłużony pobyt pacjenta w sali pooperacyjnej, co dodatkowo powoduje zaległości w sali operacyjnej.
Innym poważnym problemem jest to, że wielu pacjentów nie wie, że faktycznie cierpi na OBS. Szacuje się, że do 20% (1) ogółu społeczeństwa cierpi na OBS, a 75% (2) z nich nie jest zdiagnozowanych. Kiedy ktoś z OBS idzie na operację bez wcześniejszej diagnozy, specjalne środki ostrożności w opiece i monitorowaniu mogą nie być stosowane, dopóki nie rozwinie się komplikacja. Z tego powodu ta populacja – najbardziej podatna na OSA, ale bez wcześniejszych formalnych testów na tę chorobę – jest najbardziej narażona na powikłania i jest grupą docelową tego badania.
Planujemy zidentyfikować badaną populację poprzez badanie przesiewowe w kierunku OSA za pomocą kwestionariusza STOP-BANG. Ci, którzy uzyskali wysoki wynik w tym teście przesiewowym składającym się z 8 pozycji, mają duże prawdopodobieństwo wystąpienia OSA, gdyby mieli przejść formalne testy i diagnozę w laboratorium snu.
Zidentyfikujemy powikłania krążeniowo-oddechowe, przeprowadzając przegląd karty i ustalimy, czy przyjęcie do łóżka o „wysokiej ostrości” miało jakikolwiek wpływ. Ponieważ pacjenci z OSA są bardziej narażeni na powikłania sercowo-naczyniowe na początku badania iw czasie operacji, badanie krwi na obecność troponiny zostanie przeprowadzone w 1. i 2. dniu po operacji w celu zbadania częstości uszkodzenia mięśnia sercowego. Przy wskaźniku MINS (uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej) wynoszącym 8% i prawie 10% śmiertelności w ciągu 30 dni (na badanie VISION), ten projekt pilotażowy, który koncentruje się na pacjentach po alloplastyce z podejrzeniem OSA, poinformuje nas o artroplastyce dla porównania ryzyko MINS specyficzne dla operacji.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- UBC Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej pierwotnej lub rewizyjnej operacji wymiany stawu kolanowego/biodrowego.
- Pacjenci bez wcześniejszego rozpoznania OBS (za pomocą polisomnografii), którzy uzyskali wynik >=5 w badaniu przesiewowym STOP-BANG OSA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez możliwości komunikowania się w języku angielskim poprzez czytanie lub pisanie.
- Pacjenci z niewydolnością nerek.
- Pacjenci w trakcie terapii CPAP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z podejrzeniem OBS poddawani alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego
Tych 100 pacjentów będzie pod opieką i monitorowaniem w szpitalu zgodnie z aktualnym protokołem szpitalnym.
Nie należy wprowadzać żadnych zmian ani interwencji.
Badanie troponiny zostanie wykonane po operacji wraz z innymi rutynowymi badaniami krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-96 godzin
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (każde wymienione jako wynik drugorzędny) związanych z OBS połączona jako złożony punkt końcowy
|
0-96 godzin
|
|
Troponina
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
|
Badanie ryzyka MINS (uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej)
|
Dzień po operacji 1
|
|
Troponina
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
|
Badanie ryzyka MINS (uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej)
|
Dzień po operacji 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie oddechu lub serca
Ramy czasowe: 0-96 godzin
|
Aktywacja kodu niebieskiego
|
0-96 godzin
|
|
Terapia oddechowa poza standardowym tlenem donosowym
Ramy czasowe: 0-96 godzin
|
0-96 godzin
|
|
|
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: 0-96 godzin
|
Gorączka z temperaturą >=38 stopni Celsjusza, leukocytoza i nowy naciek na CXR
|
0-96 godzin
|
|
Stosowanie naloksonu
Ramy czasowe: 0-96 godzin
|
Do odwrócenia opioidów
|
0-96 godzin
|
|
Interwencja dróg oddechowych z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 0-96 godzin
|
Stosowanie dróg oddechowych przez nos/ustę lub intubację, wypychanie żuchwy/unoszenie podbródka
|
0-96 godzin
|
|
Arytmia serca
Ramy czasowe: 0-96 godzin
|
Nowa arytmia wymagająca leczenia
|
0-96 godzin
|
|
Niedokrwienie lub uraz serca
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Zmiany w EKG lub wzrost poziomu troponiny
|
0-48 godzin
|
|
Transfer z normalnego łóżka oddziału do łóżka monitorowanego
Ramy czasowe: 0-96 godzin
|
0-96 godzin
|
|
|
Przejazd do miejscowego szpitala trzeciego stopnia
Ramy czasowe: 0-96 godzin
|
0-96 godzin
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- H17-01022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .