Perioperative komplikationer og risiko for myokardieskade hos arthoplastikpatienter, der mistænkes for at have obstruktiv søvnapnø
Perioperativ obstruktiv søvnapnø-interventionsundersøgelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig og underdiagnosticeret vejrtrækningsforstyrrelse karakteriseret ved tilbagevendende delvis eller fuldstændig kollaps af de øvre luftveje (tunge, bløde gane) under søvn. Det forårsager tilbagevendende episoder af asfyksi (kvælning), hvilket resulterer i fragmenteret søvn, lavt iltniveau i blodet (hypoxæmi) og høje kuldioxidkoncentrationer. Ubehandlet OSA er forbundet med alvorlige hjerte-/lunge- og stofskiftesygdomme, herunder slagtilfælde, diabetes og hjerteanfald.
Når en patient med OSA bliver opereret, forværres symptomerne på OSA efterfølgende på grund af virkningerne af anæstesi og relaterede medikamenter som dem, der bruges til smertekontrol. Dette sætter patienter i højere risiko for komplikationer og nødvendiggør sygepleje og overvågning, der er ressourcekrævende. På mange hospitaler bliver patienter med en OSA-diagnose overvåget efter operation på "high acuity"-afdelinger, hvor sygeplejerske/patient-forholdet er højere end normalt. Disse højtydende/overvågede senge er ofte i høj efterspørgsel, og deres utilgængelighed kan nogle gange betyde aflysning af operation eller længerevarende patientophold i det postoperative opvågningsrum, hvilket yderligere forårsager efterslæb på operationsstuen.
Et andet alvorligt problem er, at mange patienter ikke ved, at de rent faktisk har OSA-tilstanden. Det anslås, at op til 20 % (1) af befolkningen i offentligheden har OSA, og at 75 % (2) af dem ikke er diagnosticeret. Når en person med OSA går til operation uden tidligere at være blevet diagnosticeret, er særlige forholdsregler i pleje og overvågning muligvis ikke på plads, før der udvikler sig en komplikation. Af denne grund er denne population - dem, der er mest modtagelige for at have OSA, men uden tidligere formel testning for tilstanden - den mest udsatte risiko for komplikationer og er målgruppen for dette forsøg.
Vi planlægger at identificere undersøgelsespopulationen ved at screene for OSA ved hjælp af STOP-BANG spørgeskemaet. De, der scorer højt på denne 8-emne screeningstest, har høj sandsynlighed for rent faktisk at have OSA, hvis de skulle gennemgå formel test og diagnose i et søvnlaboratorium.
Vi vil identificere kardio-respiratoriske komplikationer ved at gennemføre en kortgennemgang og afgøre, om indlæggelse i en seng med "høj skarphed" havde nogen indflydelse. Da OSA-patienter har højere risiko for kardiovaskulære komplikationer ved baseline og omkring operationstidspunktet, vil der blive udført blodprøver for troponin på dag 1 og 2 efter operationen for at undersøge hyppigheden af myokardieskade. Med frekvensen af MINS (myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi) rapporteret til at være 8 % med næsten 10 % 30 dages dødelighed (pr. VISION-forsøg), vil dette pilotprojekt, som fokuserer på artroplastikpatienter med formodet OSA, informere os om artroplastikken operationsspecifik MINS-risiko til sammenligning.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- UBC Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv primær eller revision af knæ-/hofteprotesekirurgi.
- Patienter uden tidligere OSA-diagnose (ved polysomnografi), som scorer >=5 på STOP-BANG OSA-screening.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden evne til at kommunikere på engelsk ved at læse eller skrive.
- Patienter med nyresvigt.
- Patienter i CPAP-behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Mistænkte OSA-patienter, der gennemgår knæ- eller hofteproteser
Disse 100 forsøgspersoner vil blive plejet og overvåget på hospitalet efter den nuværende hospitalsprotokol.
Der skal ikke foretages ændringer eller indgreb.
Troponin-testning vil blive udført efter operation med andet rutinemæssigt blodarbejde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte bivirkninger
Tidsramme: 0-96 timer
|
Hyppigheden af uønskede hændelser (hver opført som et sekundært resultat) relateret til OSA kombineret som et sammensat slutpunkt
|
0-96 timer
|
|
Troponin
Tidsramme: Post-op dag 1
|
Test for risiko for MINS (myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi)
|
Post-op dag 1
|
|
Troponin
Tidsramme: Post-op dag 2
|
Test for risiko for MINS (myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi)
|
Post-op dag 2
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedræts- eller hjertestop
Tidsramme: 0-96 timer
|
Aktivering af Code Blue
|
0-96 timer
|
|
Respiratorisk terapi ud over standard ilt i næsen
Tidsramme: 0-96 timer
|
0-96 timer
|
|
|
Lungebetændelse
Tidsramme: 0-96 timer
|
Feber med temp >=38 grader Celsius, leukocytose og nyt infiltrat på CXR
|
0-96 timer
|
|
Naloxonbrug
Tidsramme: 0-96 timer
|
Til opioid reversering
|
0-96 timer
|
|
Luftvejsintervention uanset årsag
Tidsramme: 0-96 timer
|
Brug af nasal/oral luftvej eller intubation, kæbestød/hageløft
|
0-96 timer
|
|
Hjertearytmi
Tidsramme: 0-96 timer
|
Ny arytmi, der kræver behandling
|
0-96 timer
|
|
Hjerteiskæmi eller skade
Tidsramme: 0-48 timer
|
EKG-ændringer eller troponinforhøjelse
|
0-48 timer
|
|
Overførsel fra normal sengeseng til overvåget seng
Tidsramme: 0-96 timer
|
0-96 timer
|
|
|
Overførsel til lokalt tertiært hospital
Tidsramme: 0-96 timer
|
0-96 timer
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H17-01022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
NCT03323814AfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
NCT06600633RekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset Latency
-
NCT07409883Ikke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | Natskiftarbejde
-
NCT07391852Ikke rekrutterer endnuSleep Onset Latency
-
NCT07069322Ikke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
NCT05956392RekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levende
-
NCT06322524AfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset Latency
-
NCT07200167Ikke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset Latency
-
NCT07459322Ikke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)