Perioperatieve complicaties en risico op myocardletsel bij patiënten met een arthoplastiek die verdacht worden van obstructieve slaapapneu
Perioperatieve obstructieve slaapapneu-interventiestudie
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende en ondergediagnosticeerde ademhalingsstoornis die wordt gekenmerkt door terugkerende gedeeltelijke of volledige ineenstorting van de bovenste luchtwegen (tong, zacht gehemelte) tijdens de slaap. Het veroorzaakt terugkerende episodes van verstikking (verstikking), resulterend in een gefragmenteerde slaap, lage zuurstofgehalten in het bloed (hypoxemie) en hoge koolstofdioxideconcentraties. Onbehandelde OSA wordt in verband gebracht met ernstige hart-/longziekten en stofwisselingsziekten, waaronder beroertes, diabetes en hartaanvallen.
Wanneer een patiënt met OSA een operatie ondergaat, worden de symptomen van OSA achteraf verergerd door de effecten van anesthesie en aanverwante medicijnen, zoals die voor pijnbestrijding. Hierdoor lopen patiënten een groter risico op complicaties en zijn verpleegkundige zorg en monitoring noodzakelijk die veel middelen vergen. In veel ziekenhuizen worden patiënten met een OSA-diagnose na een operatie gemonitord op afdelingen met een hoge scherpte waar de verhouding tussen verpleegkundige en patiënt groter is dan normaal. Er is vaak veel vraag naar deze bedden met hoge scherpte/bewaking, en hun onbeschikbaarheid kan soms leiden tot annulering van een operatie of een langer verblijf van de patiënt in de postoperatieve verkoeverkamer, waardoor er nog meer achterstand in de operatiekamer ontstaat.
Een ander ernstig probleem is dat veel patiënten niet weten dat ze daadwerkelijk de OSA-aandoening hebben. Geschat wordt dat tot 20% (1) van de mensen in het algemeen OSA heeft en dat bij 75% (2) van hen geen diagnose wordt gesteld. Wanneer iemand met OSA wordt geopereerd zonder dat er eerder een diagnose is gesteld, zijn er mogelijk geen speciale voorzorgsmaatregelen bij de zorg en controle, totdat zich een complicatie ontwikkelt. Om deze reden loopt deze populatie - degenen die het meest vatbaar zijn voor OSA, maar zonder eerdere formele tests voor de aandoening - het grootste risico op complicaties en is de doelgroep voor deze studie.
We zijn van plan de onderzoekspopulatie te identificeren door te screenen op OSA met behulp van de STOP-BANG-vragenlijst. Degenen die hoog scoren op deze screeningstest met 8 items, hebben een grote kans om daadwerkelijk OSA te hebben als ze een formele test en diagnose in een slaaplaboratorium zouden ondergaan.
We zullen cardio-respiratoire complicaties identificeren door een kaartonderzoek uit te voeren en te bepalen of opname in een bed met "hoge scherpte" enige invloed heeft gehad. Aangezien OSA-patiënten een hoger risico lopen op cardiovasculaire complicaties bij baseline en rond het tijdstip van de operatie, zal bloedtest voor troponine worden uitgevoerd op dag 1 en 2 na de operatie om het aantal myocardbeschadigingen te onderzoeken. Aangezien het percentage MINS (myocardletsel na niet-cardiale chirurgie) naar verluidt 8% is met bijna 10% mortaliteit na 30 dagen (volgens VISION-onderzoek), zal dit proefproject, dat zich richt op artroplastiekpatiënten met verdenking op OSA, ons informeren over de artroplastiek operatiespecifiek MINS-risico ter vergelijking.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- UBC Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve primaire of revisie knie-/heupvervangende operatie ondergaan.
- Patiënten zonder eerdere OSA-diagnose (door polysomnografie), die >=5 scoren op STOP-BANG OSA-screening.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om in het Engels te communiceren door te lezen of te schrijven.
- Patiënten met nierfalen.
- Patiënten op CPAP-therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
|---|
|
Vermoedelijke OSA-patiënten die een knie- of heupartroplastiek ondergaan
Deze 100 proefpersonen zullen in het ziekenhuis worden verzorgd en gecontroleerd volgens het huidige ziekenhuisprotocol.
Er mag geen wijziging of tussenkomst worden toegediend.
Troponine-testen zullen postoperatief worden uitgevoerd met ander routinematig bloedonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-96 uur
|
De incidentie van bijwerkingen (elk vermeld als secundair eindpunt) gerelateerd aan OSA gecombineerd als een samengesteld eindpunt
|
0-96 uur
|
|
Troponine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Testen op risico op MINS (myocardletsel na niet-cardiale chirurgie)
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Troponine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
|
Testen op risico op MINS (myocardletsel na niet-cardiale chirurgie)
|
Postoperatieve dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalings- of hartstilstand
Tijdsspanne: 0-96 uur
|
Activering van Code Blauw
|
0-96 uur
|
|
Ademhalingstherapie die verder gaat dan standaard nasale prong-zuurstof
Tijdsspanne: 0-96 uur
|
0-96 uur
|
|
|
Longontsteking
Tijdsspanne: 0-96 uur
|
Koorts met temp >=38 graden Celsius, leukocytose en nieuw infiltraat op CXR
|
0-96 uur
|
|
Naloxon gebruik
Tijdsspanne: 0-96 uur
|
Voor opioïde omkering
|
0-96 uur
|
|
Luchtweginterventie om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 0-96 uur
|
Gebruik van nasale/orale luchtweg of intubatie, kaakstoot/kinlift
|
0-96 uur
|
|
Hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 0-96 uur
|
Nieuwe aritmie die behandeling vereist
|
0-96 uur
|
|
Cardiale ischemie of letsel
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
ECG-veranderingen of verhoging van troponine
|
0-48 uur
|
|
Transfer van normaal verpleegbed naar bewaakt bed
Tijdsspanne: 0-96 uur
|
0-96 uur
|
|
|
Overplaatsing naar plaatselijk tertiair ziekenhuis
Tijdsspanne: 0-96 uur
|
0-96 uur
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- H17-01022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .