Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost glibenklamidu v kombinaci s Rt-PA při akutní mozkové embolii (SE-GRACE)

9. června 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Bezpečnost a účinnost glibenklamidu v kombinaci s Rt-PA při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost perorálního glibenklamidu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili intravenózní trombolýzu rt-PA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
306

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kaibin Huang, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +8615915751065
  • E-mail: hkb@smu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
      • Heyuan, Guangdong, Čína
        • Heyuan People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Čína
        • Maoming People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Čína
        • Maoming Traditional Chinese Medical Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570208
        • Haikou People's Hospital
      • Haikou, Hainan, Čína, 570100
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Wenzhou, Jiangsu, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody v oblasti MCA (kromě primární cévní mozkové příhody v oblasti MCA je přípustné postižení oblasti PCA a/nebo ACA)
  • Ve věku ≥18 a ≤74 let
  • Základní skóre NIHSS mezi 4 až 25
  • Intravenózní trombolýza rt-PA provedená do 4,5 hodiny po nástupu mrtvice, pokud je známa, nebo v době, kdy byla naposledy pozorována dobře [nazývaná "doba poslední známá na neurologické výchozí linii" (TLK@B)]
  • Doba do zahájení podávání studovaného léku musí být ≤ 10 hodin po nástupu příznaků nebo TLK@B
  • Informovaný souhlas podepsal subjekt nebo zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Před mozkovou příhodou existuje významné postižení s upravenou Rankinovou stupnicí > 1 bod
  • S anamnézou nebo průkazem mozkového krvácení, subarachnoidálního krvácení, arteriovenózní malformace, mozkového aneuryzmatu nebo mozkového nádoru
  • S klinickým nebo zobrazovacím důkazem kontralaterálního mozkového infarktu, o kterém se výzkumníci domnívají, že má vliv na výsledek pacienta
  • S klinickými nebo zobrazovacími známkami okluze v vertebrální nebo bazilární tepně
  • S klinickými známkami herniace mozku, např. jedna nebo dvě rozšířené, fixované zornice; bezvědomí (tj. C2 na položce 1a na NIHSS); a/nebo ztráta dalších reflexů mozkového kmene, kterou lze přičíst edému nebo herniaci podle úsudku zkoušejícího
  • S gastrointestinálním krvácením a nestabilní hemodynamikou nebo jinými příčinami, které nutí pacienta zastavit nutriční podporu
  • Porucha ledvin z pacientovy anamnézy (např. dialýza) nebo eGFR
  • Těžké onemocnění jater nebo ALT > 3násobek horní hranice normy nebo bilirubin > 2násobek normy (subjekty mohou být randomizovány, pokud byly provedeny testy jaterních funkcí, které však ještě nejsou dostupné a subjekt nemá v anamnéze onemocnění jater; nicméně léčba Lék ve studii nelze zahájit, dokud nebudou k dispozici jaterní testy a nebudou indikovat ALT >3násobek horní hranice normy a bilirubin >2násobek horní hranice normy)
  • Glukóza v krvi
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST a/nebo akutní dekompenzované srdeční selhání a/nebo Tc > 520 ms a/nebo známá srdeční zástava v anamnéze (PEA, VT, VF, asystolie) a/nebo přijetí pro akutní koronární syndrom, infarkt myokardu nebo koronární intervence během posledních 3 měsíců
  • Známá léčba sulfonylureou do 7 dnů. Sulfonylmočoviny zahrnují glyburid/glibenklamid; glibenklamid plus metformin; Xiaoke Pill (čínský patentový lék s hlavní účinnou složkou glibenklamidu); glimepirid; repaglinid; nateglinid; glipizid; gliklazid; tolbutamid; glibornurid
  • Známá léčba bosentanem do 7 dnů
  • Známá alergie na sulfa nebo specifická alergie na deriváty sulfonylmočoviny
  • Známý nedostatek enzymu G6PD
  • Těhotná žena. Ženy musí být buď postmenopauzální (jak je potvrzeno LAR), trvale sterilizovány, nebo, pokud je ≤ 50 let, musí mít před zařazením negativní těhotenský test.
  • Kojící ženy, které nesouhlasí (nebo jejich LAR nesouhlasí) s ukončením kojení během infuze studovaného léčiva a po dobu 7 dnů po ukončení infuze studovaného léčiva
  • Pacienti již byli zařazeni do studie cévní mozkové příhody, která nebyla pouze pozorována, nebo s očekávanou délkou života
  • Pacienti v současné době dostávají zkoušený lék
  • Duševně nekompetentní (před kvalifikovanou mozkovou příhodou) pacienti a oddělení státu
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro studii (důvod je třeba doložit)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Glibenklamid
Glibenklamidové tablety
Lék: Glibenklamid
Glibenklamid se podává s nasycovací dávkou 1,25 mg během 10 hodin od začátku cévní mozkové příhody, perorálně nebo pomocí žaludeční sondy, s následnou dávkou 0,625 mg každých 8 hodin po dobu 5 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro glibenklamid
Lék: Placebo
Placebo se podává s nasycovací dávkou 1,25 mg během 10 hodin od začátku cévní mozkové příhody, perorálně nebo pomocí žaludeční sondy, s následnou dávkou 0,625 mg každých 8 hodin po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek: Podíl mordifikované Rankinovy ​​stupnice 0 až 2 body
Časové okno: 90 dnů po propuknutí mrtvice
Podíl mordifikované Rankinovy ​​stupnice 0 až 2 body po 90 dnech
90 dnů po propuknutí mrtvice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné zlepšení: Podíl NIHSS se snížil o ≥ 4 body
Časové okno: 7 dní po nástupu mrtvice
Podíl NIHSS se po 7 dnech snížil o ≥ 4 body
7 dní po nástupu mrtvice
Hemoragická transformace: Podíl parenchymální hemoragické transformace na kraniálním CT
Časové okno: 96 hodin po začátku mrtvice
Podíl parenchymální hemoragické transformace na kraniálním CT během 96 hodin
96 hodin po začátku mrtvice
Posun střední čáry: Podíl posunu střední čáry ≥ 6 mm u kraniálního CT
Časové okno: 96 hodin po začátku mrtvice
Podíl středního posunu ≥ 6 mm u kraniálního CT během 96 hodin
96 hodin po začátku mrtvice
Funkční výsledek 2: Modifikovaná distribuce Rankinovy ​​škály
Časové okno: 90 dnů po propuknutí mrtvice
Modifikovaná distribuce Rankinovy ​​škály po 90 dnech
90 dnů po propuknutí mrtvice
Funkční výsledek 3: Podíl Barthelova indexu 60-100 bodů
Časové okno: 90 dnů po propuknutí mrtvice
Podíl Barthelova indexu 60-100 bodů
90 dnů po propuknutí mrtvice
Funkční výsledek 4: Podíl IQCODE ≤ 3,40
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po propuknutí mrtvice
Podíl informačního dotazníku o úbytku kognitivních funkcí u starších osob (IQCODE) ≤ 3,40 po 6 měsících a 1 roce po propuknutí cévní mozkové příhody
6 měsíců a 1 rok po propuknutí mrtvice
Hematoencefalická bariéra: sérová koncentrace MMP-9
Časové okno: Výchozí stav, 24, 48 a 72 hodin po začátku mrtvice
Sérová koncentrace MMP-9 na začátku a za 24, 48 a 72 hodin
Výchozí stav, 24, 48 a 72 hodin po začátku mrtvice

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po propuknutí mrtvice
Úmrtnost po 90 dnech
90 dnů po propuknutí mrtvice
Časné neurologické zhoršení
Časové okno: 24 hodin po začátku mrtvice
Poměr neurologického zhoršení (NIHSS zvýšené ≥ 4 body) během 24 hodin po nástupu
24 hodin po začátku mrtvice
Hypoglykémie
Časové okno: 5 dní po propuknutí mrtvice
Výskyt hypoglykémie (náhodná hladina glukózy v krvi < 3,9 mmol/l)
5 dní po propuknutí mrtvice
Srdeční příhody
Časové okno: 30 dní po propuknutí mrtvice
Výskyt srdečních příhod při vyšetření srdce (EKG, echokardiografie)
30 dní po propuknutí mrtvice
Plicní infekce
Časové okno: 7 dní od začátku mrtvice
Výskyt plicní infekce
7 dní od začátku mrtvice
AE a SAE
Časové okno: 30 dní po propuknutí mrtvice
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
30 dní po propuknutí mrtvice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suyue Pan, M.D., Ph.D., Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2017-130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení