Segurança e Eficácia da Glibenclamida Combinada com Rt-PA na Embolia Cerebral Aguda (SE-GRACE)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico de AVC isquêmico agudo no território da MCA (o envolvimento do território da ACM e/ou ACA além do AVC primário no território da ACM é aceitável)
• Idade ≥18 e ≤74 anos
• Uma pontuação NIHSS de linha de base entre 4 a 25
• Trombólise intravenosa de rt-PA realizada dentro de 4,5 horas após o início do AVC, se conhecido, ou a última hora observada bem [denominada "última hora conhecida na linha de base neurológica" (TLK@B)]
• O tempo para o início da administração do Medicamento do Estudo deve ser ≤10 h após o início dos sintomas ou TLK@B
• O consentimento informado foi assinado pelo sujeito ou seu representante legal

Critério de exclusão:

• Antes do AVC, existe incapacidade significativa, com Escala de Rankin modificada >1 ponto
• Com histórico médico ou evidência de hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea, malformação arteriovenosa, aneurisma cerebral ou tumor cerebral
• Com evidências clínicas ou de imagem de infarto cerebral contralateral que os investigadores acreditam ter influência no resultado do paciente
• Com evidência clínica ou imagiológica de oclusão na artéria vertebral ou basilar
• Com evidência clínica de hérnia cerebral, por exemplo, uma ou duas pupilas dilatadas e fixas; inconsciência (ou seja, C2 no item 1a do NIHSS); e/ou perda de outros reflexos do tronco cerebral, atribuíveis a edema ou hérnia de acordo com o julgamento do investigador
• Com sangramento gastrointestinal e hemodinâmica instável ou outras causas que obriguem o paciente a interromper o suporte nutricional
• Distúrbio renal da história do paciente (por exemplo, diálise) ou eGFR de
• Doença hepática grave ou ALT >3 vezes o limite superior do normal ou bilirrubina >2 vezes o normal (os indivíduos podem ser randomizados se os testes de função hepática tiverem sido feitos, mas ainda não estiverem disponíveis e o indivíduo não tiver histórico conhecido de doença hepática; no entanto, o tratamento com O medicamento do estudo não pode começar até que os testes de função hepática estejam disponíveis e indiquem ALT > 3 vezes o limite superior do normal e bilirrubina > 2 vezes o limite superior do normal)
• Glicose no sangue
• Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST e/ou insuficiência cardíaca aguda descompensada e/ou Tc > 520 ms e/ou história conhecida de parada cardíaca (AESP, TV, FV, assistolia) e/ou internação por síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou intervenção coronária nos últimos 3 meses
• Tratamento conhecido com sulfoniluréia em 7 dias. As sulfoniluréias incluem gliburida/glibenclamida; glibenclamida mais metformina; Pílula Xiaoke (um medicamento de patente chinesa cujo principal constituinte efetivo é a glibenclamida); glimepirida; repaglinida; nateglinida; glipizida; gliclazida; tolbutamida; glibornurida
• Tratamento conhecido com bosentana em 7 dias
• Alergia conhecida a sulfa ou alergia específica a sulfoniluréias
• Deficiência conhecida da enzima G6PD
• Mulheres grávidas. As mulheres devem estar na pós-menopausa (conforme confirmado pelo LAR), esterilizadas permanentemente ou, se ≤ 50 anos de idade, devem ter um teste negativo para gravidez obtido antes da inscrição
• Mulheres lactantes que não concordam (ou seu LAR não concorda) em interromper a amamentação durante a infusão do Medicamento do Estudo e por 7 dias após o término da infusão do Medicamento do Estudo
• Pacientes já inscritos em um estudo de AVC sem observação apenas, ou com expectativa de vida
• Pacientes atualmente recebendo um medicamento experimental
• Pacientes mentalmente incompetentes (antes do AVC qualificado) e enfermarias do estado
• Pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para o estudo (motivo a ser documentado)