Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av glibenklamid i kombination med Rt-PA vid akut cerebral emboli (SE-GRACE)

9 juni 2023 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Säkerhet och effekt av glibenklamid kombinerat med Rt-PA vid behandling av akut ischemisk stroke: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontroll, multicenterstudie

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av oral glibenklamid hos patienter med akut ischemisk stroke som undergår intravenös rt-PA-trombolys.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
306

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Kaibin Huang, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +8615915751065
  • E-post: hkb@smu.edu.cn

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
      • Heyuan, Guangdong, Kina
        • Heyuan People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Kina
        • Maoming People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Kina
        • Maoming Traditional Chinese Medical Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570208
        • Haikou People's Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Wenzhou, Jiangsu, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av akut ischemisk stroke i MCA-territoriet (PCA- och/eller ACA-territoriuminblandning utöver primär MCA-territoriumstroke är acceptabelt)
  • Ålder ≥18 och ≤74 år
  • En baslinje NIHSS-poäng mellan 4 och 25
  • Intravenös rt-PA-trombolys utförd inom 4,5 timmar efter strokedebut, om känd, eller den tid som senast sågs väl [kallad "tid senast känd vid neurologisk baslinje" (TLK@B)]
  • Tiden till start av administrering av studieläkemedlet måste vara ≤10 timmar efter tidpunkten för symtomdebut eller TLK@B
  • Informerat samtycke undertecknades av försökspersonen eller det juridiska ombudet

Exklusions kriterier:

  • Före stroke finns betydande funktionsnedsättning, med modifierad Rankin-skala >1 poäng
  • Med medicinsk historia eller tecken på hjärnblödning, subaraknoidal blödning, arteriovenös missbildning, cerebral aneurysm eller hjärntumör
  • Med kliniska eller avbildningsbevis på kontralateral hjärninfarkt som av utredarna tros ha inverkan på patientens resultat
  • Med kliniska eller avbildande tecken på ocklusion i vertebral eller basilarisartär
  • Med kliniska bevis på hjärnbråck, t.ex. en eller två vidgade, fixerade pupiller; medvetslöshet (dvs. C2 på punkt 1a på NIHSS); och/eller förlust av andra hjärnstamsreflexer, hänförliga till ödem eller bråck enligt utredarens bedömning
  • Med gastrointestinal blödning och instabil hemodynamik eller andra orsaker som tvingar patienten att sluta med näringsstöd
  • Njursjukdom från patientens historia (t.ex. dialys) eller eGFR av
  • Allvarlig leversjukdom, eller ALAT >3 gånger övre normalgräns eller bilirubin >2 gånger normal (försökspersoner kan randomiseras om leverfunktionstester har tagits men ännu inte är tillgängliga och patienten inte har någon känd historia av leversjukdom; dock behandling med Studieläkemedlet kan inte påbörjas förrän leverfunktionstester är tillgängliga och indikerar ALAT >3 gånger övre normalgräns och bilirubin >2 gånger övre normalgräns)
  • Blodsocker
  • Akut hjärtinfarkt med ST-höjning och/eller akut dekompenserad hjärtsvikt och/eller Tc > 520 ms och/eller känd historia av hjärtstillestånd (PEA, VT, VF, asystoli) och/eller inläggning för ett akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller kranskärlsintervention under de senaste 3 månaderna
  • Känd sulfonylureabehandling inom 7 dagar. Sulfonylurea inkluderar glyburid/glibenklamid; glibenklamid plus metformin; Xiaoke Pill (ett kinesiskt patentläkemedel med den huvudsakliga effektiva beståndsdelen glibenklamid); glimepirid; repaglinid; nateglinid; glipizid; gliclazid; tolbutamid; glibornuride
  • Känd behandling med bosentan inom 7 dagar
  • Känd allergi mot sulfa eller specifik allergi mot sulfonylureapreparat
  • Känd G6PD-enzymbrist
  • Gravid kvinna. Kvinnor måste antingen vara postmenopausala (som bekräftats av LAR), permanent steriliserade eller, om ≤ 50 år gamla måste ha ett negativt graviditetstest som erhållits före inskrivning
  • Ammande kvinnor som inte går med på (eller deras LAR inte går med på) att sluta amma under studieläkemedelsinfusionen och i 7 dagar efter avslutad studieläkemedelsinfusion
  • Patienter som redan är inskrivna i en strokestudie utan endast observation, eller med förväntad livslängd
  • Patienter som för närvarande får ett prövningsläkemedel
  • Mentalt inkompetenta (före kvalificerad stroke) patienter och avdelningar i staten
  • Patienter som enligt utredaren inte är lämpliga för studien (anledning ska dokumenteras)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Glibenklamid
Glibenklamidtabletter
Läkemedel: Glibenklamid
Glibenklamid administreras med en laddningsdos på 1,25 mg inom 10 timmar efter strokedebut, oralt eller genom magsond, följt av 0,625 mg var 8:e timme i 5 dagar.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för glibenklamid
Läkemedel: Placebo
Placebo ges med en laddningsdos på 1,25 mg inom 10 timmar efter strokedebut, oralt eller genom magsond, följt av 0,625 mg var 8:e timme i 5 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt resultat: Andelen mordifierad Rankin-skala på 0 till 2 poäng
Tidsram: 90 dagar efter strokedebut
Andelen mordifierad Rankin-skala på 0 till 2 poäng vid 90 dagar
90 dagar efter strokedebut

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig förbättring: Andelen NIHSS minskade ≥ 4 poäng
Tidsram: 7 dagar efter strokedebut
Andelen NIHSS minskade ≥ 4 poäng efter 7 dagar
7 dagar efter strokedebut
Hemorragisk transformation: Andelen parenkymal hemorragisk transformation i kranial CT
Tidsram: 96 timmar efter strokedebut
Andelen parenkymal hemorragisk transformation i kranial CT inom 96 timmar
96 timmar efter strokedebut
Mittlinjeförskjutning: Andelen mittlinjeförskjutning ≥ 6 mm i kranial CT
Tidsram: 96 timmar efter strokedebut
Andelen mittlinjeförskjutning ≥ 6 mm i kranial CT inom 96 timmar
96 timmar efter strokedebut
Funktionellt resultat 2: Den modifierade Rankin Scale-fördelningen
Tidsram: 90 dagar efter strokedebut
Den modifierade Rankin Scale-fördelningen vid 90 dagar
90 dagar efter strokedebut
Funktionellt utfall 3: Andelen Barthel Index på 60-100 poäng
Tidsram: 90 dagar efter strokedebut
Andelen Barthel Index på 60-100 poäng
90 dagar efter strokedebut
Funktionellt utfall 4: Andelen IQCODE på ≤ 3,40
Tidsram: 6 månader och 1 år efter strokedebut
Andelen informantenkäter om kognitiv försämring hos äldre (IQCODE) på ≤ 3,40 vid 6 månader och 1 år efter strokedebut
6 månader och 1 år efter strokedebut
Blod-hjärnbarriär: Serumkoncentrationen av MMP-9
Tidsram: Baslinje, 24, 48 och 72 timmar efter strokedebut
Serumkoncentrationen av MMP-9 vid baslinjen och vid 24, 48 och 72 timmar
Baslinje, 24, 48 och 72 timmar efter strokedebut

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter strokedebut
Dödligheten vid 90 dagar
90 dagar efter strokedebut
Tidig neurologisk försämring
Tidsram: 24 timmar efter strokedebut
Förhållandet mellan neurologisk försämring (NIHSS ökade ≥ 4 poäng) inom 24 timmar efter debut
24 timmar efter strokedebut
Hypoglykemi
Tidsram: 5 dagar efter strokedebut
Incidensen av hypoglykemi (slumpmässigt blodsocker < 3,9 mmol/L)
5 dagar efter strokedebut
Hjärthändelser
Tidsram: 30 dagar efter strokedebut
Förekomsten av hjärthändelser vid hjärtundersökning (EKG, ekokardiografi)
30 dagar efter strokedebut
Lunginfektion
Tidsram: 7 dagar efter strokedebut
Förekomsten av lunginfektion
7 dagar efter strokedebut
AE och SAE
Tidsram: 30 dagar efter strokedebut
Förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar
30 dagar efter strokedebut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Suyue Pan, M.D., Ph.D., Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NFEC-2017-130

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut stroke

Kliniska prövningar på Glibenklamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar