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Sicherheit und Wirksamkeit von Glibenclamid in Kombination mit Rt-PA bei akuter zerebraler Embolie (SE-GRACE)

9. Juni 2023 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit von Glibenclamid in Kombination mit Rt-PA bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Glibenclamid bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die einer intravenösen rt-PA-Thrombolyse unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
306

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kaibin Huang, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +8615915751065
  • E-Mail: hkb@smu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
      • Heyuan, Guangdong, China
        • Heyuan People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, China
        • Maoming People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, China
        • Maoming Traditional Chinese Medical Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570208
        • Haikou People's Hospital
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Wenzhou, Jiangsu, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls im MCA-Gebiet (eine Beteiligung des PCA- und/oder ACA-Gebiets zusätzlich zum primären Schlaganfall im MCA-Gebiet ist akzeptabel)
  • Alter ≥18 und ≤74 Jahre
  • Ein NIHSS-Basiswert zwischen 4 und 25
  • Intravenöse rt-PA-Thrombolyse, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls durchgeführt wird, sofern bekannt, oder nach dem Zeitpunkt, an dem das letzte Mal gut geheilt wurde [bezeichnet als „Zeitraum, der zuletzt zum neurologischen Ausgangswert bekannt war“ (TLK@B)]
  • Die Zeit bis zum Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments muss ≤ 10 h nach dem Zeitpunkt des Symptombeginns oder TLK@B betragen
  • Die Einverständniserklärung wurde vom Probanden oder dem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Vor dem Schlaganfall besteht eine erhebliche Behinderung mit einer modifizierten Rankin-Skala > 1 Punkt
  • Mit Anamnese oder Hinweis auf Hirnblutung, Subarachnoidalblutung, arteriovenöse Fehlbildung, zerebrales Aneurysma oder Hirntumor
  • Mit klinischem oder bildgebendem Nachweis eines kontralateralen Hirninfarkts, von dem angenommen wird, dass er Einfluss auf das Behandlungsergebnis des Patienten hat
  • Mit klinischem oder bildgebendem Nachweis einer Okklusion in der Vertebral- oder Basilararterie
  • Bei klinischem Hinweis auf einen Hirnbruch, z. B. eine oder zwei erweiterte, fixierte Pupillen; Bewusstlosigkeit (d. h. C2 bei Punkt 1a des NIHSS); und/oder Verlust anderer Hirnstammreflexe, die nach Einschätzung des Untersuchers auf Ödeme oder Hernien zurückzuführen sind
  • Bei gastrointestinalen Blutungen und instabiler Hämodynamik oder anderen Ursachen, die den Patienten dazu zwingen, die Ernährungsunterstützung einzustellen
  • Nierenerkrankung aus der Vorgeschichte des Patienten (z. B. Dialyse) oder eGFR von
  • Schwere Lebererkrankung oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin > 2-facher Normalwert (Probanden können randomisiert werden, wenn Leberfunktionstests durchgeführt wurden, aber noch nicht verfügbar sind und der Patient keine Lebererkrankung in der Vorgeschichte bekannt hat; jedoch Behandlung mit Studienmedikation kann nicht begonnen werden, bis Leberfunktionstests verfügbar sind und ALT > das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts und Bilirubin > das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts anzeigen)
  • Blutzucker
  • Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt und/oder akute dekompensierte Herzinsuffizienz und/oder Tc > 520 ms und/oder bekannter Herzstillstand in der Vorgeschichte (PEA, VT, VF, Asystolie) und/oder Einweisung wegen eines akuten Koronarsyndroms, Myokardinfarkt oder Koronarintervention innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte Sulfonylharnstoffbehandlung innerhalb von 7 Tagen. Sulfonylharnstoffe umfassen Glyburid/Glibenclamid; Glibenclamid plus Metformin; Xiaoke Pill (ein chinesisches Patentarzneimittel mit wirksamem Hauptbestandteil von Glibenclamid); Glimepirid; Repaglinid; Nateglinid; Glipizid; Gliclazid; Tolbutamid; Glibornurid
  • Bekannte Behandlung mit Bosentan innerhalb von 7 Tagen
  • Bekannte Allergie gegen Sulfa oder spezifische Allergie gegen Sulfonylharnstoffe
  • Bekannter G6PD-Enzymmangel
  • Schwangere Frau. Frauen müssen entweder postmenopausal (wie von der LAR bestätigt) oder dauerhaft sterilisiert sein oder, wenn sie ≤ 50 Jahre alt sind, vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Stillende Frauen, die nicht einverstanden sind (oder deren LAR nicht einverstanden ist), das Stillen während der Infusion des Studienmedikaments und für 7 Tage nach dem Ende der Infusion des Studienmedikaments zu beenden
  • Patienten, die bereits in eine Schlaganfall-Studie ohne Beobachtungsfunktion aufgenommen wurden oder eine Lebenserwartung haben
  • Patienten, die derzeit ein Prüfpräparat erhalten
  • Geistig inkompetente (vor einem Schlaganfall) Patienten und Stationen des Staates
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet sind (Grund zu dokumentieren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Glibenclamid
Glibenclamid-Tabletten
Arzneimittel: Glibenclamid
Glibenclamid wird mit einer Aufsättigungsdosis von 1,25 mg innerhalb von 10 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls oral oder über eine Magensonde verabreicht, gefolgt von 0,625 mg alle 8 Stunden für 5 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Glibenclamid
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird mit einer Aufsättigungsdosis von 1,25 mg innerhalb von 10 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls oral oder über eine Magensonde verabreicht, gefolgt von 0,625 mg alle 8 Stunden für 5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis: Der Anteil der modifizierten Rankin-Skala von 0 bis 2 Punkten
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Der Anteil der modifizierten Rankin-Skala von 0 bis 2 Punkten nach 90 Tagen
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Besserung: Der Anteil des NIHSS sank um ≥ 4 Punkte
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Der Anteil des NIHSS nahm nach 7 Tagen um ≥ 4 Punkte ab
7 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Hämorrhagische Transformation: Der Anteil der parenchymalen hämorrhagischen Transformation im kranialen CT
Zeitfenster: 96 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Der Anteil der parenchymalen hämorrhagischen Transformation im kranialen CT innerhalb von 96 Stunden
96 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Mittellinienverschiebung: Anteil der Mittellinienverschiebung ≥ 6 mm im kranialen CT
Zeitfenster: 96 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Der Anteil der Mittellinienverschiebung ≥ 6 mm im kranialen CT innerhalb von 96 Stunden
96 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Funktionelles Ergebnis 2: Die modifizierte Rankin-Skalenverteilung
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Die modifizierte Rankin-Skalenverteilung nach 90 Tagen
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Funktionelles Ergebnis 3: Der Anteil des Barthel-Index von 60-100 Punkten
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Der Anteil des Barthel-Index von 60-100 Punkten
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Funktionelles Ergebnis 4: Der Anteil des IQCODE von ≤ 3,40
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach Beginn des Schlaganfalls
Der Anteil des Informantenfragebogens zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen (IQCODE) von ≤ 3,40 6 Monate und 1 Jahr nach Beginn des Schlaganfalls
6 Monate und 1 Jahr nach Beginn des Schlaganfalls
Blut-Hirn-Schranke: Die Serumkonzentration von MMP-9
Zeitfenster: Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Die Serumkonzentration von MMP-9 zu Beginn und nach 24, 48 und 72 h
Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Die Sterblichkeit nach 90 Tagen
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Frühe neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Das Verhältnis der neurologischen Verschlechterung (NIHSS erhöht ≥ 4 Punkte) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn
24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Hypoglykämie
Zeitfenster: 5 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Die Inzidenz von Hypoglykämie (zufälliger Blutzucker < 3,9 mmol/L)
5 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Herzereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Die Inzidenz kardialer Ereignisse bei der Herzuntersuchung (EKG, Echokardiographie)
30 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Lungenentzündung
Zeitfenster: 7 Tage vor Beginn des Schlaganfalls
Die Häufigkeit von Lungeninfektionen
7 Tage vor Beginn des Schlaganfalls
UEs und SUEs
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
30 Tage nach Beginn des Schlaganfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suyue Pan, M.D., Ph.D., Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2017-130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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