Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af glibenclamid kombineret med Rt-PA ved akut cerebral emboli (SE-GRACE)

9. juni 2023 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sikkerhed og effektivitet af glibenclamid kombineret med Rt-PA til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrol, multicenterundersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral glibenclamid hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som er under intravenøs rt-PA-trombolyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
306

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kaibin Huang, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +8615915751065
  • E-mail: hkb@smu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
      • Heyuan, Guangdong, Kina
        • Heyuan People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Kina
        • Maoming People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Kina
        • Maoming Traditional Chinese Medical Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570208
        • Haikou People's Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Wenzhou, Jiangsu, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde i MCA-territoriet (PCA- og/eller ACA-territoriets involvering ud over primær MCA-territorieslagtilfælde er acceptabel)
  • Alder ≥18 og ≤74 år
  • En baseline NIHSS-score mellem 4 og 25
  • Intravenøs rt-PA trombolyse udført inden for 4,5 timer efter slagtilfælde, hvis kendt, eller det tidspunkt, der sidst er set godt [kaldet "tid sidst kendt ved neurologisk baseline" (TLK@B)]
  • Tiden til start af administration af undersøgelseslægemidlet skal være ≤10 timer efter tidspunktet for symptomdebut eller TLK@B
  • Informeret samtykke blev underskrevet af emnet eller den juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Før slagtilfælde eksisterer der betydelig invaliditet med modificeret Rankin-skala >1 point
  • Med sygehistorie eller tegn på hjerneblødning, subaraknoidal blødning, arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller hjernetumor
  • Med kliniske eller billeddiagnostiske beviser for kontralateralt hjerneinfarkt, som af efterforskerne antages at have indflydelse på patientens resultat
  • Med kliniske eller billeddiagnostiske tegn på okklusion i vertebral eller basilar arterie
  • Med kliniske tegn på hjerneprolaps, f.eks. en eller to udvidede, fikserede pupiller; bevidstløshed (dvs. C2 på punkt 1a på NIHSS); og/eller tab af andre hjernestammereflekser, der kan henføres til ødem eller herniation i henhold til efterforskerens vurdering
  • Med gastrointestinal blødning og ustabil hæmodynamik eller andre årsager, der tvinger patienten til at stoppe ernæringsstøtte
  • Nyrelidelse fra patientens historie (f.eks. dialyse) eller eGFR af
  • Alvorlig leversygdom eller ALAT >3 gange øvre normalgrænse eller bilirubin >2 gange normal (personer kan blive randomiseret, hvis leverfunktionstest er blevet udtaget, men endnu ikke er tilgængelige, og forsøgspersonen ikke har nogen kendt leversygdom i anamnesen; dog behandling med Undersøgelse af lægemidlet kan ikke påbegyndes, før leverfunktionsprøver er tilgængelige og indikerer ALT >3 gange øvre normalgrænse og bilirubin >2 gange øvre normalgrænse)
  • Blodsukker
  • Akut ST elevation myokardieinfarkt og/eller akut dekompenseret hjertesvigt og/eller Tc > 520 ms og/eller kendt historie med hjertestop (PEA, VT, VF, asystoli) og/eller indlæggelse for et akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller koronar intervention inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt sulfonylurinstofbehandling inden for 7 dage. Sulfonylurinstoffer indbefatter glyburid/glibenclamid; glibenclamid plus metformin; Xiaoke Pill (en kinesisk patentmedicin med den vigtigste effektive bestanddel af glibenclamid); glimepirid; repaglinid; nateglinid; glipizid; gliclazid; tolbutamid; glibornuride
  • Kendt behandling med bosentan inden for 7 dage
  • Kendt allergi over for sulfa eller specifik allergi over for sulfonylurinstoffer
  • Kendt G6PD-enzymmangel
  • Gravid kvinde. Kvinder skal enten være postmenopausale (som bekræftet af LAR), permanent steriliserede eller, hvis ≤50 år gamle, skal have en negativ graviditetstest opnået før indskrivning
  • Ammende kvinder, som ikke er enige (eller deres LAR ikke er enig) i at stoppe amningen under infusion af undersøgelseslægemiddel og i 7 dage efter afslutningen af ​​infusion af undersøgelseslægemiddel
  • Patienter, der allerede er tilmeldt et slagtilfældestudie, der ikke kun er observation, eller med forventet levetid
  • Patienter, der i øjeblikket modtager et forsøgslægemiddel
  • Mentalt inkompetente (før kvalificerende slagtilfælde) patienter og afdelinger i staten
  • Patienter, som efter investigator ikke er egnede til undersøgelsen (grund skal dokumenteres)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Glibenclamid
Glibenclamid tabletter
Medicin: Glibenclamid
Glibenclamid indgives med en startdosis på 1,25 mg inden for 10 timer efter slagtilfælde, oralt eller gennem mavesonde, efterfulgt af 0,625 mg hver 8. time i 5 dage.
Placebo komparator: Placebo
Placebo for glibenclamid
Medicin: Placebo
Placebo administreres med en startdosis på 1,25 mg inden for 10 timer efter slagtilfælde, oralt eller gennem mavesonde, efterfulgt af 0,625 mg hver 8. time i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat: Andelen af ​​mordificeret Rankin-skala på 0 til 2 point
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfældet
Andelen af ​​mordificeret Rankin-skala på 0 til 2 point efter 90 dage
90 dage efter slagtilfældet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig forbedring: Andelen af ​​NIHSS faldt ≥ 4 point
Tidsramme: 7 dage efter slagtilfældet
Andelen af ​​NIHSS faldt ≥ 4 point efter 7 dage
7 dage efter slagtilfældet
Hæmoragisk transformation: Andelen af ​​parenkymal hæmoragisk transformation i kraniel CT
Tidsramme: 96 timer efter slagtilfældet
Andelen af ​​parenkymal hæmoragisk transformation i kraniel CT inden for 96 timer
96 timer efter slagtilfældet
Midtlinjeforskydning: Andelen af ​​midtlinjeforskydning ≥ 6 mm i kraniel CT
Tidsramme: 96 timer efter slagtilfældet
Andelen af ​​midtlinjeforskydning ≥ 6 mm i kraniel CT inden for 96 timer
96 timer efter slagtilfældet
Funktionelt resultat 2: Den modificerede Rankin-skalafordeling
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfældet
Den modificerede Rankin-skalafordeling ved 90 dage
90 dage efter slagtilfældet
Funktionelt resultat 3: Andelen af ​​Barthel Index på 60-100 point
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfældet
Andelen af ​​Barthel Index på 60-100 point
90 dage efter slagtilfældet
Funktionelt resultat 4: Andelen af ​​IQCODE på ≤ 3,40
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter slagtilfældet
Andelen af ​​informantspørgeskema om kognitiv svækkelse hos ældre (IQCODE) på ≤ 3,40 ved 6 måneder og 1 år efter apopleksistart
6 måneder og 1 år efter slagtilfældet
Blod-hjerne-barriere: Serumkoncentrationen af ​​MMP-9
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer efter slagtilfældet
Serumkoncentrationen af ​​MMP-9 ved baseline og ved 24, 48 og 72 timer
Baseline, 24, 48 og 72 timer efter slagtilfældet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfældet
Dødeligheden ved 90 dage
90 dage efter slagtilfældet
Tidlig neurologisk forringelse
Tidsramme: 24 timer efter slagtilfældet
Forholdet mellem neurologisk forringelse (NIHSS øget ≥ 4 point) inden for 24 timer efter debut
24 timer efter slagtilfældet
Hypoglykæmi
Tidsramme: 5 dage efter slagtilfældet
Hyppigheden af ​​hypoglykæmi (tilfældig blodsukker < 3,9 mmol/L)
5 dage efter slagtilfældet
Hjertebegivenheder
Tidsramme: 30 dage efter slagtilfældet
Forekomsten af ​​hjertehændelser ved hjerteundersøgelse (EKG, ekkokardiografi)
30 dage efter slagtilfældet
Lungeinfektion
Tidsramme: 7 dage inden for slagtilfældet
Forekomsten af ​​lungeinfektion
7 dage inden for slagtilfældet
AE'er og SAE'er
Tidsramme: 30 dage efter slagtilfældet
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
30 dage efter slagtilfældet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suyue Pan, M.D., Ph.D., Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2017-130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glibenclamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger