Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av glibenklamid kombinert med Rt-PA ved akutt cerebral emboli (SE-GRACE)

9. juni 2023 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sikkerhet og effekt av glibenklamid kombinert med Rt-PA ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontroll, multisenterstudie

Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effekten av oral glibenklamid hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som under intravenøs rt-PA-trombolyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
306

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Kaibin Huang, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +8615915751065
  • E-post: hkb@smu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
      • Heyuan, Guangdong, Kina
        • Heyuan People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Kina
        • Maoming People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Kina
        • Maoming Traditional Chinese Medical Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570208
        • Haikou People's Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Wenzhou, Jiangsu, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag i MCA-territoriet (PCA- og/eller ACA-territoriuminvolvering i tillegg til primært MCA-territorium er akseptabelt)
  • Alder ≥18 og ≤74 år
  • En baseline NIHSS-score mellom 4 og 25
  • Intravenøs rt-PA trombolyse utført innen 4,5 timer etter utbruddet av hjerneslag, hvis kjent, eller tiden sist sett godt [kalt "tid sist kjent ved nevrologisk baseline" (TLK@B)]
  • Tiden til start av administrering av studiemedikamentet må være ≤10 timer etter tidspunktet for symptomdebut eller TLK@B
  • Informert samtykke ble signert av personen eller den juridiske representanten

Ekskluderingskriterier:

  • Før hjerneslag eksisterer det betydelig funksjonshemming, med modifisert Rankin-skala >1 poeng
  • Med sykehistorie eller bevis på hjerneblødning, subaraknoidal blødning, arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller hjernesvulst
  • Med kliniske eller bildediagnostiske bevis på kontralateralt hjerneinfarkt som antas å ha innflytelse på pasientens utfall av etterforskerne
  • Med kliniske eller bildediagnostiske tegn på okklusjon i vertebral eller basilar arterie
  • Med kliniske bevis på hjerneprolaps, f.eks. en eller to utvidede, fikserte pupiller; bevisstløshet (dvs. C2 på punkt 1a på NIHSS); og/eller tap av andre hjernestammereflekser, som kan tilskrives ødem eller herniering i henhold til etterforskerens vurdering
  • Med gastrointestinal blødning og ustabil hemodynamikk eller andre årsaker som tvinger pasienten til å slutte med ernæringsstøtte
  • Nyrelidelse fra pasientens historie (f.eks. dialyse) eller eGFR av
  • Alvorlig leversykdom, eller ALAT >3 ganger øvre normalgrense eller bilirubin >2 ganger normal (personene kan randomiseres hvis leverfunksjonstester er tatt, men ennå ikke er tilgjengelige og forsøkspersonen ikke har noen kjent historie med leversykdom; imidlertid behandling med Studien medikament kan ikke starte før leverfunksjonstester er tilgjengelige og indikerer ALAT >3 ganger øvre normalgrense og bilirubin >2 ganger øvre normalgrense)
  • Blodsukker
  • Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon, og/eller akutt dekompensert hjertesvikt, og/eller Tc > 520 ms, og/eller kjent historie med hjertestans (PEA, VT, VF, asystoli) og/eller innleggelse for akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller koronar intervensjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Kjent sulfonylureabehandling innen 7 dager. Sulfonylurea inkluderer glyburid/glibenklamid; glibenklamid pluss metformin; Xiaoke Pill (en kinesisk patentmedisin med hovedbestanddelen av glibenclamid); glimepirid; repaglinid; nateglinid; glipizid; gliclazid; tolbutamid; glibornuride
  • Kjent behandling med bosentan innen 7 dager
  • Kjent allergi mot sulfa eller spesifikk allergi mot sulfonylureapreparater
  • Kjent G6PD-enzymmangel
  • Gravide kvinner. Kvinner må enten være postmenopausale (som bekreftet av LAR), permanent steriliserte eller, hvis ≤50 år gamle må ha en negativ graviditetstest oppnådd før påmelding
  • Ammende kvinner som ikke samtykker (eller deres LAR ikke er enig) i å slutte å amme under infusjon av studiemedikamenter og i 7 dager etter slutten av studiemedikamentinfusjon
  • Pasienter som allerede er registrert i en hjerneslagstudie uten observasjon, eller med forventet levetid
  • Pasienter som for tiden får et undersøkelsesmiddel
  • Mentalt inkompetente (før kvalifiserende hjerneslag) pasienter og avdelinger i staten
  • Pasienter som etter utrederens mening ikke er egnet for studien (grunn skal dokumenteres)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Glibenklamid
Glibenklamid-tabletter
Legemiddel: Glibenklamid
Glibenklamid administreres med en startdose på 1,25 mg innen 10 timer etter hjerneslag, oralt eller gjennom gastrisk sonde, etterfulgt av 0,625 mg hver 8. time i 5 dager.
Placebo komparator: Placebo
Placebo for glibenklamid
Legemiddel: Placebo
Placebo gis med en startdose på 1,25 mg innen 10 timer etter hjerneslag, oralt eller gjennom magesonde, etterfulgt av 0,625 mg hver 8. time i 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt utfall: Andelen av mordifisert Rankin-skala på 0 til 2 poeng
Tidsramme: 90 dager etter utbruddet av hjerneslag
Andelen mordifisert Rankin-skala på 0 til 2 poeng etter 90 dager
90 dager etter utbruddet av hjerneslag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig bedring: Andelen av NIHSS gikk ned ≥ 4 poeng
Tidsramme: 7 dager etter utbruddet av hjerneslag
Andelen av NIHSS gikk ned ≥ 4 poeng etter 7 dager
7 dager etter utbruddet av hjerneslag
Hemorragisk transformasjon: Andelen parenkymal hemorragisk transformasjon i kranial CT
Tidsramme: 96 timer etter utbruddet av hjerneslag
Andelen parenkymal hemorragisk transformasjon i kranial CT innen 96 timer
96 timer etter utbruddet av hjerneslag
Midtlinjeforskyvning: Andelen av midtlinjeforskyvning ≥ 6 mm i kranial CT
Tidsramme: 96 timer etter utbruddet av hjerneslag
Andelen av midtlinjeforskyvning ≥ 6 mm i kranial CT innen 96 timer
96 timer etter utbruddet av hjerneslag
Funksjonelt utfall 2: Den modifiserte Rankin Scale-fordelingen
Tidsramme: 90 dager etter utbruddet av hjerneslag
Den modifiserte Rankin Scale-fordelingen ved 90 dager
90 dager etter utbruddet av hjerneslag
Funksjonelt utfall 3: Andelen av Barthel Index på 60-100 poeng
Tidsramme: 90 dager etter utbruddet av hjerneslag
Andelen av Barthel Index på 60-100 poeng
90 dager etter utbruddet av hjerneslag
Funksjonelt utfall 4: Andelen av IQCODE på ≤ 3,40
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter slagdebut
Andelen informantspørreskjema om kognitiv svekkelse hos eldre (IQCODE) på ≤ 3,40 ved 6 måneder og 1 år etter utbruddet av hjerneslag
6 måneder og 1 år etter slagdebut
Blod-hjerne-barriere: Serumkonsentrasjonen av MMP-9
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer etter utbruddet av hjerneslag
Serumkonsentrasjonen av MMP-9 ved baseline og ved 24, 48 og 72 timer
Baseline, 24, 48 og 72 timer etter utbruddet av hjerneslag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter utbruddet av hjerneslag
Dødelighet ved 90 dager
90 dager etter utbruddet av hjerneslag
Tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: 24 timer etter utbruddet av hjerneslag
Forholdet mellom nevrologisk forverring (NIHSS økte ≥ 4 poeng) innen 24 timer etter utbruddet
24 timer etter utbruddet av hjerneslag
Hypoglykemi
Tidsramme: 5 dager etter slagdebut
Forekomsten av hypoglykemi (tilfeldig blodsukker < 3,9 mmol/L)
5 dager etter slagdebut
Hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager etter utbruddet av hjerneslag
Forekomsten av hjertehendelser ved hjerteundersøkelse (EKG, ekkokardiografi)
30 dager etter utbruddet av hjerneslag
Lungeinfeksjon
Tidsramme: 7 dager innen slagdebut
Forekomsten av lungeinfeksjon
7 dager innen slagdebut
AE-er og SAE-er
Tidsramme: 30 dager etter utbruddet av hjerneslag
Forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
30 dager etter utbruddet av hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Suyue Pan, M.D., Ph.D., Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NFEC-2017-130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glibenklamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger