Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van glibenclamide gecombineerd met Rt-PA bij acute hersenembolie (SE-GRACE)

9 juni 2023 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Veiligheid en werkzaamheid van glibenclamide in combinatie met Rt-PA bij de behandeling van acute ischemische beroerte: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van oraal glibenclamide te evalueren bij patiënten met een acute ischemische beroerte die intraveneuze rt-PA-trombolyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
306

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Kaibin Huang, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +8615915751065
  • E-mail: hkb@smu.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
      • Heyuan, Guangdong, China
        • Heyuan People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, China
        • Maoming People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, China
        • Maoming Traditional Chinese Medical Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570208
        • Haikou People's Hospital
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Wenzhou, Jiangsu, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van acute ischemische beroerte in het MCA-territorium (betrokkenheid van PCA en/of ACA-territorium naast primaire beroerte van MCA-territorium is acceptabel)
  • Leeftijd ≥18 en ≤74 jaar
  • Een baseline NIHSS-score tussen 4 en 25
  • Intraveneuze rt-PA-trombolyse uitgevoerd binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte, indien bekend, of de tijd voor het laatst goed gezien [genaamd "tijd laatst bekend bij neurologische basislijn" (TLK@B)]
  • De tijd tot het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel moet ≤10 uur na aanvang van de symptomen of TLK@B zijn
  • Geïnformeerde toestemming werd ondertekend door de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand aan een beroerte bestaat er een aanzienlijke handicap, met gemodificeerde Rankin-schaal> 1 punt
  • Met medische voorgeschiedenis of bewijs van hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding, arterioveneuze malformatie, cerebraal aneurysma of hersentumor
  • Met klinisch of beeldvormend bewijs van een contralateraal herseninfarct waarvan wordt aangenomen dat het de uitkomst van de patiënt beïnvloedt door de onderzoekers
  • Met klinisch of beeldvormend bewijs van occlusie in vertebrale of basilaire slagader
  • Met klinisch bewijs van hersenhernia, bijvoorbeeld een of twee verwijde, gefixeerde pupillen; bewusteloosheid (d.w.z. C2 op item 1a op de NIHSS); en/of verlies van andere hersenstamreflexen, toe te schrijven aan oedeem of hernia volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Met gastro-intestinale bloedingen en instabiele hemodynamica of andere oorzaken die de patiënt dwingen te stoppen met voedingsondersteuning
  • Nieraandoening uit de voorgeschiedenis van de patiënt (bijv. dialyse) of eGFR van
  • Ernstige leverziekte, of ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal of bilirubine > 2 keer normaal (proefpersonen kunnen worden gerandomiseerd als er leverfunctietesten zijn opgesteld maar nog niet beschikbaar zijn en de proefpersoon geen voorgeschiedenis van leverziekte heeft; behandeling met Het studiegeneesmiddel kan pas worden gestart als er leverfunctietesten beschikbaar zijn die ALT >3 maal de bovengrens van normaal en bilirubine >2 maal de bovengrens van normaal aangeven)
  • Bloed glucose
  • Acuut myocardinfarct met ST-elevatie, en/of acuut gedecompenseerd hartfalen, en/of Tc > 520 ms, en/of bekende voorgeschiedenis van hartstilstand (PEA, VT, VF, asystolie), en/of opname voor een acuut coronair syndroom, myocardinfarct of coronaire interventie in de afgelopen 3 maanden
  • Bekende sulfonylureumbehandeling binnen 7 dagen. Sulfonylurea omvatten glyburide/glibenclamide; glibenclamide plus metformine; Xiaoke Pill (een Chinees octrooigeneesmiddel waarvan het belangrijkste werkzame bestanddeel glibenclamide is); glimepiride; repaglinide; nateglinide; glipizide; gliclazide; tolbutamide; glibornuride
  • Bekende behandeling met bosentan binnen 7 dagen
  • Bekende allergie voor sulfa of specifieke allergie voor sulfonylureumderivaten
  • Bekende G6PD-enzymdeficiëntie
  • Zwangere vrouw. Vrouwen moeten ofwel postmenopauzaal zijn (zoals bevestigd door de LAR), permanent gesteriliseerd of, indien ≤50 jaar oud, een negatieve zwangerschapstest moeten hebben verkregen vóór inschrijving
  • Vrouwen die borstvoeding geven die het er niet mee eens zijn (of hun LAR is het er niet mee eens) om te stoppen met borstvoeding tijdens de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 7 dagen na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten die al deelnamen aan een beroerte-onderzoek zonder alleen observatie, of met levensverwachting
  • Patiënten die momenteel een onderzoeksgeneesmiddel krijgen
  • Geestelijk incompetente (voorafgaand aan kwalificerende beroerte) patiënten en afdelingen van de staat
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek (reden te documenteren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Glibenclamide
Glibenclamide-tabletten
Geneesmiddel: Glibenclamide
Glibenclamide wordt toegediend met een oplaaddosis van 1,25 mg binnen 10 uur na het begin van de beroerte, oraal of via een maagsonde, gevolgd door 0,625 mg elke 8 uur gedurende 5 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor Glibenclamide
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt toegediend met een oplaaddosis van 1,25 mg binnen 10 uur na het begin van de beroerte, oraal of via een maagsonde, gevolgd door 0,625 mg elke 8 uur gedurende 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel resultaat: het aandeel van gemodificeerde Rankin-schaal van 0 tot 2 punten
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte
Het aandeel van gemodificeerde Rankin-schaal van 0 tot 2 punten na 90 dagen
90 dagen na het begin van de beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege verbetering: het aandeel NIHSS daalde met ≥ 4 punten
Tijdsspanne: 7 dagen na het begin van de beroerte
Het aandeel NIHSS daalde met ≥ 4 punten na 7 dagen
7 dagen na het begin van de beroerte
Hemorragische transformatie: het aandeel van parenchymale hemorragische transformatie in craniale CT
Tijdsspanne: 96 uur na het begin van de beroerte
Het aandeel van parenchymale hemorragische transformatie in craniale CT binnen 96 uur
96 uur na het begin van de beroerte
Middellijnverschuiving: het aandeel van middellijnverschuiving ≥ 6 mm bij craniale CT
Tijdsspanne: 96 uur na het begin van de beroerte
Het aandeel van middellijnverschuiving ≥ 6 mm bij craniale CT binnen 96 uur
96 uur na het begin van de beroerte
Functioneel resultaat 2: de gemodificeerde Rankin-schaalverdeling
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte
De gewijzigde Rankin-schaalverdeling na 90 dagen
90 dagen na het begin van de beroerte
Functioneel resultaat 3: Het aandeel van de Barthel-index van 60-100 punten
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte
Het aandeel van Barthel Index van 60-100 punten
90 dagen na het begin van de beroerte
Functionele uitkomst 4: Het aandeel van IQCODE van ≤ 3,40
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na het begin van de beroerte
Het aandeel van de informantenvragenlijst over cognitieve achteruitgang bij ouderen (IQCODE) van ≤ 3,40 6 maanden en 1 jaar na het begin van de beroerte
6 maanden en 1 jaar na het begin van de beroerte
Bloed-hersenbarrière: de serumconcentratie van MMP-9
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na het begin van de beroerte
De serumconcentratie van MMP-9 bij baseline en na 24, 48 en 72 uur
Baseline, 24, 48 en 72 uur na het begin van de beroerte

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte
De sterfte na 90 dagen
90 dagen na het begin van de beroerte
Vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 24 uur na het begin van de beroerte
De ratio van neurologische verslechtering (NIHSS verhoogd ≥ 4 punten) binnen 24 uur na aanvang
24 uur na het begin van de beroerte
Hypoglykemie
Tijdsspanne: 5 dagen na het begin van de beroerte
De incidentie van hypoglykemie (willekeurige bloedglucose < 3,9 mmol/L)
5 dagen na het begin van de beroerte
Cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen na het begin van de beroerte
De incidentie van cardiale gebeurtenissen bij hartonderzoek (ECG, echocardiografie)
30 dagen na het begin van de beroerte
Pulmonale infectie
Tijdsspanne: 7 dagen binnen het begin van de beroerte
De incidentie van longinfectie
7 dagen binnen het begin van de beroerte
AE's en SAE's
Tijdsspanne: 30 dagen na het begin van de beroerte
De incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
30 dagen na het begin van de beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Suyue Pan, M.D., Ph.D., Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NFEC-2017-130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen