Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NVT ALLEGRA TAVI System TF u selhávající chirurgické bioprotézy aorty (VIVALL)

7. ledna 2020 aktualizováno: NVT GmbH

Zkoumání bezpečnosti a výkonu NVT ALLEGRA TAVI System TF u pacientů se selháním chirurgické aortální bioprotézy a zvýšeným chirurgickým rizikem

Studie zkoumá technickou proveditelnost náhrady poškozených chirurgických bioprotetických aortálních chlopní transkatétrovou srdeční chlopní ALLEGRA (THV) a popisuje bezpečnostní a výkonnostní profil

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Segeberg, Německo
        • Segeberger Kliniken, Herzzentrum
      • Bernau bei Berlin, Německo
        • Immanuel Klinik Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Halle (Saale), Německo
        • Mitteldeutsches Herzzentrum Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Německo
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Symptomatická degenerace aortální bioprotézy vykazující echokardiograficky střední gradient aorty >40 mmHg nebo maximální rychlost trysky >4,0 m/s a AVA <1,0 cm2 NEBO symptomatickí pacienti s těžkou bioprotetickou insuficiencí chlopně.
  • Vysoké riziko opakované operace definované pomocí STS ≥ 10 % / EuroScore II ≥ 7 % NEBO podle hodnocení srdečního týmu
  • Podepsal Formulář informovaného souhlasu pacienta
  • Ochota a schopnost splnit požadavky studie, včetně všech následných návštěv
  • Pacientky ve fertilním věku mají negativní těhotenský test ≤ 7 dní před výkonem a jsou ochotny používat spolehlivou metodu antikoncepce po dobu účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nízká poloha koronární ostie, zvláště v kombinaci s mělkými sinusy
  • Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Závažné onemocnění aorty, jako je těžká obstrukční kalcifikace nebo výrazná tortuozita nebo zauzlování, které zabrání bezpečnému rozvoji systému ALLEGRA TAVI System TF
  • Stavy iliofemorálních cév, jako je závažná obstrukční kalcifikace, závažná tortuozita nebo zalomení, které by znemožnily bezpečné umístění zaváděcího sheathu 18 Fr nebo znemožnily endovaskulární přístup k aortální chlopni
  • Těžká mitrální insuficience
  • Vnitřní průměr bioprotézy je ≤ 16 mm nebo > 28 mm
  • Nesoulad protézy pacienta (EOAi ≤ 0,65 cm2/m2) jako základní příčina špatné funkce chlopně a potřeba opětovného zásahu
  • Nevalvulární stenóza jako základní příčina špatné funkce chlopně a nutnost opětovného zásahu
  • Selhání již existující protetické srdeční chlopně nebo protetického kroužku v jakékoli jiné poloze než aortální
  • Částečně oddělené cípy, které v aortální poloze mohou bránit koronárnímu ústí.
  • Existence aortálního konduitu, náhrady aortálního oblouku, bioprotézy bez stentu a autologní náhrady chlopně
  • Paravalvulární únik selhávající chirurgické bioprotézy (mezi selhávající chirurgickou bioprotézou a nativním anulem)
  • LVEF <20 %
  • Důkaz aktivní endokarditidy nebo jiných akutních infekcí
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující chronickou dialýzu nebo clearance kreatininu <20 ml/min nebo sérový kreatinin >3,0 mg/dl (264 µmol/l)
  • Známá přecitlivělost na kontrastní látky, která nemůže být adekvátně premedikována, nebo kontraindikace k antikoagulační nebo protidestičkové léčbě nebo na slitinu Nitinol nebo na hovězí tkáň
  • Důkaz akutního infarktu myokardu během posledních 30 dnů
  • Cévní mozková příhoda (TIA, Cévní mozková příhoda) za posledních 6 měsíců (≤180 dní)
  • Důkaz aktivního peptického vředu nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během posledních 90 dnů
  • Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  • Hemodynamická nestabilita (např. kardiogenní šok) vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci (např. VAD, IABP)
  • Nekontrolovaná (rezistentní na terapii) fibrilace síní
  • Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu
  • Očekávaná délka života ≤ 12 měsíců v důsledku jiného zdravotního onemocnění
  • V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) u selhávající chirurgické bioprotézy
Přístroj: Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI)
Implantace transkatétrové srdeční chlopně ALLEGRA u selhávající chirurgické bioprotézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední tlakový gradient
Časové okno: ihned po indexování
ihned po indexování
30denní přežití
Časové okno: 30 dní
Podíl účastníků s celkovým přežitím po 30 dnech
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 30 dní
30 dní
Hemodynamické parametry
Časové okno: až 12 měsíců
tlakový gradient, efektivní plocha otvoru, rychlost
až 12 měsíců
Technický úspěch implantace
Časové okno: ihned po indexování
definováno jako nepřítomnost procedurální mortality A správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění A žádná závažná (<0,65 cm2/m2) protéza – nesoulad pacienta A střední gradient aortální chlopně <20 mmHg A žádná střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně
ihned po indexování
Včasná bezpečnost
Časové okno: 30 dní
úmrtnost ze všech příčin, všechny cévní mozkové příhody (invalidující i nezpůsobující invaliditu), život ohrožující krvácení, akutní poškození ledvin fáze 2 nebo 3 (včetně renální substituční terapie), obstrukce koronárních tepen vyžadující intervenci, závažná vaskulární komplikace, dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postup
30 dní
Časově závislá bezpečnost ventilu
Časové okno: až 12 měsíců

strukturální poškození ventilu, jak je definováno

  • vyžadující opakovaný postup (transkatétr nebo chirurgická náhrada srdeční chlopně)

  • dysfunkce související s chlopní definovaná

    • střední gradient aortální chlopně ≥20 mmHg AND
    • žádná střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně
až 12 měsíců
Implantace nového kardiostimulátoru
Časové okno: až 12 měsíců
Podíl pacientů s implantací kardiostimulátoru po indexové proceduře
až 12 měsíců
Klasifikace NYHA
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NVT GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Schaefer, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NVT03VIV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení