Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NVT ALLEGRA TAVI-systeem TF bij falende chirurgische aorta-bioprothese (VIVALL)

7 januari 2020 bijgewerkt door: NVT GmbH

Onderzoek naar de veiligheid en prestaties van het NVT ALLEGRA TAVI-systeem TF bij patiënten met een mislukte chirurgische aortabioprothese en een verhoogd chirurgisch risico

De studie onderzoekt de technische haalbaarheid van de vervanging van defecte chirurgische bioprothetische aortakleppen door de ALLEGRA transkatheterhartklep (THV) en beschrijft het veiligheids- en prestatieprofiel

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Segeberg, Duitsland
        • Segeberger Kliniken, Herzzentrum
      • Bernau bei Berlin, Duitsland
        • Immanuel Klinik Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Halle (Saale), Duitsland
        • Mitteldeutsches Herzzentrum Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Symptomatische degeneratie van aorta-bioprothese met echocardiografisch gemiddelde aortagradiënt >40 mmHg of maximale jetsnelheid >4,0 m/s en AVA <1,0 cm2 OF symptomatische patiënten met ernstige bioprothetische klepinsufficiëntie.
  • Hoog risico op heroperatie gedefinieerd door STS ≥10% / EuroScore II ≥7% OF zoals beoordeeld door het hartteam
  • Heeft het Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, inclusief alle vervolgbezoeken
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest ≤7 dagen voor de procedure en zijn bereid om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Lage ligging van de coronaire ostia, vooral in combinatie met ondiepe sinussen
  • Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
  • Aanzienlijke aortaziekte zoals ernstige obstructieve verkalking of duidelijke kronkeligheid of knikken die een veilige voortgang van het ALLEGRA TAVI System TF in de weg staan
  • Iliofemorale vaataandoeningen zoals ernstige obstructieve verkalking, ernstige kronkeligheid of knikken die een veilige plaatsing van een 18 Fr introducer sheath in de weg staan ​​of endovasculaire toegang tot de aortaklep onmogelijk maken
  • Ernstige mitralisinsufficiëntie
  • Interne diameter van de bioprothese is ≤16 mm of >28 mm
  • Niet-overeenkomende patiëntprothese (EOAi ≤0,65 cm2/m2) als onderliggende oorzaak van de slechte klepfunctie en de noodzaak van herinterventie
  • Niet-valvulaire stenose als de onderliggende oorzaak van de slechte klepfunctie en de noodzaak van herinterventie
  • Falende reeds bestaande hartklepprothese of prothetische ring in een andere positie dan aorta
  • Gedeeltelijk losgemaakte blaadjes die in de aortapositie een coronair ostium kunnen verstoppen.
  • Bestaan ​​van aortaconduit, aortaboogvervanging, stentloze bioprothese en autologe klepvervanging
  • Paravalvulair lek van de falende chirurgische bioprothese (tussen falende chirurgische bioprothese en natieve annulus)
  • LVEF <20%
  • Bewijs van actieve endocarditis of andere acute infecties
  • Nierziekte in het eindstadium waarvoor chronische dialyse of creatinineklaring <20 ml/min of serumcreatinine >3,0 mg/dl (264 µmol/l) nodig is
  • Bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd, of contra-indicatie voor antistollingsmiddelen of antibloedplaatjesmedicatie of voor Nitinol-legering of voor runderweefsel
  • Bewijs van een acuut myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen
  • Cerebraal Vasculair Accident (TIA, Beroerte) in de afgelopen 6 maanden (≤180 dagen)
  • Bewijs van actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de afgelopen 90 dagen
  • Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
  • Hemodynamische instabiliteit (bijv. cardiogene shock) waarvoor inotrope ondersteuning of mechanische hartondersteuning nodig is (bijv. VAD, IABP)
  • Ongecontroleerde (therapieresistente) boezemfibrilleren
  • Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook
  • Levensverwachting ≤ 12 maanden vanwege andere medische ziekte
  • Neemt momenteel deel aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling
Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) bij falende chirurgische bioprothese
Apparaat: Transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
Implantatie van de ALLEGRA transkatheter-hartklep in falende chirurgische bioprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde drukgradiënt
Tijdsspanne: direct na de indexeringsprocedure
direct na de indexeringsprocedure
30 dagen overleving
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage deelnemers met algehele overleving na 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: tot 12 maanden
drukgradiënt, effectief openingsoppervlak, snelheid
tot 12 maanden
Technisch succes van implantatie
Tijdsspanne: direct na de indexeringsprocedure
gedefinieerd als afwezigheid van procedurele mortaliteit EN correcte positionering van een enkele hartklepprothese op de juiste anatomische locatie EN geen ernstige (<0,65 cm2/m2) prothese-patiënt-mismatch EN gemiddelde aortaklepgradiënt <20 mmHg EN geen matige of ernstige klepinsufficiëntie
direct na de indexeringsprocedure
Vroege veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
sterfte door alle oorzaken, alle beroertes (met en zonder invaliditeit), levensbedreigende bloedingen, acuut nierletsel stadium 2 of 3 (inclusief nierfunctievervangende therapie), obstructie van de kransslagader die interventie vereist, ernstige vasculaire complicatie, klepgerelateerde disfunctie die herhaling vereist procedure
30 dagen
Tijdgerelateerde klepveiligheid
Tijdsspanne: tot 12 maanden

structurele klepverslechtering zoals gedefinieerd door

  • waarbij een herhalingsprocedure nodig is (vervanging van een transkatheter of chirurgische hartklep)

  • klepgerelateerde disfunctie gedefinieerd door

    • gemiddelde aortaklepgradiënt ≥20 mmHg EN
    • geen matige of ernstige klepinsufficiëntie
tot 12 maanden
Nieuwe pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Percentage patiënten met pacemakerimplantaties na indexering
tot 12 maanden
NYHA-classificatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NVT GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ulrich Schaefer, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NVT03VIV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen