Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NVT ALLEGRA TAVI System TF w nieskutecznej chirurgicznej bioprotezie aorty (VIVALL)

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: NVT GmbH

Badanie bezpieczeństwa i działania systemu NVT ALLEGRA TAVI TF u pacjentów z nieudaną chirurgiczną bioprotezą aorty i podwyższonym ryzykiem operacyjnym

W badaniu zbadano techniczną wykonalność zastąpienia uszkodzonych chirurgicznych bioprotez zastawek aortalnych przezcewnikową zastawką serca ALLEGRA (THV) i opisano profil bezpieczeństwa i wydajności

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Segeberg, Niemcy
        • Segeberger Kliniken, Herzzentrum
      • Bernau bei Berlin, Niemcy
        • Immanuel Klinik Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Halle (Saale), Niemcy
        • Mitteldeutsches Herzzentrum Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Objawowe zwyrodnienie bioprotezy aorty ze średnim gradientem aorty w badaniu echokardiograficznym >40 mmHg lub szczytową prędkością strumienia >4,0 m/s i AVA <1,0 cm2 LUB objawowi pacjenci z ciężką niewydolnością bioprotezy zastawki.
  • Wysokie ryzyko powtórnej operacji określone przez STS ≥10% / EuroScore II ≥7% LUB według oceny zespołu kardiologicznego
  • Podpisał formularz świadomej zgody pacjenta
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań badania, w tym wszystkich wizyt kontrolnych
  • Pacjentki w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego ≤7 dni przed zabiegiem i są chętne do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji na czas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niskie położenie ujść wieńcowych, zwłaszcza w połączeniu z płytkimi zatokami
  • Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  • Poważna choroba aorty, taka jak ciężkie zwapnienie zaporowe lub wyraźne skręcenie lub załamanie, które uniemożliwi bezpieczne wprowadzenie systemu ALLEGRA TAVI TF
  • Stany naczynia biodrowo-udowego, takie jak ciężkie zwapnienia utrudniające, ciężkie skręcenie lub załamanie, które uniemożliwiają bezpieczne umieszczenie koszulki wprowadzającej 18 Fr lub uniemożliwiają wewnątrznaczyniowy dostęp do zastawki aortalnej
  • Ciężka niedomykalność mitralna
  • Wewnętrzna średnica bioprotezy wynosi ≤16 mm lub >28 mm
  • Niedopasowanie protezy pacjenta (EOAi ≤0,65 cm2/m2) jako podstawowa przyczyna słabej funkcji zastawki i konieczność ponownej interwencji
  • Zwężenie niezastawkowe jako podstawowa przyczyna słabej funkcji zastawki i konieczność ponownej interwencji
  • Awaria wcześniej istniejącej protezy zastawki serca lub pierścienia protezy w dowolnej pozycji innej niż aortalna
  • Częściowo oderwane płatki, które w pozycji aortalnej mogą blokować ujście wieńcowe.
  • Istnienie przewodu aortalnego, wymiana łuku aorty, bioproteza bezstentowa i wymiana autologicznej zastawki
  • Przeciek okołozastawkowy uszkodzonej bioprotezy chirurgicznej (między uszkodzoną bioprotezą chirurgiczną a natywnym pierścieniem)
  • LVEF <20%
  • Dowody aktywnego zapalenia wsierdzia lub innych ostrych infekcji
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy lub klirens kreatyniny <20 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl (264 µmol/l)
  • Znana nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane lub przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, stopu nitinolu lub tkanki bydlęcej
  • Dowody na ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Incydent naczyniowo-mózgowy (TIA, udar) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (≤180 dni)
  • Dowody na aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 90 dni
  • Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
  • niestabilność hemodynamiczna (np. wstrząs kardiogenny) wymagający wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca (np. VAD, IABP)
  • Niekontrolowane (oporne na leczenie) migotanie przedsionków
  • Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu
  • Oczekiwana długość życia ≤ 12 miesięcy z powodu innej choroby
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) w przypadku nieskutecznej bioprotezy chirurgicznej
Urządzenie: Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)
Wszczepienie przezcewnikowej zastawki serca ALLEGRA w nieskutecznej bioprotezie chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni gradient ciśnienia
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze indeksowania
bezpośrednio po procedurze indeksowania
30-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem po 30 dniach
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
gradient ciśnienia, efektywna powierzchnia otworu, prędkość
do 12 miesięcy
Techniczny sukces implantacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze indeksowania
zdefiniowane jako brak śmiertelności po zabiegach ORAZ prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym ORAZ brak poważnej (<0,65 cm2/m2) protezy - niedopasowanie pacjenta ORAZ średni gradient zastawki aortalnej <20 mmHg ORAZ brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności protezy zastawki
bezpośrednio po procedurze indeksowania
Wczesne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni
śmiertelność z dowolnej przyczyny, wszystkie udary (powodujące i nie powodujące niesprawności), zagrażające życiu krwawienia, ostre uszkodzenie nerek stopnia 2 lub 3 (w tym terapia nerkozastępcza), niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji, poważne powikłania naczyniowe, dysfunkcja zastawek wymagająca powtórzenia procedura
30 dni
Bezpieczeństwo zaworów zależne od czasu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

strukturalne pogorszenie zastawki określone przez

  • wymagające powtórzenia procedury (transcewnikowa lub chirurgiczna wymiana zastawki serca)

  • dysfunkcja zastawek zdefiniowana przez

    • średni gradient zastawki aortalnej ≥20 mmHg ORAZ
    • brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności sztucznej zastawki
do 12 miesięcy
Wszczepienie nowego rozrusznika serca
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z implantacją stymulatora serca po zabiegu indeksowania
do 12 miesięcy
Klasyfikacja NYHA
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NVT GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ulrich Schaefer, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NVT03VIV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami