Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NVT ALLEGRA TAVI System TF i svigtende kirurgisk aortabioprotese (VIVALL)

7. januar 2020 opdateret af: NVT GmbH

Undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​NVT ALLEGRA TAVI System TF hos patienter med mislykket kirurgisk aortabioprotese og forhøjet kirurgisk risiko

Studiet undersøger den tekniske gennemførlighed af udskiftning af mislykkede kirurgiske bioprotetiske aortaklapper med ALLEGRA Transcatheter Heart Valve (THV) og beskriver sikkerheds- og ydeevneprofilen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Segeberger Kliniken, Herzzentrum
      • Bernau bei Berlin, Tyskland
        • Immanuel Klinik Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Halle (Saale), Tyskland
        • Mitteldeutsches Herzzentrum Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Symptomatisk degeneration af aortabioprotese, der viser ekkokardiografisk gennemsnitlig aortagradient >40mmHg eller topstrålehastighed >4,0m/s og AVA<1,0cm2 ELLER symptomatiske patienter med svær bioproteseklapinsufficiens.
  • Høj risiko for genoperation defineret af STS ≥10% / EuroScore II ≥7% ELLER vurderet af hjerteteamet
  • Har underskrevet Patient Informed Consent Form
  • Villig og i stand til at efterleve undersøgelsens krav, herunder alle opfølgende besøg
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ≤7 dage før proceduren og er villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Lav position af koronar ostia, især i kombination med lavvandede bihuler
  • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Betydende aortasygdom såsom svær obstruktiv forkalkning eller markant snoethed eller knæk, som vil udelukke en sikker fremgang af ALLEGRA TAVI System TF
  • Iliofemorale kartilstande såsom svær obstruktiv forkalkning, alvorlig snoning eller kinking, der ville udelukke sikker placering af en 18 Fr introducerskede eller umuliggøre endovaskulær adgang til aortaklappen
  • Alvorlig mitral insufficiens
  • Indvendig diameter af bioprotesen er ≤16 mm eller >28 mm
  • Patientprotesemismatch (EOAi ≤0,65 cm2/m2) som den underliggende årsag til den dårlige ventilfunktion og behov for re-intervention
  • Ikke-valvulær stenose som den underliggende årsag til den dårlige klapfunktion og behov for re-intervention
  • Svigtende allerede eksisterende hjerteklapprotese eller protesering i enhver anden position end aorta
  • Delvist løsnede foldere, der i aortapositionen kan blokere en koronar ostium.
  • Eksistens af aortakanal, aortabueudskiftning, stentløs bioprotese og autolog klapudskiftning
  • Paravalvulær lækage af den svigtende kirurgiske bioprotese (mellem svigtende kirurgisk bioprotese og native annulus)
  • LVEF <20 %
  • Tegn på aktiv endocarditis eller andre akutte infektioner
  • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse eller kreatininclearance <20 ml/min eller serumkreatinin >3,0 mg/dl (264 µmol/l)
  • Kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt eller kontraindikation til antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin eller over for nitinol-legering eller over for bovint væv
  • Tegn på et akut myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage
  • Cerebral vaskulær ulykke (TIA, slagtilfælde) inden for de seneste 6 måneder (≤180 dage)
  • Tegn på aktivt mavesår eller blødning fra øvre mave-tarm inden for de seneste 90 dage
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  • Hæmodynamisk ustabilitet (f.eks. kardiogent shock), der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistance (f.eks. VAD, IABP)
  • Ukontrolleret (terapiresistent) atrieflimren
  • Behov for akut operation af en eller anden grund
  • Forventet levetid ≤ 12 måneder på grund af anden medicinsk sygdom
  • Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) i svigtende kirurgisk bioprotese
Enhed: Transkateter aortaklapimplantation (TAVI)
Implantation af ALLEGRA Transcatheter Heart Valve i svigtende kirurgisk bioprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middeltrykgradient
Tidsramme: umiddelbart efter indeksproceduren
umiddelbart efter indeksproceduren
30 dages overlevelse
Tidsramme: 30 dage
Andel af deltagere med samlet overlevelse efter 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: op til 12 måneder
trykgradient, effektivt åbningsområde, hastighed
op til 12 måneder
Teknisk succes med implantation
Tidsramme: umiddelbart efter indeksproceduren
defineret som fravær af procedurel mortalitet OG korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering OG ingen alvorlig (<0,65 cm2/m2) protese - patientmismatch OG gennemsnitlig aortaklapgradient <20 mmHg OG ingen moderat eller svær regurgit af proteseklap.
umiddelbart efter indeksproceduren
Tidlig sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
mortalitet af alle årsager, slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende), livstruende blødning, akut nyreskade trin 2 eller 3 (inklusive nyreudskiftningsterapi), koronararterieobstruktion, der kræver intervention, større vaskulær komplikation, klaprelateret dysfunktion, der kræver gentagen procedure
30 dage
Tidsrelateret ventilsikkerhed
Tidsramme: op til 12 måneder

strukturel ventilforringelse som defineret ved

  • kræver gentagen procedure (transkateter eller kirurgisk hjerteklapudskiftning)

  • ventilrelateret dysfunktion defineret ved

    • middel aortaklapgradient ≥20 mmHg OG
    • ingen moderat eller svær proteseklap opstød
op til 12 måneder
Ny pacemakerimplantation
Tidsramme: op til 12 måneder
Andel af patienter med pacemakerimplantationer efter indeksprocedure
op til 12 måneder
NYHA klassifikation
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NVT GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ulrich Schaefer, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NVT03VIV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkateter aortaklapimplantation (TAVI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger