Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NVT ALLEGRA TAVI System TF epäonnistuneessa kirurgisessa aortan bioproteesissa (VIVALL)

tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: NVT GmbH

NVT ALLEGRA TAVI System TF:n turvallisuuden ja suorituskyvyn tutkiminen potilailla, joilla on epäonnistunut kirurginen aortan bioproteesi ja kohonnut kirurginen riski

Tutkimus tutkii epäonnistuneiden kirurgisten bioproteesisten aorttaläppäläppien korvaamisen teknistä toteutettavuutta ALLEGRA Transcatheter Heart Valve (THV) -sydänläppälaitteella ja kuvaa turvallisuus- ja suorituskykyprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Segeberg, Saksa
        • Segeberger Kliniken, Herzzentrum
      • Bernau bei Berlin, Saksa
        • Immanuel Klinik Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Halle (Saale), Saksa
        • Mitteldeutsches Herzzentrum Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Saksa
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta
  • Aortan bioproteesin oireenmukainen rappeuma, jossa kaikukardiografisesti keskimääräinen aortan gradientti >40 mmHg tai suihkun huippunopeus >4,0 m/s ja AVA<1,0 cm2 TAI oireelliset potilaat, joilla on vaikea bioproteesiläpän vajaatoiminta.
  • Suuri uusintaleikkauksen riski STS:n mukaan ≥10 % / EuroScore II ≥7 % TAI sydäntiimin arvioiden mukaan
  • On allekirjoittanut potilastietoisen suostumuslomakkeen
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien kaikki seurantakäynnit
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on negatiivinen raskaustesti ≤7 päivää ennen toimenpidettä ja he ovat valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Matala asento sepelvaltimon ostia, erityisesti yhdessä matalan poskionteloiden kanssa
  • Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  • Merkittävä aorttasairaus, kuten vaikea obstruktiivinen kalkkeutuminen tai huomattava mutkaisuus tai taittuminen, joka estää ALLEGRA TAVI System TF:n turvallisen etenemisen
  • Iliofemoraaliset verisuonten sairaudet, kuten vaikea obstruktiivinen kalkkeutuminen, vaikea mutkaisuus tai taittuminen, jotka estävät 18 Fr:n sisäänvientitupen turvallisen sijoittamisen tai tekevät endovaskulaarisen pääsyn aorttaläppään mahdottomaksi
  • Vaikea mitraalisen vajaatoiminta
  • Bioproteesin sisähalkaisija on ≤16 mm tai >28 mm
  • Potilaan proteesien yhteensopimattomuus (EOAi ≤0,65 cm2/m2) syynä huonoon venttiilin toimintaan ja uusien toimenpiteiden tarpeeseen
  • Ei-läppästenoosi perimmäisenä syynä huonoon läppätoimintoon ja uusien toimenpiteiden tarpeeseen
  • Epäonnistunut sydämenläppäproteesi tai proteesirengas missä tahansa muussa kuin aortan asennossa
  • Osittain irronneet lehtiset, jotka aortan asennossa voivat tukkia sepelvaltimon ostiumin.
  • Aorttaputken olemassaolo, aorttakaaren vaihto, stentitön bioproteesi ja autologinen venttiilin vaihto
  • Epäonnistuneen kirurgisen bioproteesin paravalvulaarinen vuoto (epäonnistuneen kirurgisen bioproteesin ja natiivirenkaan välillä)
  • LVEF <20 %
  • Todisteet aktiivisesta endokardiitista tai muista akuuteista infektioista
  • Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä tai kreatiniinipuhdistumaa <20 ml/min tai seerumin kreatiniinia >3,0 mg/dl (264 µmol/l)
  • Tunnettu yliherkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi, tai se on vasta-aihe antikoagulanteille tai verihiutalelääkkeille tai nitinoliseokselle tai naudan kudoksille
  • Todisteet akuutista sydäninfarktista viimeisten 30 päivän aikana
  • Aivoverisuonionnettomuus (TIA, aivohalvaus) viimeisen 6 kuukauden aikana (≤180 päivää)
  • Todisteet aktiivisesta peptisesta haavasta tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuodosta viimeisten 90 päivän aikana
  • Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
  • Hemodynaaminen epävakaus (esim. kardiogeeninen sokki), joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua (esim. VAD, IABP)
  • Hallitsematon (hoitoa kestävä) eteisvärinä
  • Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä
  • Elinajanodote ≤ 12 kuukautta muun sairauden vuoksi
  • Osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito
Transkatetri aorttaläppä-istutus (TAVI) epäonnistuneessa kirurgisessa bioproteesissa
Laite: Transkatetri aorttaläppä-istutus (TAVI)
ALLEGRA Transkatetri -sydänläpän istutus epäonnistuneeseen kirurgiseen bioproteesiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen painegradientti
Aikaikkuna: välittömästi indeksointimenettelyn jälkeen
välittömästi indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden osallistujien osuus, joiden kokonaiseloonjääminen 30 päivän kohdalla
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
painegradientti, tehollinen aukon pinta-ala, nopeus
jopa 12 kuukautta
Implantoinnin tekninen menestys
Aikaikkuna: välittömästi indeksointimenettelyn jälkeen
määritellään toimenpidekuolleisuuden puuttumiseksi JA yhden sydänläppäproteesin oikeaksi sijoitukseksi oikeaan anatomiseen sijaintiin JA ei vakavaa (<0,65 cm2/m2) proteesia - potilas ei täsmää JA keskimääräinen aorttaläpän gradientti <20 mmHg JA ei keskivaikeaa tai vakavaa proteettisen läpän regurgitaatiota
välittömästi indeksointimenettelyn jälkeen
Varhainen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
kaikista syistä johtuva kuolleisuus, kaikki aivohalvaus (vammauttava ja ei-vammauttava), henkeä uhkaava verenvuoto, akuutti munuaisvaurion vaihe 2 tai 3 (mukaan lukien munuaiskorvaushoito), interventiota vaativa sepelvaltimotukos, vakava verisuonikomplikaatio, venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamista menettelyä
30 päivää
Aikasidonnainen venttiilin turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta

venttiilin rakenteellinen heikkeneminen määritellyllä tavalla

  • vaatii toistamistoimenpiteen (transkatetri tai kirurginen sydänläpän vaihto)

  • venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, jonka määrittelee

    • keskimääräinen aorttaläpän gradientti ≥20 mmHg JA
    • ei kohtalaista tai vaikeaa proteettisen läppäreurgitaatiota
jopa 12 kuukautta
Uusi sydämentahdistin implantaatio
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joille on implantoitu sydämentahdistin indeksitoimenpiteen jälkeen
jopa 12 kuukautta
NYHA luokitus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NVT GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ulrich Schaefer, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 27. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NVT03VIV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkatetri aorttaläppä-istutus (TAVI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia