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Système NVT ALLEGRA TAVI TF dans la bioprothèse aortique chirurgicale défaillante (VIVALL)

7 janvier 2020 mis à jour par: NVT GmbH

Étude de la sécurité et des performances du système NVT ALLEGRA TAVI TF chez les patients présentant un échec de bioprothèse aortique chirurgicale et un risque chirurgical élevé

L'étude examine la faisabilité technique du remplacement des valves aortiques bioprothétiques chirurgicales défaillantes par la valve cardiaque transcathéter ALLEGRA (THV) et décrit le profil de sécurité et de performance

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Segeberg, Allemagne
        • Segeberger Kliniken, Herzzentrum
      • Bernau bei Berlin, Allemagne
        • Immanuel Klinik Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Halle (Saale), Allemagne
        • Mitteldeutsches Herzzentrum Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Dégénérescence symptomatique de la bioprothèse aortique montrant un gradient aortique moyen échocardiographique > 40 mmHg ou une vitesse maximale du jet > 4,0 m/s et une AVA < 1,0 cm2 OU les patients symptomatiques présentant une insuffisance valvulaire bioprothétique sévère.
  • Risque élevé de reprise chirurgicale défini par STS ≥ 10 % / EuroScore II ≥ 7 % OU tel qu'évalué par l'équipe cardiaque
  • A signé le formulaire de consentement éclairé du patient
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude, y compris toutes les visites de suivi
  • Les patientes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif ≤7 jours avant la procédure et sont disposées à utiliser une méthode fiable de contraception pendant toute la durée de leur participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Position basse des ostia coronaires, en particulier en combinaison avec des sinus peu profonds
  • Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
  • Maladie aortique importante telle qu'une calcification obstructive sévère ou une tortuosité ou un entortillement marqué qui empêchera un avancement en toute sécurité du système ALLEGRA TAVI TF
  • Affections des vaisseaux ilio-fémoraux telles qu'une calcification obstructive sévère, une tortuosité sévère ou un entortillement qui empêcheraient la mise en place en toute sécurité d'une gaine d'introduction de 18 Fr ou rendraient impossible l'accès endovasculaire à la valve aortique
  • Insuffisance mitrale sévère
  • Le diamètre interne de la bioprothèse est ≤16 mm ou >28 mm
  • Inadéquation de la prothèse du patient (EOAi ≤ 0,65 cm2/m2) comme cause sous-jacente du mauvais fonctionnement de la valve et de la nécessité d'une nouvelle intervention
  • Sténose non valvulaire comme cause sous-jacente du mauvais fonctionnement de la valve et nécessité d'une nouvelle intervention
  • Échec de la valve cardiaque prothétique préexistante ou de l'anneau prothétique dans une autre position que l'aorte
  • Folioles partiellement détachées qui, en position aortique, peuvent obstruer un ostium coronaire.
  • Existence d'un conduit aortique, d'un remplacement de la crosse aortique, d'une bioprothèse sans stent et d'un remplacement valvulaire autologue
  • Fuite paravalvulaire de la bioprothèse chirurgicale défaillante (entre la bioprothèse chirurgicale défaillante et l'anneau natif)
  • FEVG <20 %
  • Preuve d'endocardite active ou d'autres infections aiguës
  • Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique ou une clairance de la créatinine < 20 ml/min ou une créatinine sérique > 3,0 mg/dl (264 µmol/l)
  • Hypersensibilité connue aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate ou contre-indication aux médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires ou à l'alliage Nitinol ou au tissu bovin
  • Preuve d'un infarctus aigu du myocarde au cours des 30 derniers jours
  • Accident vasculaire cérébral (AIT, AVC) au cours des 6 derniers mois (≤180 jours)
  • Preuve d'ulcère peptique actif ou de saignement gastro-intestinal supérieur au cours des 90 derniers jours
  • Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
  • Instabilité hémodynamique (par ex. choc cardiogénique) nécessitant une assistance inotrope ou une assistance cardiaque mécanique (par ex. VAD, IABP)
  • Fibrillation auriculaire non contrôlée (résistante au traitement)
  • Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour quelque raison que ce soit
  • Espérance de vie ≤ 12 mois en raison d'autres maladies
  • Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement
Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) dans les bioprothèses chirurgicales défaillantes
Dispositif: Implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI)
Implantation de la valve cardiaque transcathéter ALLEGRA dans une bioprothèse chirurgicale défaillante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gradient de pression moyen
Délai: immédiatement après la procédure d'indexation
immédiatement après la procédure d'indexation
30 jours de survie
Délai: 30 jours
Proportion de participants ayant une survie globale à 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 jours
30 jours
Paramètres hémodynamiques
Délai: jusqu'à 12 mois
gradient de pression, surface effective de l'orifice, vitesse
jusqu'à 12 mois
Succès technique de l'implantation
Délai: immédiatement après la procédure d'indexation
défini comme l'absence de mortalité procédurale ET le positionnement correct d'une seule prothèse valvulaire cardiaque dans l'emplacement anatomique approprié ET aucune prothèse sévère (<0,65 cm2/m2) - inadéquation du patient ET gradient valvulaire aortique moyen <20 mmHg ET aucune régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère
immédiatement après la procédure d'indexation
Sécurité précoce
Délai: 30 jours
mortalité toutes causes, tous accidents vasculaires cérébraux (invalidants et non invalidants), hémorragie menaçant le pronostic vital, lésion rénale aiguë de stade 2 ou 3 (y compris la thérapie de remplacement rénal), obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention, complication vasculaire majeure, dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une répétition procédure
30 jours
Sécurité des vannes liée au temps
Délai: jusqu'à 12 mois

détérioration structurelle de la valve telle que définie par

  • nécessitant une procédure répétée (transcathéter ou remplacement chirurgical d'une valve cardiaque)

  • dysfonctionnement valvulaire défini par

    • gradient moyen de la valve aortique ≥20 mmHg ET
    • pas de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère
jusqu'à 12 mois
Implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque
Délai: jusqu'à 12 mois
Proportion de patients porteurs d'implantations de stimulateurs cardiaques après procédure index
jusqu'à 12 mois
Classement NYHA
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NVT GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ulrich Schaefer, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NVT03VIV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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