NVT ALLEGRA TAVI System TF bei fehlgeschlagener chirurgischer Aortenbioprothese (VIVALL)

Einschlusskriterien:

• ≥18 Jahre
• Symptomatische Degeneration der Aortenbioprothese, die einen echokardiographisch mittleren Aortengradienten > 40 mmHg oder Spitzenstrahlgeschwindigkeit > 4,0 m/s und AVA < 1,0 cm2 zeigt ODER symptomatische Patienten mit schwerer bioprothetischer Klappeninsuffizienz.
• Hohes Risiko für eine erneute Operation, definiert durch STS ≥ 10 % / EuroScore II ≥ 7 % ODER wie vom Herzteam beurteilt
• Hat die Einverständniserklärung des Patienten unterschrieben
• Bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich aller Folgebesuche
• Patientinnen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest ≤7 Tage vor dem Eingriff und sind bereit, für die Dauer der Studienteilnahme eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Niedrige Lage der Koronarostien, besonders in Kombination mit flachen Nebenhöhlen
• Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
• Signifikante Aortenerkrankung wie schwere obstruktive Verkalkung oder ausgeprägte Tortuosität oder Knickung, die ein sicheres Vorschieben des ALLEGRA TAVI Systems TF ausschließt
• Erkrankungen der iliofemoralen Gefäße wie schwere obstruktive Verkalkung, starke Tortuosität oder Knickung, die eine sichere Platzierung einer 18-Fr-Einführschleuse ausschließen oder einen endovaskulären Zugang zur Aortenklappe unmöglich machen würden
• Schwere Mitralinsuffizienz
• Der Innendurchmesser der Bioprothese beträgt ≤16 mm oder >28 mm
• Fehlanpassung der Patientenprothese (EOAi ≤ 0,65 cm2/m2) als zugrunde liegende Ursache für die schlechte Klappenfunktion und die Notwendigkeit einer erneuten Intervention
• Nicht valvuläre Stenose als zugrunde liegende Ursache der schlechten Klappenfunktion und Notwendigkeit einer erneuten Intervention
• Versagen einer bereits vorhandenen Herzklappenprothese oder eines Prothesenrings in einer anderen Position als der Aorta
• Teilweise abgelöste Segel, die in Aortenlage ein Koronarostium verstopfen können.
• Existenz von Aortenconduit, Aortenbogenersatz, stentloser Bioprothese und autologem Klappenersatz
• Paravalvuläres Leck der versagenden chirurgischen Bioprothese (zwischen versagender chirurgischer Bioprothese und nativem Annulus)
• LVEF <20 %
• Nachweis einer aktiven Endokarditis oder anderer akuter Infektionen
• Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse oder eine Kreatinin-Clearance < 20 ml/min oder Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dl (264 µmol/l) erfordert
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können, oder Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer oder gegen Nitinol-Legierung oder Rindergewebe
• Nachweis eines akuten Myokardinfarkts innerhalb der letzten 30 Tage
• Zerebraler Gefäßunfall (TIA, Schlaganfall) innerhalb der letzten 6 Monate (≤180 Tage)
• Nachweis eines aktiven Magengeschwürs oder einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb der letzten 90 Tage
• Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
• Hämodynamische Instabilität (z. kardiogener Schock), die eine inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung (z. VAD, IABP)
• Unkontrolliertes (therapieresistentes) Vorhofflimmern
• Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund
• Lebenserwartung ≤ 12 Monate aufgrund anderer medizinischer Erkrankungen
• Derzeit Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie