Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace nervu vagus pro zotavení motoru po mrtvici

14. září 2021 aktualizováno: Judith Schaechter, Massachusetts General Hospital

Bezpečnost a účinnost terapie transkutánní stimulací nervů vagus pro zlepšení regenerace motoru po mrtvici

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) pro zlepšení motorické regenerace po mrtvici. Pacienti se subakutní cévní mozkovou příhodou budou dostávat RAVANS nebo simulovanou stimulaci souběžně s tréninkem motoriky paží během 10 intervenčních sezení, která se odehrávají denně po dobu 30 minut po dobu 2 týdnů. Bezpečnost a zlepšení motorických funkcí paží po intervenci bude porovnána u pacientů užívajících RAVANS s těmi, kteří dostávali simulovanou stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, proveditelnost a účinnost Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) pro zlepšení motorické regenerace po mrtvici. Pacienti se subakutní mrtvicí budou randomizováni do skupin RAVANS nebo simulované stimulace. Pacienti dostanou RAVANS nebo simulovanou stimulaci souběžně s tréninkem motoriky paží během 10 sezení, která se budou odehrávat denně po dobu 30 minut po dobu 2 týdnů. Bezpečnost bude porovnána u pacientů užívajících RAVANS s těmi, kteří dostávají falešnou stimulaci. Proveditelnost bude hodnocena náborem do studie a udržením zapsaných pacientů. Změny motorické funkce paží budou porovnány mezi skupinami RAVANS a simulovanou stimulací od výchozího stavu do období bezprostředně po období intervence a s funkcí 3 měsíce po mrtvici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Supratentoriální ischemická nebo hemoragická mrtvice vzniklá 4-30 dní před;
  • UL motorické postižení kontralezí definované NIHSS položka 5 skóre 1 nebo 2 (škála 0-4);
  • Věk ≥ 18;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Implantované elektronické zařízení (např. kardiostimulátor, neurostimulátor);
  • Těhotenství;
  • Závažný psychiatrický nebo zdravotní stav, který by mohl narušit účast ve studii;
  • Zdravotní stav postihující levé ucho, který by mohl interferovat s porodem RAVANS (např. rána, infekce, malignita, hypestezie);
  • Významné preexistující postižení UL postižené cévní mozkovou příhodou v činnostech každodenního života v důsledku předchozí cévní mozkové příhody nebo jiné lékařské příčiny definované položkou 7 stupnice dopadu mrtvice (SIS-hand) průměrné skóre < 4 (škála: 0-5);
  • Anamnéza záchvatů během roku před mrtvicí nebo > 1 záchvat po mrtvici;
  • Významné kognitivní nebo jazykové poškození, které by narušovalo informovaný souhlas nebo účast ve studii;
  • Těžká dysfagie;
  • Bradykardie definovaná jako klidová srdeční frekvence < 50 tepů/min;
  • Neudržovaná ventrikulární tachykardie;
  • Porucha srdečního vedení (tj. blokáda raménka, srdeční blok, syndrom dlouhého Q-T);
  • Historie asystolie;
  • Anamnéza rekurentní vazovagální synkopy;
  • Hypotenze definovaná jako krevní tlak < 90/60 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Přístroj: Neaktivní RAVANS souběžně s tréninkem motoriky paží
Pacient nedostává stimulaci dodávanou na kůži levého vnějšího ucha, když se účastní tréninku motoriky paže
Experimentální: RAVANS
Přístroj: Aktivní RAVANS souběžně s tréninkem motoriky paží
Pacient dostává bezbolestnou stimulaci na senzorické úrovni na kůži levého vnějšího ucha, kde sídlí nervová zakončení ušní větve bloudivého nervu, přičemž se účastní motorického tréninku paží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy motoriky horních končetin
Časové okno: Výchozí stav těsně po 10 intervenčních sezeních a výchozí stav 3 měsíce po mrtvici
Změna v subtestu horních končetin skóre Fugl Meyer Assessment (FMA-UE).
Výchozí stav těsně po 10 intervenčních sezeních a výchozí stav 3 měsíce po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce motoru horních končetin
Časové okno: Výchozí stav těsně po 10 intervenčních sezeních a výchozí stav 3 měsíce po mrtvici
Změna ve skóre Action Research Arm Test (ARAT).
Výchozí stav těsně po 10 intervenčních sezeních a výchozí stav 3 měsíce po mrtvici
Ovládání síly záběru
Časové okno: Výchozí stav těsně po 10 intervenčních sezeních a výchozí stav 3 měsíce po mrtvici
Změna přesnosti, variability a časové struktury výkonu na úloze řízení síly úchopu
Výchozí stav těsně po 10 intervenčních sezeních a výchozí stav 3 měsíce po mrtvici
Postižení horních končetin
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po mrtvici
Změna v dílčím testu hand skóre na stupnici dopadu tahu (SIS-hand).
Výchozí stav do 3 měsíců po mrtvici
Stav nálady, úzkost a deprese
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po mrtvici
Změna skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Výchozí stav do 3 měsíců po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dana Foundation, Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017P000129

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní RAVANS souběžně s tréninkem motoriky paží

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení