Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w celu regeneracji motorycznej po udarze

14 września 2021 zaktualizowane przez: Judith Schaechter, Massachusetts General Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w celu poprawy regeneracji motorycznej po udarze

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji nerwu błędnego z bramką oddechową (RAVANS) w celu poprawy regeneracji motorycznej po udarze. Pacjenci z podostrym udarem otrzymają stymulację RAVANS lub pozorowaną stymulację równolegle z treningiem motorycznym ramion podczas 10 sesji interwencyjnych, odbywających się codziennie przez 30 minut przez 2 tygodnie. Bezpieczeństwo i poprawa funkcji motorycznych ramienia po interwencji zostaną porównane u pacjentów otrzymujących RAVANS z pacjentami otrzymującymi pozorowaną stymulację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to oceni bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność stymulacji aferentnej nerwu błędnego bramkowanej oddechowo (RAVANS) w celu poprawy regeneracji motorycznej po udarze. Pacjenci z udarem podostrym zostaną losowo przydzieleni do grupy RAVANS lub grupy pozorowanej stymulacji. Pacjenci otrzymają RAVANS lub stymulację pozorowaną równolegle z treningiem motorycznym ramion podczas 10 sesji odbywających się codziennie przez 30 minut przez 2 tygodnie. Bezpieczeństwo zostanie porównane u pacjentów otrzymujących RAVANS z pacjentami otrzymującymi pozorowaną stymulację. Wykonalność zostanie oceniona poprzez rekrutację do badania i zatrzymanie włączonych pacjentów. Zmiany w funkcji motorycznej ramienia zostaną porównane między grupami otrzymującymi RAVANS i pozorowaną stymulację od wartości wyjściowej do stanu bezpośrednio po okresie interwencji oraz do funkcjonowania po 3 miesiącach od udaru.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadnamiotowy udar niedokrwienny lub krwotoczny powstały 4-30 dni wcześniej;
  • Upośledzenie motoryczne UL przeciwogniskowe określone przez punkt 5 NIHSS, punktacja 1 lub 2 (skala 0-4);
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepione urządzenie elektroniczne (np. rozrusznik serca, neurostymulator);
  • Ciąża;
  • poważny stan psychiczny lub medyczny, który może zakłócać udział w badaniu;
  • Stan chorobowy dotyczący lewego ucha, który może zakłócać poród RAVANS (np. rana, infekcja, nowotwór złośliwy, niedoczulica);
  • Znaczna istniejąca wcześniej niepełnosprawność UL dotkniętego udarem mózgu w czynnościach życia codziennego z powodu przebytego udaru lub innej przyczyny medycznej określonej na podstawie pozycji 7 Skali Wpływu na Udar (SIS-ręka) średni wynik < 4 (skala: 0-5);
  • Historia napadu w ciągu roku przed udarem lub > 1 napad poudarowy;
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub językowych, które mogłoby kolidować ze świadomą zgodą lub uczestnictwem w badaniu;
  • ciężka dysfagia;
  • Bradykardia zdefiniowana jako tętno spoczynkowe < 50 uderzeń na minutę;
  • Nieutrwalony częstoskurcz komorowy;
  • Zaburzenia przewodzenia w sercu (tj. blok odnogi pęczka Hisa, blok serca, zespół wydłużonego odstępu Q-T);
  • Historia asystolii;
  • Historia nawracających omdleń naczyniowo-błędnych;
  • Niedociśnienie definiowane jako ciśnienie krwi < 90/60 mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Urządzenie: Nieaktywne RAVANY równolegle z treningiem motorycznym ramion
Pacjent nie otrzymuje stymulacji dostarczanej do skóry lewego ucha zewnętrznego podczas treningu motorycznego ramienia
Eksperymentalny: RAWANY
Urządzenie: Aktywne RAVANS równolegle z treningiem motorycznym ramion
Pacjent otrzymuje bezbolesną, czuciową stymulację skóry lewego ucha zewnętrznego, gdzie znajdują się zakończenia nerwowe gałęzi usznej nerwu błędnego, podczas treningu motorycznego ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie motoryczne kończyny górnej
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tuż po 10 sesjach interwencyjnych i poziom wyjściowy do 3 miesięcy po udarze
Zmiana wyniku podtestu kończyny górnej w skali Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE).
Poziom wyjściowy do tuż po 10 sesjach interwencyjnych i poziom wyjściowy do 3 miesięcy po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja motoryczna kończyny górnej
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tuż po 10 sesjach interwencyjnych i poziom wyjściowy do 3 miesięcy po udarze
Zmiana wyniku w Action Research Arm Test (ARAT).
Poziom wyjściowy do tuż po 10 sesjach interwencyjnych i poziom wyjściowy do 3 miesięcy po udarze
Kontrola siły chwytu
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tuż po 10 sesjach interwencyjnych i poziom wyjściowy do 3 miesięcy po udarze
Zmiana dokładności, zmienności i struktury czasowej wykonania zadania kontroli siły chwytu
Poziom wyjściowy do tuż po 10 sesjach interwencyjnych i poziom wyjściowy do 3 miesięcy po udarze
Niepełnosprawność kończyny górnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po udarze
Zmiana w podteście ręki w skali udaru mózgu (SIS-hand).
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po udarze
Stan nastroju, niepokój i depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po udarze
Zmiana w wynikach Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dana Foundation, Spaulding Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017P000129

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami