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Estimulação Transcutânea do Nervo Vago para Recuperação Motora Após AVC

14 de setembro de 2021 atualizado por: Judith Schaechter, Massachusetts General Hospital

Segurança e eficácia da terapia de estimulação transcutânea do nervo vago para melhorar a recuperação motora após AVC

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da estimulação do nervo aferente vagal auricular com controle respiratório (RAVANS) para melhorar a recuperação motora após o AVC. Os pacientes com AVC subagudo receberão RAVANS ou estimulação simulada concomitantemente com o treinamento motor do braço durante 10 sessões de intervenção ocorrendo diariamente por 30 minutos durante 2 semanas. A segurança e as melhorias na função motora do braço após a intervenção serão comparadas em pacientes recebendo RAVANS com aqueles recebendo estimulação simulada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança, a viabilidade e a eficácia da estimulação do nervo aferente vagal auricular com controle respiratório (RAVANS) para melhorar a recuperação motora após o AVC. Os pacientes com AVC subagudo serão randomizados para RAVANS ou grupos de estimulação simulada. Os pacientes receberão RAVANS ou estimulação simulada concomitante ao treinamento motor do braço durante 10 sessões diárias, durante 30 minutos, durante 2 semanas. A segurança será comparada em pacientes recebendo RAVANS com aqueles recebendo estimulação simulada. A viabilidade será avaliada pelo recrutamento para o estudo e retenção dos pacientes inscritos. Alterações na função motora do braço serão comparadas entre RAVANS e grupos de estimulação simulada desde o início até imediatamente após o período de intervenção e para funcionar 3 meses após o AVC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico ou hemorrágico supratentorial ocorrido 4-30 dias antes;
  • Comprometimento motor do MS contralesional definido pelo item 5 do NIHSS pontuação 1 ou 2 (escala 0-4);
  • Idade ≥ 18;
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Dispositivo eletrônico implantado (por exemplo, marca-passo, neuroestimulador);
  • Gravidez;
  • Condição psiquiátrica ou médica importante que possa interferir na participação no estudo;
  • Condição médica afetando a orelha esquerda que pode interferir na administração de RAVANS (por exemplo, ferida, infecção, malignidade, hipoestesia);
  • Incapacidade pré-existente significativa de MS afetado por AVC em atividades da vida diária devido a AVC anterior ou outra causa médica definida pelo item 7 da Escala de Impacto do AVC (SIS-mão) pontuação média < 4 (escala: 0-5);
  • História de convulsão durante o ano anterior ao AVC ou > 1 convulsão pós-AVC;
  • Comprometimento cognitivo ou de linguagem significativo que possa interferir no consentimento informado ou na participação no estudo;
  • Disfagia grave;
  • Bradicardia definida como frequência cardíaca em repouso < 50 bpm;
  • Taquicardia ventricular não sustentada;
  • Distúrbio da condução cardíaca (ou seja, bloqueio de ramo, bloqueio cardíaco, síndrome do Q-T longo);
  • História de assistolia;
  • História de síncope vaso-vagal recorrente;
  • Hipotensão definida como pressão arterial < 90/60 mmHg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Estimulação simulada
Dispositivo: RAVANS inativo concomitante com treinamento motor de braço
O paciente não recebe estimulação entregue à pele da orelha externa esquerda enquanto participa do treinamento motor do braço
Experimental: RAVANS
Dispositivo: RAVANS ativo concomitante com treinamento motor de braço
O paciente recebe estimulação sensorial não dolorosa na pele da orelha externa esquerda, onde residem as terminações nervosas do ramo auricular do nervo vago, enquanto participa do treinamento motor do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiência motora da extremidade superior
Prazo: Linha de base logo após 10 sessões de intervenção e linha de base até 3 meses após o AVC
Alteração no subteste de extremidade superior da pontuação da Fugl Meyer Assessment (FMA-UE)
Linha de base logo após 10 sessões de intervenção e linha de base até 3 meses após o AVC

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função motora da extremidade superior
Prazo: Linha de base logo após 10 sessões de intervenção e linha de base até 3 meses após o AVC
Mudança na pontuação do teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Linha de base logo após 10 sessões de intervenção e linha de base até 3 meses após o AVC
Controle de força de preensão
Prazo: Linha de base logo após 10 sessões de intervenção e linha de base até 3 meses após o AVC
Mudança na precisão, variabilidade e estrutura temporal do desempenho em uma tarefa de controle de força de preensão
Linha de base logo após 10 sessões de intervenção e linha de base até 3 meses após o AVC
Incapacidade da extremidade superior
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-AVC
Mudança no subteste de mão da pontuação da Escala de Impacto do AVC (SIS-mão)
Linha de base até 3 meses pós-AVC
Estado de humor, ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-AVC
Mudança nas pontuações da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Linha de base até 3 meses pós-AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dana Foundation, Spaulding Rehabilitation Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017P000129

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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