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Stimolazione transcutanea del nervo vago per il recupero motorio dopo l'ictus

14 settembre 2021 aggiornato da: Judith Schaechter, Massachusetts General Hospital

Sicurezza ed efficacia della terapia transcutanea di stimolazione del nervo vago per migliorare il recupero motorio dopo l'ictus

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del nervo afferente vagale auricolare respiratorio (RAVANS) per migliorare il recupero motorio dopo l'ictus. I pazienti con ictus subacuto riceveranno RAVANS o stimolazione fittizia in concomitanza con l'allenamento motorio del braccio durante 10 sessioni di intervento che si verificano quotidianamente per 30 minuti per 2 settimane. La sicurezza ei miglioramenti nella funzione motoria del braccio dopo l'intervento saranno confrontati nei pazienti che ricevono RAVANS con quelli che ricevono una finta stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della stimolazione del nervo afferente vagale auricolare con controllo respiratorio (RAVANS) per migliorare il recupero motorio dopo l'ictus. I pazienti con ictus subacuto saranno randomizzati a RAVANS o gruppi di stimolazione simulata. I pazienti riceveranno RAVANS o stimolazione fittizia in concomitanza con l'allenamento motorio del braccio durante 10 sessioni che si verificano ogni giorno per 30 minuti per 2 settimane. La sicurezza sarà confrontata nei pazienti che ricevono RAVANS con quelli che ricevono una finta stimolazione. La fattibilità sarà valutata dal reclutamento nello studio e dal mantenimento dei pazienti arruolati. I cambiamenti nella funzione motoria del braccio saranno confrontati tra RAVANS e gruppi di stimolazione sham dal basale a immediatamente dopo il periodo di intervento e per funzionare a 3 mesi dopo l'ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragico sopratentoriale verificatosi 4-30 giorni prima;
  • Compromissione motoria UL contralesionale definita dal punteggio NIHSS item 5 1 o 2 (scala 0-4);
  • Età ≥ 18 anni;
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Dispositivo elettronico impiantato (ad es. pacemaker, neurostimolatore);
  • Gravidanza;
  • Grave condizione psichiatrica o medica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio;
  • Condizione medica che interessa l'orecchio sinistro che potrebbe interferire con la somministrazione di RAVANS (ad esempio, ferita, infezione, tumore maligno, ipoestesia);
  • Significativa disabilità preesistente di UL affetto da ictus nelle attività della vita quotidiana a causa di un precedente ictus o altra causa medica definita dall'elemento 7 della Stroke Impact Scale (SIS-hand) punteggio medio < 4 (scala: 0-5);
  • Storia di convulsioni durante l'anno prima dell'ictus o > 1 crisi post-ictus;
  • Compromissione cognitiva o del linguaggio significativa che interferirebbe con il consenso informato o la partecipazione allo studio;
  • Disfagia grave;
  • Bradicardia definita come frequenza cardiaca a riposo < 50 bpm;
  • tachicardia ventricolare non sostenuta;
  • Disturbo della conduzione cardiaca (cioè blocco di branca, blocco cardiaco, sindrome del Q-T lungo);
  • Storia di asistolia;
  • Storia di sincope vaso-vagale ricorrente;
  • Ipotensione definita come pressione arteriosa < 90/60 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Dispositivo: RAVANS inattivo in concomitanza con l'allenamento motorio del braccio
Il paziente non riceve la stimolazione erogata alla pelle dell'orecchio esterno sinistro durante la partecipazione all'allenamento motorio del braccio
Sperimentale: RAVANI
Dispositivo: RAVANS attivo in concomitanza con l'allenamento motorio delle braccia
Il paziente riceve una stimolazione non dolorosa a livello sensoriale sulla pelle dell'orecchio esterno sinistro, dove risiedono le terminazioni nervose del ramo auricolare del nervo vago, mentre partecipa all'allenamento motorio del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione motoria dell'arto superiore
Lasso di tempo: Dal basale a subito dopo 10 sessioni di intervento e dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
Modifica del subtest degli arti superiori del punteggio Fugl Meyer Assessment (FMA-UE).
Dal basale a subito dopo 10 sessioni di intervento e dal basale a 3 mesi dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria dell'arto superiore
Lasso di tempo: Dal basale a subito dopo 10 sessioni di intervento e dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
Modifica del punteggio ARAT (Action Research Arm Test).
Dal basale a subito dopo 10 sessioni di intervento e dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
Controllo della forza di presa
Lasso di tempo: Dal basale a subito dopo 10 sessioni di intervento e dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
Variazione dell'accuratezza, della variabilità e della struttura temporale delle prestazioni in un'attività di controllo della forza di presa
Dal basale a subito dopo 10 sessioni di intervento e dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
Disabilità degli arti superiori
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
Variazione nel sottotest della mano del punteggio della Stroke Impact Scale (SIS-hand).
Dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
Stato d'animo, ansia e depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
Variazione dei punteggi HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Dal basale a 3 mesi dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dana Foundation, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017P000129

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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