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Transkutane Vagusnervstimulation zur motorischen Erholung nach einem Schlaganfall

14. September 2021 aktualisiert von: Judith Schaechter, Massachusetts General Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der transkutanen Vagusnervstimulationstherapie zur Verbesserung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit der respiratorisch gesteuerten aurikulären vagalen afferenten Nervenstimulation (RAVANS) zur Verbesserung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall bewertet. Patienten mit subakutem Schlaganfall erhalten RAVANS oder eine Scheinstimulation gleichzeitig mit dem Training der Armmotorik während 10 Interventionssitzungen, die über einen Zeitraum von 2 Wochen täglich für 30 Minuten stattfinden. Die Sicherheit und Verbesserungen der Armmotorik nach dem Eingriff werden bei Patienten, die RAVANS erhalten, mit denen verglichen, die eine Scheinstimulation erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der respirationsgesteuerten aurikulären vagalen afferenten Nervenstimulation (RAVANS) zur Verbesserung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall bewertet. Patienten mit subakutem Schlaganfall werden randomisiert RAVANS- oder Scheinstimulationsgruppen zugeteilt. Die Patienten erhalten eine RAVANS- oder Scheinstimulation gleichzeitig mit einem Armmotoriktraining während 10 Sitzungen, die über einen Zeitraum von 2 Wochen täglich für 30 Minuten stattfinden. Die Sicherheit wird bei Patienten, die RAVANS erhalten, mit denen verglichen, die eine Scheinstimulation erhalten. Die Durchführbarkeit wird durch die Rekrutierung in die Studie und die Bindung der eingeschlossenen Patienten beurteilt. Veränderungen der Armmotorik werden zwischen RAVANS- und Scheinstimulationsgruppen vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Interventionszeitraum und bis zur Funktion 3 Monate nach dem Schlaganfall verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Supratentorialer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, der 4–30 Tage zuvor aufgetreten ist;
  • Kontraläsionale motorische Beeinträchtigung UL, definiert durch NIHSS Punkt 5, Bewertung 1 oder 2 (Skala 0–4);
  • Alter ≥ 18;
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Implantiertes elektronisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Neurostimulator);
  • Schwangerschaft;
  • Schwere psychiatrische oder medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte;
  • Medizinischer Zustand, der das linke Ohr betrifft und die Abgabe von RAVANS beeinträchtigen könnte (z. B. Wunde, Infektion, Malignität, Hypästhesie);
  • Signifikante vorbestehende Beeinträchtigung der durch Schlaganfall betroffenen UL bei Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund eines früheren Schlaganfalls oder einer anderen medizinischen Ursache, definiert durch Schlaganfall-Auswirkungsskala Punkt 7 (SIS-Hand), mittlerer Wert < 4 (Skala: 0–5);
  • Anfallsgeschichte im Jahr vor dem Schlaganfall oder > 1 Anfall nach dem Schlaganfall;
  • Erhebliche kognitive oder sprachliche Beeinträchtigung, die die Einwilligung nach Aufklärung oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde;
  • Schwere Dysphagie;
  • Bradykardie definiert als Ruheherzfrequenz < 50 Schläge pro Minute;
  • Nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie;
  • Herzleitungsstörung (d. h. Schenkelblock, Herzblock, langes Q-T-Syndrom);
  • Geschichte der Asystolie;
  • Vorgeschichte einer rezidivierenden vaso-vagalen Synkope;
  • Hypotonie definiert als Blutdruck < 90/60 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Gerät: Inaktives RAVANS gleichzeitig mit Armmotoriktraining
Der Patient erhält während der Teilnahme am Armmotoriktraining keine Stimulation an der Haut des linken Außenohrs
Experimental: RAVANS
Gerät: Aktives RAVANS gleichzeitig mit Armmotoriktraining
Der Patient erhält eine schmerzfreie, sensorische Stimulation der Haut des linken Außenohrs, wo sich die Nervenenden des Ohrasts des Vagusnervs befinden, während er am Training der Armmotorik teilnimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert bis kurz nach 10 Interventionssitzungen und Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall
Änderung des Subtests der oberen Extremität des Fugl-Meyer-Assessment-Scores (FMA-UE).
Ausgangswert bis kurz nach 10 Interventionssitzungen und Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert bis kurz nach 10 Interventionssitzungen und Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall
Änderung des Ergebnisses des Action Research Arm Test (ARAT).
Ausgangswert bis kurz nach 10 Interventionssitzungen und Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall
Griffkraftkontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert bis kurz nach 10 Interventionssitzungen und Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall
Änderung der Genauigkeit, Variabilität und zeitlichen Struktur der Leistung bei einer Greifkraftkontrollaufgabe
Ausgangswert bis kurz nach 10 Interventionssitzungen und Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall
Behinderung der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall
Änderung des Hand-Subtests des Stroke Impact Scale (SIS-Hand)-Scores
Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall
Stimmungslage, Angstzustände und Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall
Änderung der HADS-Werte (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dana Foundation, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017P000129

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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