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Estimulación transcutánea del nervio vago para la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Judith Schaechter, Massachusetts General Hospital

Seguridad y eficacia de la terapia de estimulación transcutánea del nervio vago para mejorar la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la estimulación del nervio aferente vagal auricular controlado por la respiración (RAVANS) para mejorar la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular. Los pacientes con accidente cerebrovascular subagudo recibirán RAVANS o estimulación simulada junto con el entrenamiento motor del brazo durante 10 sesiones de intervención que se realizarán diariamente durante 30 minutos durante 2 semanas. La seguridad y las mejoras en la función motora del brazo después de la intervención se compararán en pacientes que reciben RAVANS con aquellos que reciben estimulación simulada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio evaluará la seguridad, la viabilidad y la eficacia de la estimulación del nervio aferente vagal auricular controlado por la respiración (RAVANS) para mejorar la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular. Los pacientes con accidente cerebrovascular subagudo se asignarán al azar a RAVANS o grupos de estimulación simulada. Los pacientes recibirán RAVANS o estimulación simulada junto con el entrenamiento motor del brazo durante 10 sesiones diarias de 30 minutos durante 2 semanas. La seguridad se comparará en pacientes que reciben RAVANS con aquellos que reciben estimulación simulada. La viabilidad se evaluará mediante el reclutamiento en el estudio y la retención de los pacientes inscritos. Los cambios en la función motora del brazo se compararán entre RAVANS y los grupos de estimulación simulada desde el inicio hasta inmediatamente después del período de intervención y para funcionar 3 meses después del accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico supratentorial ocurrido 4-30 días antes;
  • Deterioro motor UL contralesional definido por NIHSS ítem 5 puntaje 1 o 2 (escala 0-4);
  • Edad ≥ 18;
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Dispositivo electrónico implantado (p. ej., marcapasos, neuroestimulador);
  • El embarazo;
  • Condición psiquiátrica o médica importante que podría interferir con la participación en el estudio;
  • Condición médica que afecta el oído izquierdo que podría interferir con la administración de RAVANS (p. ej., herida, infección, malignidad, hipoestesia);
  • Discapacidad preexistente significativa del UL afectado por un ictus en las actividades de la vida diaria debido a un ictus anterior u otra causa médica definida por el punto 7 de la escala de impacto del ictus (SIS-mano) puntuación media < 4 (escala: 0-5);
  • Antecedentes de convulsiones durante el año anterior al accidente cerebrovascular o > 1 convulsión posterior al accidente cerebrovascular;
  • Deterioro cognitivo o del lenguaje significativo que podría interferir con el consentimiento informado o la participación en el estudio;
  • Disfagia severa;
  • Bradicardia definida como frecuencia cardíaca en reposo < 50 lpm;
  • Taquicardia ventricular no sostenida;
  • Trastorno de la conducción cardíaca (es decir, bloqueo de rama del haz de His, bloqueo cardíaco, síndrome de Q-T largo);
  • Historia de asistolia;
  • Antecedentes de síncope vasovagal recurrente;
  • Hipotensión definida como presión arterial < 90/60 mmHg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Estimulación simulada
Dispositivo: RAVANS inactivo concurrente con entrenamiento motor del brazo
El paciente no recibe estimulación en la piel del oído externo izquierdo mientras participa en el entrenamiento motor del brazo
Experimental: RAVANS
Dispositivo: RAVANS activo concurrente con entrenamiento motor del brazo
El paciente recibe estimulación a nivel sensorial no dolorosa en la piel del oído externo izquierdo, donde residen las terminaciones nerviosas de la rama auricular del nervio vago, mientras participa en el entrenamiento motor del brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro motor de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta justo después de 10 sesiones de intervención, y línea de base hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular
Cambio en la puntuación de la subprueba de la extremidad superior de la Evaluación Fugl Meyer (FMA-UE)
Línea de base hasta justo después de 10 sesiones de intervención, y línea de base hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función motora de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta justo después de 10 sesiones de intervención, y línea de base hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular
Cambio en la puntuación de la prueba del brazo de investigación en acción (ARAT)
Línea de base hasta justo después de 10 sesiones de intervención, y línea de base hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular
Control de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta justo después de 10 sesiones de intervención, y línea de base hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular
Cambio en la precisión, variabilidad y estructura temporal del desempeño en una tarea de control de la fuerza de agarre
Línea de base hasta justo después de 10 sesiones de intervención, y línea de base hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular
Discapacidad de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del accidente cerebrovascular
Cambio en la subprueba de mano de la puntuación de la escala de impacto de accidente cerebrovascular (SIS-mano)
Línea de base a 3 meses después del accidente cerebrovascular
Estado de ánimo, ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del accidente cerebrovascular
Cambio en las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Línea de base a 3 meses después del accidente cerebrovascular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Dana Foundation, Spaulding Rehabilitation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017P000129

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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