Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная стимуляция блуждающего нерва для восстановления моторики после инсульта

14 сентября 2021 г. обновлено: Judith Schaechter, Massachusetts General Hospital

Безопасность и эффективность чрескожной стимуляции блуждающего нерва для улучшения двигательного восстановления после инсульта

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность стимуляции афферентного нерва аурикулярного блуждающего нерва (RAVANS) для улучшения двигательного восстановления после инсульта. Пациенты с подострым инсультом будут получать RAVANS или имитацию стимуляции одновременно с тренировкой моторики рук в течение 10 интервенционных сеансов, проводимых ежедневно по 30 минут в течение 2 недель. Безопасность и улучшение двигательной функции руки после вмешательства будут сравниваться у пациентов, получающих RAVANS, с пациентами, получающими фиктивную стимуляцию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, осуществимость и эффективность стимуляции афферентного нерва аурикулярного блуждающего нерва (RAVANS) для улучшения двигательного восстановления после инсульта. Пациенты с подострым инсультом будут рандомизированы в группы RAVANS или группы имитации стимуляции. Пациенты будут получать RAVANS или имитационную стимуляцию одновременно с тренировкой моторики рук в течение 10 сеансов, проводимых ежедневно по 30 минут в течение 2 недель. Безопасность будет сравниваться у пациентов, получающих RAVANS, с пациентами, получающими фиктивную стимуляцию. Осуществимость будет оцениваться путем набора в исследование и удержания включенных в исследование пациентов. Изменения в моторной функции руки будут сравниваться между группами RAVANS и имитации стимуляции от исходного уровня до сразу после периода вмешательства и функции через 3 месяца после инсульта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Супратенториальный ишемический или геморрагический инсульт, перенесенный 4-30 дней назад;
  • Моторные нарушения UL в противоположном поражении, определяемые 1 или 2 баллами по пункту 5 NIHSS (шкала 0–4);
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Имплантированное электронное устройство (например, кардиостимулятор, нейростимулятор);
  • Беременность;
  • Серьезное психиатрическое или медицинское состояние, которое может помешать участию в исследовании;
  • Медицинское состояние, затрагивающее левое ухо, которое может помешать доставке RAVANS (например, рана, инфекция, злокачественное новообразование, гипестезия);
  • Значительная ранее существовавшая инвалидность UL, пострадавшего от инсульта, в повседневной жизни из-за предшествующего инсульта или другой медицинской причины, определенной по пункту 7 Шкалы воздействия инсульта (SIS-рука), средний балл <4 (шкала: 0-5);
  • Припадки в анамнезе в течение года до инсульта или > 1 приступа после инсульта;
  • Значительные когнитивные или языковые нарушения, которые могут помешать информированному согласию или участию в исследовании;
  • выраженная дисфагия;
  • Брадикардия определяется как частота сердечных сокращений в покое < 50 ударов в минуту;
  • Неустойчивая желудочковая тахикардия;
  • Нарушение сердечной проводимости (например, блокада ножки пучка Гиса, блокада сердца, синдром удлиненного интервала Q-T);
  • Асистолия в анамнезе;
  • История рецидивирующих вазовагусных обмороков;
  • Гипотензия определяется как артериальное давление <90/60 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Устройство: Неактивный RAVANS одновременно с тренировкой моторики рук
Пациент не получает стимуляцию кожи левого наружного уха во время тренировки моторики рук.
Экспериментальный: РАВАНС
Устройство: Активный RAVANS одновременно с тренировкой моторики рук
Пациент получает безболезненную стимуляцию на сенсорном уровне кожи левого наружного уха, где находятся нервные окончания ушной ветви блуждающего нерва, участвуя в двигательной тренировке рук.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение моторики верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после 10 сеансов вмешательства и исходный уровень через 3 месяца после инсульта
Изменение субтеста верхних конечностей по шкале Fugl Meyer Assessment (FMA-UE)
Исходный уровень сразу после 10 сеансов вмешательства и исходный уровень через 3 месяца после инсульта

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двигательная функция верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после 10 сеансов вмешательства и исходный уровень через 3 месяца после инсульта
Оценка изменений в тесте руки исследования действия (ARAT)
Исходный уровень сразу после 10 сеансов вмешательства и исходный уровень через 3 месяца после инсульта
Контроль силы хвата
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после 10 сеансов вмешательства и исходный уровень через 3 месяца после инсульта
Изменение точности, вариативности и временной структуры выполнения задания на контроль силы хвата.
Исходный уровень сразу после 10 сеансов вмешательства и исходный уровень через 3 месяца после инсульта
Инвалидность верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после инсульта
Оценка подтеста «Изменение руки» по Шкале воздействия инсульта (SIS-рука)
Исходный уровень до 3 месяцев после инсульта
Состояние настроения, тревога и депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после инсульта
Изменение показателей Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Исходный уровень до 3 месяцев после инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Dana Foundation, Spaulding Rehabilitation Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017P000129

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками