Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan vagusnervestimulering for motorisk restitusjon etter hjerneslag

14. september 2021 oppdatert av: Judith Schaechter, Massachusetts General Hospital

Sikkerhet og effektivitet av transkutan vagusnervestimuleringsterapi for å forbedre motorisk utvinning etter hjerneslag

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til luftveisstyrt Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) for å forbedre motorisk restitusjon etter hjerneslag. Subakutt slagpasienter vil motta RAVANS eller falsk stimulering samtidig med armmotorisk trening i løpet av 10 intervensjonsøkter daglig i 30 minutter over 2 uker. Sikkerheten og forbedringene i armmotorisk funksjon etter intervensjonen vil bli sammenlignet hos pasienter som får RAVANS med de som får falsk stimulering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten av respiratorisk-styrt Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) for å forbedre motorisk restitusjon etter hjerneslag. Subakutt slagpasienter vil bli randomisert til RAVANS eller falske stimuleringsgrupper. Pasienter vil motta RAVANS eller falsk stimulering samtidig med armmotorisk trening i løpet av 10 økter daglig i 30 minutter over 2 uker. Sikkerhet vil bli sammenlignet hos pasienter som får RAVANS med de som får falsk stimulering. Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved rekruttering til studien og oppbevaring av innrullerte pasienter. Endringer i armmotorisk funksjon vil bli sammenlignet mellom RAVANS og falske stimuleringsgrupper fra baseline til umiddelbart etter intervensjonsperioden og til å fungere 3 måneder etter hjerneslag.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Supratentorial iskemisk eller hemorragisk hjerneslag påtruffet 4-30 dager før;
  • Kontralesjonell UL motorisk svekkelse definert av NIHSS punkt 5 score 1 eller 2 (skala 0-4);
  • Alder ≥ 18;
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Implantert elektronisk enhet (f.eks. pacemaker, nevrostimulator);
  • Svangerskap;
  • Større psykiatrisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen;
  • Medisinsk tilstand som påvirker venstre øre som kan forstyrre levering av RAVANS (f.eks. sår, infeksjon, malignitet, hypoestesi);
  • Signifikant pre-eksisterende funksjonshemming av slagpåvirket UL i dagliglivets aktiviteter på grunn av tidligere hjerneslag eller annen medisinsk årsak definert av Stroke Impact Scale punkt 7 (SIS-hånd) gjennomsnittsscore < 4 (skala: 0-5);
  • Anamnese med anfall i løpet av året før hjerneslag eller > 1 anfall etter slag;
  • Betydelig kognitiv eller språklig svekkelse som ville forstyrre informert samtykke eller studiedeltakelse;
  • Alvorlig dysfagi;
  • Bradykardi definert som hvilepuls < 50 bpm;
  • Ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi;
  • Hjerteledningsforstyrrelse (dvs. grenblokk, hjerteblokk, langt Q-T-syndrom);
  • Historie om asystoli;
  • Historie med tilbakevendende vaso-vagal synkope;
  • Hypotensjon definert som blodtrykk < 90/60 mmHg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Sham stimulering
Enhet: Inaktive RAVANS samtidig med armmotorisk trening
Pasienten mottar ikke stimulering levert til huden på venstre ytre øre mens han deltar i armmotorisk trening
Eksperimentell: RAVANER
Enhet: Aktive RAVANS samtidig med armmotorisk trening
Pasienten mottar ikke-smertefull stimulering på sensorisk nivå til huden på venstre ytre øre, der nerveender av øregrenen til vagusnerven befinner seg, mens han deltar i armmotorisk trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline til like etter 10 intervensjonsøkter, og baseline til 3 måneder etter hjerneslag
Endring i øvre ekstremitetsdeltest av Fugl Meyer Assessment (FMA-UE) poengsum
Baseline til like etter 10 intervensjonsøkter, og baseline til 3 måneder etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funksjon i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline til like etter 10 intervensjonsøkter, og baseline til 3 måneder etter hjerneslag
Endring i Action Research Arm Test (ARAT) poengsum
Baseline til like etter 10 intervensjonsøkter, og baseline til 3 måneder etter hjerneslag
Styrekraftkontroll
Tidsramme: Baseline til like etter 10 intervensjonsøkter, og baseline til 3 måneder etter hjerneslag
Endring i nøyaktighet, variasjon og tidsstruktur for ytelse på en gripekraftkontrolloppgave
Baseline til like etter 10 intervensjonsøkter, og baseline til 3 måneder etter hjerneslag
Funksjonshemming i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter hjerneslag
Endring i hånd-deltest av Stroke Impact Scale (SIS-hånd) poengsum
Baseline til 3 måneder etter hjerneslag
Humørtilstand, angst og depresjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter hjerneslag
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Baseline til 3 måneder etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dana Foundation, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017P000129

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger