Porovnání účinnosti a bezpečnosti AryoGen Pharmed Biosimilar Denosumab 60 mg (Arylia) versus Prolia® ve zlepšení kostní minerální denzitometrie (BMD) u osteoporotických postmenopauzálních žen

Kritéria pro zařazení:

• ženy po menopauze ve věku 45 až 75 let;
• Minerální hustota kostí T skóre v oblasti bederní páteře (L1-L4), krčku stehenní kosti nebo celé kyčle by mělo být rovné nebo menší než -2,5 a rovné nebo větší než -4. (-4 ≤ T skóre ≤-2,5); nebo pacienti s vysokým rizikem zlomenin na základě kritérií FRAX, kteří podle pokynů pro léčbu osteoporózy potřebují medikamentózní léčbu.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu pro tuto studii;
• Podepsaný informovaný souhlas s plným vědomím a duševním zdravím.

Kritéria vyloučení:

• Nedostatek souhlasu s účastí ve studii a nedodržením 18měsíčního sledování;
• Přecitlivělost na denosumab nebo kteroukoli složku přípravku (pomocné látky zahrnují kyselinu octovou, sorbitol, polysorbát 20, hydroxid sodný, vodu na injekci);
• malabsorpční syndrom;
• Anamnéza operace štítné žlázy, operace příštítných tělísek nebo resekce střeva, která byla způsobena malabsorpcí.
• Pacient s CKD stadia 4 a 5 by měl být vyloučen (GFR <30cc/min)
• Hladina sérového 25-(OH) vitaminu D nižší než 20 ng/ml; (Pokud byl nedostatek vitaminu napraven a dva testy prokázaly hladinu nad 20 ng/ml během měsíce, může být pacient zařazen.)
• Preexistující hypokalcémie (hladina vápníku v séru upravená na albumin nižší než 8 mg/dl ve vzorcích nalačno), která je neopravitelná;
• Neléčená hyperkalciurie (>250 mg/24h) a hypokalciurie (<100 mg/24h). Pokud je hladina vápníku v moči pacienta nižší než 100 mg za 24 hodin a léčbou vitamínem D byl problém vyřešen nebo pokud je hladina vápníku v moči pacienta vyšší než 250 mg za 24 hodin, ale PTH je normální, může být pacient zařazen .
• Přítomnost rizikových faktorů osteonekrózy čelisti (ONJ), včetně diagnózy rakoviny, špatné ústní hygieny, periodontálních a/nebo zubních onemocnění, zubní protézy; a komorbidní poruchy (anémie (hladina hemoglobinu nižší než 11 g/dl, pokud je korigována, pacient může vstoupit do studie), anamnéza onemocnění s koagulopatií, orální a zubní infekce);
• Malignita;
• Mít těžké a aktivní infekce; (Těžká infekce je obtížně léčitelná infekce, jako je infekce diabetické nohy, ale pokud je infekce léčitelná, po léčbě může být pacient zařazen.)
• odpočinek na lůžku (po dobu 2 týdnů během posledních 3 měsíců)
• Případ, kdy pacient nemůže užívat 1000 mg perorálního elementárního vápníku denně; (jako doplněk)
• Případ, kdy nebylo možné přesně změřit hustotu kostního minerálu;
• Stavy, které ovlivňují metabolismus kostí, včetně hyperparatyreózy nebo hypoparatyreózy, hypertyreózy nebo hypotyreózy, hypokalcémie, zánětlivá revmatologická onemocnění, jako je revmatoidní artritida, Pagetova kostní choroba, osteomalacie, která je rezistentní na terapii (definice rezistence na terapii: nereagující na 1 měsíc podávání vitaminu D).
• Pacienti budou vyloučeni, pokud mají jednu těžkou nebo více než 2 středně těžké zlomeniny obratle. (Těžká zlomenina je definována jako více než 50% ztráta výšky obratle a středně těžká zlomenina je definována jako ztráta výšky obratle o 25-50%).
• Užívání injekčních bisfosfonátů během předchozích 12 měsíců;
• Užívání perorálních bisfosfonátů během předchozích 3 měsíců;
• Těžká bolest skeletu v anamnéze s bisfosfonáty;
• Použití parathormonu nebo jeho derivátů, systémová hormonální substituční terapie, selektivní modulátor estrogenových receptorů, kalcitonin nebo kalcitriol během 6 týdnů před zařazením do studie.
• Užívání kortikosteroidů (>5 mg/prednison denně nebo ekvivalent po dobu ≥ 3 měsíců) v posledních 3 měsících a déle.
• Užívání heparinu (více než 20 000 mezinárodních jednotek/den po dobu 6 měsíců a déle) v posledních 6 měsících a více.
• Pacientce, které je možné během 18 měsíců studie podávat kortikosteroidy (>5 mg/prednison denně nebo ekvivalent po dobu ≥ 3 měsíců) nebo heparin (více než 20 000 mezinárodních jednotek/den po dobu 6 měsíců a déle) z důvodu jejího chronického onemocnění s), jako je alergie, astma, poruchy koagulace, by měly být vyloučeny.